Säkerhet och blodnivåer efter en enda injektion av UPB-101 hos friska japanska och icke-japanska icke-östasiatiska vuxna
5 april 2024 uppdaterad av: Upstream Bio Inc.
En randomiserad, öppen etikett, parallellgrupps, etnoöverbryggande studie som jämför farmakokinetiken och säkerheten för en enstaka dos av UPB-101 hos friska japanska och icke-japanska icke-östasiatiska vuxna
Målen med denna kliniska studie är att karakterisera och jämföra säkerhet, tolerabilitet och blodnivåer av UPB-101 när det ges till friska japanska och icke-japanska icke-östasiatiska (NJNEA) vuxna.
Kvalificerad deltagare kommer att tilldelas en av de 4 planerade doseringsbehandlingsgrupperna.
Behandlingsgrupperna 1, 2 och 3 kommer att bestå av japanska vuxna som kommer att administreras en subkutan (SC) dos av UPB-101 (med 3 olika styrkor).
Behandlingsgrupp 4 kommer att bestå av NJNEA-deltagare som kommer att få en enda SC-dos av UPB-101.
Alla behandlingsgrupper kommer att registreras och köras parallellt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen, parallellgrupps, etnoöverbryggande studie som jämför farmakokinetiken och säkerheten för en engångsdos av UPB-101 hos friska japanska och NJNEA vuxna. Studien kommer att omfatta 4 planerade doseringsbehandlingsgrupper. Behandlingsgrupperna 1, 2 och 3 kommer att bestå av japanska vuxna som kommer att administreras en subkutan (SC) dos av UPB-101 (med 3 olika styrkor). Behandlingsgrupp 4 kommer att bestå av NJNEA-deltagare som kommer att få en enda SC-dos av UPB-101. Alla behandlingsgrupper kommer att registreras och köras parallellt. Japanska deltagare kommer att registreras och randomiseras på dag 1 i behandlingsgrupper 1, 2 eller 3 och NJNEA-deltagare kommer att tilldelas behandlingsgrupp 4.
Åtta deltagare kommer att registreras per behandlingsgrupp, alla kommer att få en enda dos av UPB-101. Således kommer totalt 32 manliga och kvinnliga deltagare att inkluderas i studien (24 japanska deltagare i behandlingsgrupp 1-3 och 8 NJNEA-deltagare i behandlingsgrupp 4).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Richmond Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 40
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 25 kg/m2
- För japanska (behandlingsgrupp 1, 2 och 3) måste deltagarna vara: a) födda i Japan, inneha ett japanskt pass, b) inte bo utanför Japan i mer än 5 år vid dagen för undertecknandet av informerat samtycke, c) ha alla 4 morföräldrar japanska. För NJNEA-behandlingsgrupp 4 måste deltagarna vara: a) icke-japaner, b) icke-östasiatiska (kinesiska, koreanska, mongoliska eller taiwanesiska).
- Frisk, enligt definitionen av: a) frånvaron av kliniskt signifikant sjukdom och operation inom fyra veckor före dosering. b) avsaknad av kliniskt signifikant historia av neurologisk, endokrin, kardiovaskulär, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, njur-, lever- och metabolisk sjukdom.
- Går med på att följa de nödvändiga preventivmetoderna
- Går med på att inte donera spermier eller ägg från tidpunkten för administrering av studiemedicin till tre månader senare (120 dagar)
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Aktuell eller återkommande sjukdom (eller tillstånd), som kan utsätta deltagaren i riskzonen, påverka studiens resultat eller på annat sätt påverka deras förmåga att delta i studien
- Vitala tecken konsekvent utanför det normala intervallet vid screening eller dag -1 och alla andra onormala fynd eller vitala tecken, EKG, telemetri, fysisk undersökning eller laboratorieutvärdering av blod- och urinprov som utredaren bedömer som sannolikt att störa studien eller utgöra en ytterligare risk med att delta.
- Tidigare exponering eller aktuell infektion med hepatit B, C eller tuberkulos (TB), annan aktiv nyligen infektion eller historia av obehandlad eller olöst infektion, inklusive parasitisk infektion
- Gravid eller ammande kvinna
- Tidigare exponering för studieläkemedlet eller känd allergi/känslighet mot någon av dess ingredienser
- Positiva testresultat för missbruk av alkohol eller droger (inklusive kotinin) vid screening eller dag -1, eller historia eller kliniska bevis på missbruk av substanser och/eller alkohol inom 2 år före screening
- Användning av tobak eller andra nikotinhaltiga produkter i någon form inom 3 månader före dag 1
- Alla nya vaccinationer, receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive naturläkemedel eller kosttillskott
- Senaste donation av blod eller blodprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
Enstaka subkutan injektion av en låg dos UPB-101 (tidigare ASP7266) hos 8 japanska deltagare
|
UPB-101 Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
Enstaka subkutan injektion av en medeldos av UPB-101 (tidigare ASP7266) i 8 japanska deltagare
|
UPB-101 Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 3
Enstaka subkutan injektion av en hög dos UPB-101 (tidigare ASP7266) hos 8 japanska deltagare
|
UPB-101 Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 4
Enstaka subkutan injektion av en hög dos av UPB-101 (tidigare ASP7266) i 8 icke-japanska icke-östasiatiska deltagare
|
UPB-101 Subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av UPB-101
Tidsram: Baslinje till och med dag 85
|
Icke-kompartmentell analys användes för uppskattning av PK-parametrar.
|
Baslinje till och med dag 85
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av UPB-101
Tidsram: Baslinje till och med dag 85
|
Icke-kompartmentell analys användes för uppskattning av PK-parametrar.
|
Baslinje till och med dag 85
|
|
AUC från tid noll upp till den sista kvantifierbara koncentrationen av UPB-101 (AUClast)
Tidsram: Baslinje till och med dag 85
|
Icke-kompartmentell analys användes för uppskattning av PK-parametrar.
AUC = Area under koncentration-tid-kurvan
|
Baslinje till och med dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med dag 85
|
Säkerhetseffektpunkter inkluderade biverkningar, SAE, fysiska undersökningar, kliniska laboratoriebedömningar, vitala tecken, EKG inklusive telemetri, uttag av deltagare och tidiga avbrott.
|
Baslinje till och med dag 85
|
|
Immunogenicitetsbedömning av UPB-101 när det administreras till japanska och NJNEA-vuxna
Tidsram: Baslinje till och med dag 85
|
Immunogenicitetsändpunkterna inkluderade UPB-101 Anti-Drug Antibodies (ADA).
Resultatdata är antalet deltagare med lågtiter ADA-positiva resultat (intervall 60-240) som observerades på dag 85.
|
Baslinje till och med dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chaim Brickman, Upstream Bio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Första postat (Faktisk)
16 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UPB-CP-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .