Безопасность и уровни в крови после однократной инъекции UPB-101 у здоровых взрослых японцев и неяпонцев, не являющихся выходцами из Восточной Азии

Основные критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 40 лет
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м2
3. Для японцев (лечебные группы 1, 2 и 3) участники должны быть: а) рожденными в Японии, иметь японский паспорт, б) не проживать за пределами Японии более 5 лет на дату подписания информированного согласия, в) иметь все 4 дедушки и бабушки японцы. Для группы лечения NJNEA 4 участники должны быть: а) не японцами, б) не выходцами из Восточной Азии (китайцами, корейцами, монголами или тайваньцами).
4. Здоровый, определяемый по: а) отсутствию клинически значимого заболевания и хирургического вмешательства в течение четырех недель до введения дозы. б) отсутствие в анамнезе клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, респираторного, гематологического, иммунологического, психиатрического, желудочно-кишечного, почечного, печеночного и метаболического заболевания.
5. Соглашается соблюдать необходимые методы контрацепции
6. Соглашается не сдавать сперму или яйцеклетки с момента введения исследуемого препарата до трех месяцев спустя (120 дней)

Основные критерии исключения:

1. Текущее или рецидивирующее заболевание (или состояние), которое может подвергнуть участника риску, повлиять на результаты исследования или иным образом повлиять на его способность участвовать в исследовании.
2. Показатели жизнедеятельности постоянно выходят за пределы нормы при скрининге или в День -1, а также любые другие аномальные результаты или показатели жизнедеятельности, ЭКГ, телеметрия, физикальное обследование или лабораторная оценка образцов крови и мочи, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или создать угрозу. дополнительный риск при участии.
3. Предыдущий контакт или текущая инфекция гепатита B, C или туберкулеза (ТБ), другая активная недавняя инфекция или история любой нелеченой или неразрешенной инфекции, включая паразитарную инфекцию
4. Беременная или кормящая женщина
5. Предыдущее воздействие исследуемого препарата или известная аллергия/чувствительность к любому из его ингредиентов
6. Положительные результаты теста на злоупотребление алкоголем или наркотиками (включая котинин) при скрининге или в День -1, или история или клинические признаки злоупотребления психоактивными веществами и/или алкоголем в течение 2 лет до скрининга
7. Употребление табака или других никотиносодержащих продуктов в любой форме в течение 3 месяцев до 1-го дня.
8. Любая недавняя вакцинация, рецептурные или безрецептурные лекарства, включая растительные лекарственные средства или пищевые добавки.
9. Недавняя сдача крови или продуктов крови