慢性腎臓病の小児におけるスルフォラファンの安全性、実現可能性、および忍容性
2024年9月10日 更新者：Rebecca Levy、University of Rochester
CKDの小児におけるスルフォラファンの安全性、実現可能性、および忍容性
この研究のこの目的は、小児慢性腎臓病 (CKD) の潜在的な新しい治療法を調査することです。
具体的な目的は、中等度および高度の CKD の小児におけるスルフォラファン (SFN) 補給の安全な投与量と忍容性を特定することです。
二次的な目的には、この集団における SFN 補給に応じた酸化および炎症バイオマーカーの変化の予備調査が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性腎疾患の診断
- eGFR 20-59 mL/分/1.73m2 入学時
- 両親は同意を与えることができなければなりません
除外基準:
- 重さ
- がんまたはHIVの診断
- -固形臓器移植（腎臓移植を含む）の歴史
- 構造的心疾患
- 現在妊娠中または妊娠予定
- 平均余命は1年未満です
- -抗凝固剤、免疫抑制剤、または化学療法剤を現在服用している患者も除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ 3
30～50ポンド。 1 錠 (30mg/日) 50 ～ 70 ポンド; 1 錠 (30mg/日) 70-90 ポンド; 1 錠 (30mg/日) >90 ポンド; 1錠（30mg/日）
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投与試験 体重に応じて 1 日 30 mg の錠剤を 1 ～ 4 錠
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アクティブコンパレータ：グループ1
30～50ポンド。 1 錠 (30mg/日) 50 ～ 70 ポンド; 2 錠 (60mg/日) 70-90 ポンド; 3 錠 (90mg/日) >90 ポンド; 4錠（120mg/日）
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投与試験 体重に応じて 1 日 30 mg の錠剤を 1 ～ 4 錠
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アクティブコンパレータ：グループ 2
30～50ポンド。 1 錠 (30mg/日) 50 ～ 70 ポンド; 1 錠 (30mg/日) 70-90 ポンド; 2 錠 (60mg/日) >90 ポンド; 2錠（60mg/日）
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投与試験 体重に応じて 1 日 30 mg の錠剤を 1 ～ 4 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物の血中平均半減期
時間枠：8時間
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8時間
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血中薬物の平均最大濃度
時間枠：8時間
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8時間
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血中薬物濃度曲線下平均面積
時間枠：8時間
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月10日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007450
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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