Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, wykonalność i tolerancja sulforafanu u dzieci z przewlekłą chorobą nerek

10 września 2024 zaktualizowane przez: Rebecca Levy, University of Rochester
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych nowych terapii w pediatrycznej przewlekłej chorobie nerek (CKD). Celem szczegółowym jest określenie bezpiecznego dawkowania i tolerancji suplementacji sulforafanem (SFN) u dzieci z umiarkowaną i zaawansowaną CKD. Do celów drugorzędnych należeć będzie wstępna eksploracja zmian biomarkerów oksydacyjnych i zapalnych w odpowiedzi na suplementację SFN w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka przewlekłej choroby nerek
  • mieć eGFR 20-59 ml/min/1,73 m2 w momencie rejestracji
  • rodzice muszą być w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • waga
  • diagnostyka raka lub HIV
  • historia przeszczepu narządów miąższowych (w tym przeszczepu nerki)
  • strukturalna choroba serca
  • obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • oczekiwana długość życia wynosi mniej niż rok
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli obecnie przyjmują leki przeciwzakrzepowe, immunosupresyjne lub chemioterapeutyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 3
30-50 funtów; 1 tabletka (30mg/d) 50-70 funtów; 1 tabletka (30mg/d) 70-90 funtów; 1 tabletka (30mg/d) >90 funtów; 1 tabletka (30 mg/d)
Lek: Sulforafan
Badanie dawkowania od jednej do czterech tabletek 30 mg/d w zależności od wagi
Aktywny komparator: Grupa 1
30-50 funtów; 1 tabletka (30mg/d) 50-70 funtów; 2 tabletki (60mg/d) 70-90 funtów; 3 tabletki (90mg/d) >90 funtów; 4 tabletki (120 mg/d)
Lek: Sulforafan
Badanie dawkowania od jednej do czterech tabletek 30 mg/d w zależności od wagi
Aktywny komparator: Grupa 2
30-50 funtów; 1 tabletka (30mg/d) 50-70 funtów; 1 tabletka (30mg/d) 70-90 funtów; 2 tabletki (60mg/d) >90 funtów; 2 tabletki (60 mg/d)
Lek: Sulforafan
Badanie dawkowania od jednej do czterech tabletek 30 mg/d w zależności od wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średni okres półtrwania leku we krwi
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
średnie maksymalne stężenie leku we krwi
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
średnie pole pod krzywą stężenia leku we krwi
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Renal Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj