Sicurezza, fattibilità e tollerabilità del sulforafano nei bambini con malattia renale cronica
8 agosto 2023 aggiornato da: Rebecca Levy, University of Rochester
Sicurezza, fattibilità e tollerabilità del sulforafano nei bambini con insufficienza renale cronica
Lo scopo di questo studio è quello di indagare potenziali nuove terapie nella malattia renale cronica pediatrica (CKD).
Gli obiettivi specifici sono identificare il dosaggio sicuro e la tollerabilità dell'integrazione di sulforafano (SFN) nei bambini con CKD moderata e avanzata.
Gli obiettivi secondari includeranno l'esplorazione preliminare dei cambiamenti nei biomarcatori ossidativi e infiammatori in risposta all'integrazione di SFN in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rebecca Levy, MD
- Numero di telefono: 585-276-5341
- Email: rebecca_levy@urmc.rochester.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester Medical Center
-
Contatto:
- Rebecca Levy, MD
- Numero di telefono: 585-276-5341
- Email: rebecca_levy@urmc.rochester.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di malattia renale cronica
- avere eGFR 20-59 ml/min/1,73 m2 al momento dell'iscrizione
- i genitori devono essere in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- il peso
- cancro o diagnosi di HIV
- storia di trapianto di organi solidi (compreso il trapianto di rene)
- cardiopatia strutturale
- attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
- l'aspettativa di vita è inferiore a un anno
- Saranno esclusi anche i pazienti che stanno attualmente assumendo anticoagulanti, immunosoppressori o chemioterapici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 3
30-50 libbre; 1 compressa (30mg/d) 50-70 libbre; 1 compressa (30mg/d) 70-90 libbre; 1 compressa (30 mg/giorno) > 90 libbre; 1 compressa (30 mg/die)
|
Studio di dosaggio da una a quattro compresse da 30 mg/die a seconda del peso
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|
Comparatore attivo: Gruppo 1
30-50 libbre; 1 compressa (30mg/d) 50-70 libbre; 2 compresse (60mg/d) 70-90 libbre; 3 compresse (90 mg/giorno) > 90 libbre; 4 compresse (120 mg/die)
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Studio di dosaggio da una a quattro compresse da 30 mg/die a seconda del peso
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|
Comparatore attivo: Gruppo 2
30-50 libbre; 1 compressa (30mg/d) 50-70 libbre; 1 compressa (30mg/d) 70-90 libbre; 2 compresse (60 mg/giorno) > 90 libbre; 2 compresse (60 mg/die)
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Studio di dosaggio da una a quattro compresse da 30 mg/die a seconda del peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
significa emivita del farmaco nel sangue
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
|
|
significa la massima concentrazione di farmaco nel sangue
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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|
area media sotto la curva della concentrazione del farmaco nel sangue
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007450
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .