Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szulforafán biztonságossága, megvalósíthatósága és tolerálhatósága krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél

2023. augusztus 8. frissítette: Rebecca Levy, University of Rochester
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gyermekkori krónikus vesebetegség (CKD) lehetséges új terápiáit. A konkrét cél a szulforafán (SFN) kiegészítés biztonságos adagolásának és tolerálhatóságának meghatározása közepesen súlyos és előrehaladott CKD-ben szenvedő gyermekeknél. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az oxidatív és gyulladásos biomarkerek változásainak előzetes feltárása az SFN-kiegészítés hatására ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus vesebetegség diagnosztizálása
  • eGFR 20-59 ml/perc/1,73 m2 a beiratkozáskor
  • a szülőknek képesnek kell lenniük a beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • súly
  • rák vagy HIV diagnózis
  • szilárd szervátültetés a kórtörténetében (beleértve a veseátültetést is)
  • strukturális szívbetegség
  • jelenleg terhes vagy terhességet tervez
  • a várható élettartam kevesebb, mint egy év
  • Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik jelenleg véralvadásgátlót, immunszuppressziót vagy kemoterápiás szereket szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3. csoport
30-50 font; 1 tabletta (30 mg/nap) 50-70 font; 1 tabletta (30 mg/nap) 70-90 font; 1 tabletta (30 mg/nap) >90 font; 1 tabletta (30 mg/nap)
Drog: Szulforafán
Adagolási vizsgálat egy-négy 30 mg/d tablettát, súlytól függően
Aktív összehasonlító: 1. csoport
30-50 font; 1 tabletta (30 mg/nap) 50-70 font; 2 tabletta (60 mg/nap) 70-90 font; 3 tabletta (90 mg/nap) >90 font; 4 tabletta (120 mg/nap)
Drog: Szulforafán
Adagolási vizsgálat egy-négy 30 mg/d tablettát, súlytól függően
Aktív összehasonlító: 2. csoport
30-50 font; 1 tabletta (30 mg/nap) 50-70 font; 1 tabletta (30 mg/nap) 70-90 font; 2 tabletta (60 mg/nap) >90 font; 2 tabletta (60 mg/nap)
Drog: Szulforafán
Adagolási vizsgálat egy-négy 30 mg/d tablettát, súlytól függően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a gyógyszer átlagos felezési ideje a vérben
Időkeret: 8 óra
8 óra
A gyógyszer átlagos maximális koncentrációja a vérben
Időkeret: 8 óra
8 óra
a vérben lévő gyógyszerkoncentráció görbe alatti átlagos területe
Időkeret: 8 óra
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

Renal Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00007450

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermek vesebetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel