Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, gjennomførbarhet og tolerabilitet av Sulforaphane hos barn med kronisk nyresykdom

10. september 2024 oppdatert av: Rebecca Levy, University of Rochester

Sikkerhet, gjennomførbarhet og tolerabilitet av Sulforaphane hos barn med CKD

Dette formålet med denne studien er å undersøke potensielle nye terapier ved pediatrisk kronisk nyresykdom (CKD). De spesifikke målene er å identifisere sikker dosering og tolerabilitet av sulforafan (SFN) tilskudd hos barn med moderat og avansert CKD. Sekundære mål vil inkludere foreløpig utforskning av endringer i oksidative og inflammatoriske biomarkører som respons på SFN-tilskudd i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av kronisk eller nyresykdom
  • har eGFR 20-59 mL/min/1,73m2 ved påmelding
  • foreldre må kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • vekt
  • kreft eller HIV-diagnose
  • historie med solid organtransplantasjon (inkludert nyretransplantasjon)
  • strukturell hjertesykdom
  • er gravid eller planlegger å bli gravid
  • forventet levealder er mindre enn ett år
  • Pasienter vil også bli ekskludert hvis de bruker antikoagulantia, immunsuppresjon eller kjemoterapeutika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 3
30-50 lbs; 1 tablett (30 mg/d) 50-70 lbs; 1 tablett (30 mg/d) 70-90 lbs; 1 tablett (30 mg/d) >90 lbs; 1 tablett (30 mg/d)
Legemiddel: Sulforaphane
Doseringsstudie én til fire 30 mg/d tabletter avhengig av vekt
Aktiv komparator: Gruppe 1
30-50 lbs; 1 tablett (30 mg/d) 50-70 lbs; 2 tabletter (60 mg/d) 70-90 lbs; 3 tabletter (90 mg/d) >90 lbs; 4 tabletter (120 mg/d)
Legemiddel: Sulforaphane
Doseringsstudie én til fire 30 mg/d tabletter avhengig av vekt
Aktiv komparator: Gruppe 2
30-50 lbs; 1 tablett (30 mg/d) 50-70 lbs; 1 tablett (30 mg/d) 70-90 lbs; 2 tabletter (60 mg/d) >90 lbs; 2 tabletter (60 mg/d)
Legemiddel: Sulforaphane
Doseringsstudie én til fire 30 mg/d tabletter avhengig av vekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig halveringstid av legemiddel i blod
Tidsramme: 8 timer
8 timer
gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon av legemiddel i blodet
Tidsramme: 8 timer
8 timer
gjennomsnittlig areal under kurven for legemiddelkonsentrasjon i blod
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Renal Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere