Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, genomförbarhet och tolerabilitet av sulforafan hos barn med kronisk njursjukdom

8 augusti 2023 uppdaterad av: Rebecca Levy, University of Rochester

Säkerhet, genomförbarhet och tolerabilitet av Sulforaphane hos barn med kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka potentiella nya terapier vid pediatrisk kronisk njursjukdom (CKD). De specifika syftena är att identifiera säker dosering och tolerabilitet av sulforafan (SFN)-tillskott hos barn med måttlig och avancerad kronisk nyre-syndrom. Sekundära mål kommer att inkludera preliminär utforskning av förändringar i oxidativa och inflammatoriska biomarkörer som svar på SFN-tillskott i denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av kronisk eller njursjukdom
  • har eGFR 20-59 mL/min/1,73m2 vid tidpunkten för inskrivningen
  • föräldrar måste kunna lämna samtycke

Exklusions kriterier:

  • vikt
  • cancer eller HIV-diagnos
  • historia av solid organtransplantation (inklusive njurtransplantation)
  • strukturell hjärtsjukdom
  • för närvarande gravid eller planerar att bli gravid
  • medellivslängden är mindre än ett år
  • Patienter kommer också att uteslutas om de för närvarande tar antikoagulantia, immunsuppression eller kemoterapeutika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 3
30-50 pund; 1 tablett (30 mg/d) 50-70 lbs; 1 tablett (30 mg/d) 70-90 lbs; 1 tablett (30 mg/d) >90 lbs; 1 tablett (30 mg/d)
Läkemedel: Sulforafan
Dosstudie en till fyra 30 mg/d tabletter beroende på vikt
Aktiv komparator: Grupp 1
30-50 pund; 1 tablett (30 mg/d) 50-70 lbs; 2 tabletter (60 mg/d) 70-90 lbs; 3 tabletter (90 mg/d) >90 lbs; 4 tabletter (120 mg/d)
Läkemedel: Sulforafan
Dosstudie en till fyra 30 mg/d tabletter beroende på vikt
Aktiv komparator: Grupp 2
30-50 lbs; 1 tablett (30 mg/d) 50-70 lbs; 1 tablett (30 mg/d) 70-90 lbs; 2 tabletter (60 mg/d) >90 lbs; 2 tabletter (60 mg/d)
Läkemedel: Sulforafan
Dosstudie en till fyra 30 mg/d tabletter beroende på vikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
medelhalveringstid för läkemedel i blod
Tidsram: 8 timmar
8 timmar
genomsnittlig maximal koncentration av läkemedel i blodet
Tidsram: 8 timmar
8 timmar
medelarea under kurvan för läkemedelskoncentration i blod
Tidsram: 8 timmar
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

Renal Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007450

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk njursjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera