Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, gennemførlighed og tolerabilitet af Sulforaphane hos børn med kronisk nyresygdom

10. september 2024 opdateret af: Rebecca Levy, University of Rochester

Sikkerhed, gennemførlighed og tolerabilitet af Sulforaphane hos børn med CKD

Dette formål med denne undersøgelse er at undersøge potentielle nye terapier ved pædiatrisk kronisk nyresygdom (CKD). De specifikke mål er at identificere sikker dosering og tolerabilitet af sulforaphane (SFN) tilskud hos børn med moderat og fremskreden CKD. Sekundære mål vil omfatte foreløbig udforskning af ændringer i oxidative og inflammatoriske biomarkører som reaktion på SFN-tilskud i denne population.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af kronisk nyresygdom
  • har eGFR 20-59 mL/min/1,73m2 på indmeldelsestidspunktet
  • forældre skal kunne give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • vægt
  • kræft eller HIV-diagnose
  • historie med solid organtransplantation (inklusive nyretransplantation)
  • strukturel hjertesygdom
  • aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid
  • levetid er mindre end et år
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis de i øjeblikket tager antikoagulantia, immunsuppression eller kemoterapeutika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 3
30-50 lbs; 1 tablet (30 mg/d) 50-70 lbs; 1 tablet (30 mg/d) 70-90 lbs; 1 tablet (30 mg/d) >90 lbs; 1 tablet (30 mg/d)
Medicin: Sulforaphane
Doseringsundersøgelse en til fire 30 mg/d tabletter afhængig af vægt
Aktiv komparator: Gruppe 1
30-50 lbs; 1 tablet (30 mg/d) 50-70 lbs; 2 tabletter (60 mg/d) 70-90 lbs; 3 tabletter (90 mg/d) >90 lbs; 4 tabletter (120 mg/d)
Medicin: Sulforaphane
Doseringsundersøgelse en til fire 30 mg/d tabletter afhængig af vægt
Aktiv komparator: Gruppe 2
30-50 lbs; 1 tablet (30 mg/d) 50-70 lbs; 1 tablet (30 mg/d) 70-90 lbs; 2 tabletter (60 mg/d) >90 lbs; 2 tabletter (60 mg/d)
Medicin: Sulforaphane
Doseringsundersøgelse en til fire 30 mg/d tabletter afhængig af vægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
middel halveringstid af lægemiddel i blod
Tidsramme: 8 timer
8 timer
gennemsnitlig maksimal koncentration af lægemiddel i blodet
Tidsramme: 8 timer
8 timer
middelareal under kurven for lægemiddelkoncentration i blod
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Renal Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner