Segurança, Viabilidade e Tolerabilidade do Sulforafano em Crianças com Doença Renal Crônica
10 de setembro de 2024 atualizado por: Rebecca Levy, University of Rochester
Segurança, viabilidade e tolerabilidade do sulforafano em crianças com DRC
O objetivo deste estudo é investigar novas possibilidades terapêuticas na doença renal crônica (DRC) pediátrica.
Os objetivos específicos são identificar dosagem segura e tolerabilidade da suplementação de sulforafano (SFN) em crianças com DRC moderada e avançada.
Os objetivos secundários incluirão a exploração preliminar de mudanças em biomarcadores oxidativos e inflamatórios em resposta à suplementação de SFN nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença renal crônica
- tem eGFR 20-59 mL/min/1,73m2 na hora da inscrição
- os pais devem ser capazes de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- peso
- diagnóstico de câncer ou HIV
- história de transplante de órgão sólido (incluindo transplante de rim)
- doença cardíaca estrutural
- atualmente grávida ou planeja engravidar
- expectativa de vida é inferior a um ano
- Os pacientes também serão excluídos se estiverem tomando anticoagulantes, imunossupressores ou quimioterápicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 3
30-50 libras; 1 comprimido (30mg/dia) 50-70 libras; 1 comprimido (30mg/d) 70-90 libras; 1 comprimido (30 mg/dia) > 90 libras; 1 comprimido (30 mg/dia)
|
Estudo de dosagem de um a quatro comprimidos de 30 mg/d, dependendo do peso
|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
30-50 libras; 1 comprimido (30mg/dia) 50-70 libras; 2 comprimidos (60mg/d) 70-90 libras; 3 comprimidos (90 mg/dia) > 90 libras; 4 comprimidos (120 mg/d)
|
Estudo de dosagem de um a quatro comprimidos de 30 mg/d, dependendo do peso
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
30-50 libras; 1 comprimido (30mg/dia) 50-70 libras; 1 comprimido (30mg/d) 70-90 libras; 2 comprimidos (60 mg/dia) > 90 libras; 2 comprimidos (60 mg/dia)
|
Estudo de dosagem de um a quatro comprimidos de 30 mg/d, dependendo do peso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
meia-vida média da droga no sangue
Prazo: 8 horas
|
8 horas
|
|
concentração máxima média do fármaco no sangue
Prazo: 8 horas
|
8 horas
|
|
área média sob a curva de concentração da droga no sangue
Prazo: 8 horas
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .