Bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost sulforafanu u dětí s chronickým onemocněním ledvin
8. srpna 2023 aktualizováno: Rebecca Levy, University of Rochester
Bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost sulforafanu u dětí s CKD
Účelem této studie je prozkoumat potenciální nová terapeutika u pediatrického chronického onemocnění ledvin (CKD).
Specifickým cílem je identifikovat bezpečné dávkování a snášenlivost suplementace sulforafanem (SFN) u dětí se středně těžkým a pokročilým CKD.
Sekundární cíle budou zahrnovat předběžné prozkoumání změn oxidačních a zánětlivých biomarkerů v reakci na suplementaci SFN u této populace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Levy, MD
- Telefonní číslo: 585-276-5341
- E-mail: rebecca_levy@urmc.rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Rebecca Levy, MD
- Telefonní číslo: 585-276-5341
- E-mail: rebecca_levy@urmc.rochester.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika chronického onemocnění ledvin
- mají eGFR 20-59 ml/min/1,73 m2 v době zápisu
- rodiče musí být schopni poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- hmotnost
- diagnóza rakoviny nebo HIV
- anamnéza transplantace pevných orgánů (včetně transplantace ledvin)
- strukturální onemocnění srdce
- v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
- délka života je kratší než jeden rok
- Vyloučeni budou také pacienti, kteří v současné době užívají antikoagulancia, imunosuprese nebo chemoterapeutika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
30-50 liber; 1 tableta (30 mg/d) 50-70 liber; 1 tableta (30 mg/d) 70-90 lbs; 1 tableta (30 mg/d) >90 lbs; 1 tableta (30 mg/den)
|
Studie dávkování jedna až čtyři tablety 30 mg/d v závislosti na hmotnosti
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
30-50 liber; 1 tableta (30 mg/d) 50-70 liber; 2 tablety (60 mg/d) 70-90 liber; 3 tablety (90 mg/d) >90 lbs; 4 tablety (120 mg/den)
|
Studie dávkování jedna až čtyři tablety 30 mg/d v závislosti na hmotnosti
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
30-50 liber; 1 tableta (30 mg/d) 50-70 liber; 1 tableta (30 mg/d) 70-90 lbs; 2 tablety (60 mg/d) >90 lbs; 2 tablety (60 mg/den)
|
Studie dávkování jedna až čtyři tablety 30 mg/d v závislosti na hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
střední poločas rozpadu drogy v krvi
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
|
střední maximální koncentrace léčiva v krvi
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
|
střední plocha pod křivkou koncentrace léčiva v krvi
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sulforaphane
-
Sheppard Pratt Health SystemDokončeno