Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van sulforafaan bij kinderen met chronische nierziekte

10 september 2024 bijgewerkt door: Rebecca Levy, University of Rochester

Veiligheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van sulforafaan bij kinderen met CKD

Dit doel van deze studie is het onderzoeken van mogelijke nieuwe therapieën bij pediatrische chronische nierziekte (CKD). De specifieke doelstellingen zijn het identificeren van veilige dosering en verdraagbaarheid van suppletie met sulforafaan (SFN) bij kinderen met matige en gevorderde CKD. Secundaire doelstellingen omvatten voorlopig onderzoek naar veranderingen in oxidatieve en inflammatoire biomarkers als reactie op SFN-suppletie in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose chronische of nierziekte
  • hebben een eGFR van 20-59 ml/min/1,73 m2 op het moment van inschrijving
  • ouders moeten toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • gewicht
  • kanker of hiv-diagnose
  • geschiedenis van solide orgaantransplantatie (inclusief niertransplantatie)
  • structurele hartziekte
  • momenteel zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
  • levensverwachting is minder dan een jaar
  • Patiënten worden ook uitgesloten als ze momenteel anticoagulantia, immunosuppressie of chemotherapie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 3
30-50 pond; 1 tablet (30 mg/d) 50-70 lbs; 1 tablet (30 mg/d) 70-90 lbs; 1 tablet (30 mg/dag) >90 lbs; 1 tablet (30 mg/d)
Geneesmiddel: Sulforafaan
Doseringsstudie één tot vier tabletten van 30 mg/d, afhankelijk van het gewicht
Actieve vergelijker: Groep 1
30-50 pond; 1 tablet (30 mg/d) 50-70 lbs; 2 tabletten (60 mg/d) 70-90 lbs; 3 tabletten (90 mg/dag) >90 lbs; 4 tabletten (120 mg/dag)
Geneesmiddel: Sulforafaan
Doseringsstudie één tot vier tabletten van 30 mg/d, afhankelijk van het gewicht
Actieve vergelijker: Groep 2
30-50 pond; 1 tablet (30 mg/d) 50-70 lbs; 1 tablet (30 mg/d) 70-90 lbs; 2 tabletten (60 mg/dag) >90 lbs; 2 tabletten (60 mg/dag)
Geneesmiddel: Sulforafaan
Doseringsstudie één tot vier tabletten van 30 mg/d, afhankelijk van het gewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde halfwaardetijd van het geneesmiddel in het bloed
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
gemiddelde maximale concentratie van het geneesmiddel in het bloed
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
gemiddelde oppervlakte onder de curve van de geneesmiddelconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Renal Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren