Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulforafaanin turvallisuus, toteutettavuus ja siedettävyys lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus

tiistai 10. syyskuuta 2024 päivittänyt: Rebecca Levy, University of Rochester

Sulforafaanin turvallisuus, toteutettavuus ja siedettävyys CKD-lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisia uusia lääkkeitä lasten krooniseen munuaissairauteen (CKD). Erityisenä tavoitteena on tunnistaa sulforafaanin (SFN) lisäravinteen turvallinen annostelu ja siedettävyys lapsille, joilla on kohtalainen ja pitkälle edennyt krooninen munuaistauti. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu alustava tutkimus hapettumis- ja tulehduksellisissa biomarkkereissa SFN-lisäyksen seurauksena tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kroonisen munuaissairauden diagnoosi
  • on eGFR 20-59 ml/min/1,73m2 ilmoittautumisen yhteydessä
  • vanhempien on voitava antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • paino
  • syöpä tai HIV-diagnoosi
  • aiempi kiinteä elinsiirto (mukaan lukien munuaisensiirto)
  • rakenteellinen sydänsairaus
  • tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
  • elinajanodote on alle vuosi
  • Potilaat suljetaan pois myös, jos he käyttävät parhaillaan antikoagulantteja, immunosuppressiota tai kemoterapeuttisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 3
30-50 lbs; 1 tabletti (30 mg/d) 50-70 lbs; 1 tabletti (30 mg/d) 70-90 lbs; 1 tabletti (30 mg/d) > 90 lbs; 1 tabletti (30 mg/vrk)
Lääke: Sulforafaani
Annostustutkimus yhdestä neljään 30 mg/d tablettia painosta riippuen
Active Comparator: Ryhmä 1
30-50 lbs; 1 tabletti (30 mg/d) 50-70 lbs; 2 tablettia (60 mg/d) 70-90 lbs; 3 tablettia (90 mg/d) > 90 lbs; 4 tablettia (120 mg/vrk)
Lääke: Sulforafaani
Annostustutkimus yhdestä neljään 30 mg/d tablettia painosta riippuen
Active Comparator: Ryhmä 2
30-50 lbs; 1 tabletti (30 mg/d) 50-70 lbs; 1 tabletti (30 mg/d) 70-90 lbs; 2 tablettia (60 mg/d) > 90 lbs; 2 tablettia (60 mg/vrk)
Lääke: Sulforafaani
Annostustutkimus yhdestä neljään 30 mg/d tablettia painosta riippuen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
lääkkeen keskimääräinen puoliintumisaika veressä
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
keskimääräinen lääkkeen enimmäispitoisuus veressä
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
veren lääkepitoisuuden käyrän alla oleva keskimääräinen pinta-ala
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Renal Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007450

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa