Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, осуществимость и переносимость сульфорафана у детей с хронической болезнью почек

10 сентября 2024 г. обновлено: Rebecca Levy, University of Rochester

Безопасность, осуществимость и переносимость сульфорафана у детей с ХБП

Целью данного исследования является изучение потенциальных новых терапевтических средств при хронической болезни почек (ХБП) у детей. Конкретные цели состоят в том, чтобы определить безопасную дозировку и переносимость добавок сульфорафана (SFN) у детей с ХБП средней и тяжелой степени. Второстепенные цели будут включать предварительное исследование изменений окислительных и воспалительных биомаркеров в ответ на добавление SFN в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика хронической болезни почек
  • рСКФ 20-59 мл/мин/1,73 м2 на момент зачисления
  • родители должны иметь возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • масса
  • диагноз рака или ВИЧ
  • история трансплантации солидных органов (включая трансплантацию почки)
  • структурное заболевание сердца
  • в настоящее время беременна или планирует забеременеть
  • продолжительность жизни меньше года
  • Пациенты также будут исключены, если они в настоящее время принимают антикоагулянты, иммунодепрессанты или химиотерапевтические препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 3
30-50 фунтов; 1 таблетка (30 мг/день) 50-70 фунтов; 1 таблетка (30 мг/день) 70-90 фунтов; 1 таблетка (30 мг/день) >90 фунтов; 1 таблетка (30 мг/день)
Лекарство: Сульфорафан
Исследование дозирования от одной до четырех таблеток по 30 мг/сут в зависимости от веса.
Активный компаратор: Группа 1
30-50 фунтов; 1 таблетка (30 мг/день) 50-70 фунтов; 2 таблетки (60 мг/день) 70-90 фунтов; 3 таблетки (90 мг/день) >90 фунтов; 4 таблетки (120 мг/день)
Лекарство: Сульфорафан
Исследование дозирования от одной до четырех таблеток по 30 мг/сут в зависимости от веса.
Активный компаратор: Группа 2
30-50 фунтов; 1 таблетка (30 мг/день) 50-70 фунтов; 1 таблетка (30 мг/день) 70-90 фунтов; 2 таблетки (60 мг/день) >90 фунтов; 2 таблетки (60 мг/день)
Лекарство: Сульфорафан
Исследование дозирования от одной до четырех таблеток по 30 мг/сут в зависимости от веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
средний период полураспада препарата в крови
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
средняя максимальная концентрация препарата в крови
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
средняя площадь под кривой концентрации лекарственного средства в крови
Временное ограничение: 8 часов
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Renal Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться