만성 신장 질환이 있는 소아에서 설포라판의 안전성, 타당성 및 내약성
2023년 8월 8일 업데이트: Rebecca Levy, University of Rochester
CKD 소아에서 설포라판의 안전성, 타당성 및 내약성
이 연구의 목적은 소아 만성 신장 질환(CKD)에서 잠재적인 새로운 치료법을 조사하는 것입니다.
구체적인 목표는 중등도 및 진행성 CKD가 있는 어린이에게 설포라판(SFN) 보충제의 안전한 투여 및 내약성을 확인하는 것입니다.
2차 목표에는 이 집단에서 SFN 보충에 대한 반응으로 산화 및 염증 바이오마커의 변화에 대한 예비 탐색이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rebecca Levy, MD
- 전화번호: 585-276-5341
- 이메일: rebecca_levy@urmc.rochester.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
연락하다:
- Rebecca Levy, MD
- 전화번호: 585-276-5341
- 이메일: rebecca_levy@urmc.rochester.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환의 진단
- eGFR 20-59 mL/min/1.73m2 등록 당시
- 부모가 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무게
- 암 또는 HIV 진단
- 고형 장기 이식(신장 이식 포함) 병력
- 구조적 심장병
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획
- 수명은 1년 미만
- 현재 항응고제, 면역억제제 또는 화학요법제를 복용 중인 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 3
30-50파운드; 1정(30mg/d) 50-70lbs; 1정(30mg/d) 70-90lbs; 1정(30mg/d) >90lbs; 1정(30mg/일)
|
체중에 따라 1~4개의 30mg/d 정제 투약 연구
|
|
활성 비교기: 그룹 1
30-50파운드; 1정(30mg/d) 50-70lbs; 2정(60mg/d) 70-90lbs; 3정(90mg/d) >90lbs; 4정(120mg/d)
|
체중에 따라 1~4개의 30mg/d 정제 투약 연구
|
|
활성 비교기: 그룹 2
30-50파운드; 1정(30mg/d) 50-70lbs; 1정(30mg/d) 70-90lbs; 2정(60mg/d) >90lbs; 2정(60mg/d)
|
체중에 따라 1~4개의 30mg/d 정제 투약 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈중 약물의 평균 반감기
기간: 8 시간
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8 시간
|
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혈중 약물의 평균 최대 농도
기간: 8 시간
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8 시간
|
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혈중 약물 농도 곡선 아래의 평균 면적
기간: 8 시간
|
8 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007450
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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