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Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit von Sulforaphan bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung

10. September 2024 aktualisiert von: Rebecca Levy, University of Rochester

Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit von Sulforaphan bei Kindern mit CKD

Ziel dieser Studie ist es, potenzielle neue Therapeutika für die pädiatrische chronische Nierenerkrankung (CKD) zu untersuchen. Die spezifischen Ziele bestehen darin, eine sichere Dosierung und Verträglichkeit einer Sulforaphan (SFN)-Ergänzung bei Kindern mit mittelschwerer und fortgeschrittener CKD zu ermitteln. Zu den sekundären Zielen gehört die vorläufige Untersuchung von Veränderungen bei oxidativen und entzündlichen Biomarkern als Reaktion auf eine SFN-Supplementierung in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
  • haben eine eGFR von 20–59 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Eltern müssen in der Lage sein, zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Last
  • Krebs- oder HIV-Diagnose
  • Geschichte der Transplantation solider Organe (einschließlich Nierentransplantation)
  • strukturelle Herzkrankheit
  • derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie derzeit Antikoagulanzien, Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 3
30-50 Pfund; 1 Tablette (30 mg/d) 50-70 lbs; 1 Tablette (30 mg/d) 70-90 lbs; 1 Tablette (30 mg/d) > 90 lbs; 1 Tablette (30 mg/Tag)
Arzneimittel: Sulforaphan
Dosierungsstudie ein bis vier 30 mg/d Tabletten je nach Gewicht
Aktiver Komparator: Gruppe 1
30-50 Pfund; 1 Tablette (30 mg/d) 50-70 lbs; 2 Tabletten (60 mg/d) 70-90 lbs; 3 Tabletten (90 mg/d) > 90 lbs; 4 Tabletten (120 mg/Tag)
Arzneimittel: Sulforaphan
Dosierungsstudie ein bis vier 30 mg/d Tabletten je nach Gewicht
Aktiver Komparator: Gruppe 2
30-50 Pfund; 1 Tablette (30 mg/d) 50-70 lbs; 1 Tablette (30 mg/d) 70-90 lbs; 2 Tabletten (60 mg/d) > 90 lbs; 2 Tabletten (60 mg/Tag)
Arzneimittel: Sulforaphan
Dosierungsstudie ein bis vier 30 mg/d Tabletten je nach Gewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Halbwertszeit des Medikaments im Blut
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
mittlere maximale Konzentration des Präparates im Blut
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
mittlere Fläche unter der Kurve der Arzneimittelkonzentration im Blut
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Renal Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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