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Seguridad, viabilidad y tolerabilidad del sulforafano en niños con enfermedad renal crónica

10 de septiembre de 2024 actualizado por: Rebecca Levy, University of Rochester

Seguridad, viabilidad y tolerabilidad del sulforafano en niños con ERC

El propósito de este estudio es investigar posibles nuevas terapias en la enfermedad renal crónica (ERC) pediátrica. Los objetivos específicos son identificar la dosificación segura y la tolerabilidad de la suplementación con sulforafano (SFN) en niños con ERC moderada y avanzada. Los objetivos secundarios incluirán la exploración preliminar de los cambios en los biomarcadores oxidativos e inflamatorios en respuesta a la suplementación con SFN en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnostico de enfermedad renal cronica
  • tener eGFR 20-59 mL/min/1.73m2 en el momento de la inscripción
  • los padres deben poder dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • peso
  • diagnóstico de cáncer o VIH
  • antecedentes de trasplante de órganos sólidos (incluido el trasplante de riñón)
  • cardiopatía estructural
  • actualmente embarazada o planea quedar embarazada
  • la esperanza de vida es menos de un año
  • Los pacientes también serán excluidos si actualmente están tomando anticoagulantes, inmunosupresores o quimioterapéuticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 3
30-50 libras; 1 tableta (30 mg/d) 50-70 libras; 1 tableta (30 mg/d) 70-90 libras; 1 tableta (30 mg/día) >90 libras; 1 comprimido (30 mg/día)
Droga: Sulforafano
Estudio de dosificación de uno a cuatro comprimidos de 30 mg/día según el peso
Comparador activo: Grupo 1
30-50 libras; 1 tableta (30 mg/d) 50-70 libras; 2 tabletas (60 mg/d) 70-90 libras; 3 tabletas (90 mg/día) >90 libras; 4 comprimidos (120 mg/día)
Droga: Sulforafano
Estudio de dosificación de uno a cuatro comprimidos de 30 mg/día según el peso
Comparador activo: Grupo 2
30-50 libras; 1 tableta (30 mg/d) 50-70 libras; 1 tableta (30 mg/d) 70-90 libras; 2 tabletas (60 mg/d) >90 lbs; 2 comprimidos (60 mg/día)
Droga: Sulforafano
Estudio de dosificación de uno a cuatro comprimidos de 30 mg/día según el peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
vida media media del fármaco en sangre
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas
concentración máxima media de fármaco en sangre
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas
área media bajo la curva de concentración de fármaco en sangre
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Renal Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00007450

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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