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Innocuité, faisabilité et tolérabilité du sulforaphane chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique

10 septembre 2024 mis à jour par: Rebecca Levy, University of Rochester

Innocuité, faisabilité et tolérabilité du sulforaphane chez les enfants atteints d'IRC

Le but de cette étude est d'étudier de nouvelles thérapies potentielles dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) pédiatrique. Les objectifs spécifiques sont d'identifier le dosage sûr et la tolérabilité de la supplémentation en sulforaphane (SFN) chez les enfants atteints d'IRC modérée et avancée. Les objectifs secondaires comprendront l'exploration préliminaire des changements dans les biomarqueurs oxydatifs et inflammatoires en réponse à la supplémentation en SFN dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de maladie rénale chronique
  • ont un DFGe de 20 à 59 ml/min/1,73 m2 au moment de l'inscription
  • les parents doivent pouvoir donner leur consentement

Critère d'exclusion:

  • poids
  • diagnostic de cancer ou de VIH
  • antécédents de transplantation d'organe solide (y compris la transplantation rénale)
  • maladie cardiaque structurelle
  • actuellement enceinte ou envisagez de devenir enceinte
  • l'espérance de vie est inférieure à un an
  • Les patients seront également exclus s'ils prennent actuellement des anticoagulants, une immunosuppression ou une chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 3
30-50 livres; 1 comprimé (30mg/j) 50-70 lbs; 1 comprimé (30mg/j) 70-90 lbs; 1 comprimé (30 mg/j) > 90 lb ; 1 comprimé (30 mg/j)
Médicament: Sulforaphane
Étude posologique un à quatre comprimés de 30 mg/j selon le poids
Comparateur actif: Groupe 1
30-50 livres; 1 comprimé (30mg/j) 50-70 lbs; 2 comprimés (60mg/j) 70-90 livres ; 3 comprimés (90 mg/j) > 90 lb ; 4 comprimés (120 mg/j)
Médicament: Sulforaphane
Étude posologique un à quatre comprimés de 30 mg/j selon le poids
Comparateur actif: Groupe 2
30-50 livres; 1 comprimé (30mg/j) 50-70 lbs; 1 comprimé (30mg/j) 70-90 lbs; 2 comprimés (60 mg/j) > 90 lb ; 2 comprimés (60 mg/j)
Médicament: Sulforaphane
Étude posologique un à quatre comprimés de 30 mg/j selon le poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
demi-vie moyenne du médicament dans le sang
Délai: 8 heures
8 heures
concentration maximale moyenne de médicament dans le sang
Délai: 8 heures
8 heures
aire moyenne sous la courbe de concentration du médicament dans le sang
Délai: 8 heures
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Renal Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007450

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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