部分的または非手術の神経膠芽腫患者における同時統合ブースト FDOPA PET ガイド (SIB-DOPA)
膠芽腫 (GBM) は、成人で最も一般的な原発性脳腫瘍です。 手術、化学放射線療法（テモゾロミド TMZ）、および補助 TMZ が標準治療です。 しかし、ほとんどの患者は中央値で 8 ～ 9 か月で再発します。全生存期間 (OS) の中央値は 15 ～ 18 か月の範囲でした。
一部の虚弱患者は、少分割放射線療法と併用および補助TMZを受けました（Perry et al. 2017）。 一部の人にとって、放射線量は最適ではありません。 さらに、再発は主に最初の腫瘍部位で発生します。 これらの 2 つの理由により、用量の増加が正当化されます。 これらの虚弱な患者の動きを制限するために、この方法は、同時統合ブースト（SIB）を使用することにより、セッション数を増やすことなく線量を増やすことで構成されます。これにより、ターゲットボリュームの線量が増加し、ボリュームの残りの部分は最小限の線量を受けます。 第 I 相試験では、MRI で強化された GBM の一部で SIB の線量を 80 Gy まで増加させる可能性が示されました。(Truc et al. 2016)再発しやすい部位。 それらを SIB に統合することは適切と思われます。 第 II 相試験では、OS に影響を与えずに無増悪生存期間という点で、FDOPA PET に基づく SIB の関心が示されました。 この研究は、研究者が提案したものとは異なりました.NCIC / EORTCプロトコルと同一の用量および従来の分割が行われたため、神経膠腫はメチル化されていないMGMTであり、反応する可能性が低い. SIBとhypofractionationに関する研究はしばしば遡及的であり、他の研究ではhypofractionationは議論の余地があり、線量の増加はPETキャプチャではなくMRIに基づいていました. しかし、SIB と低分割法を用いた、FDopa PET を統合しない前向き第 II 相研究では、SIB の関連性が実証されています。
このプロジェクトでは、研究者は、脆弱で部分的に手術された患者、または生検のみで予後が最も悪い患者の GBM の放射線量を増やすために、PET FDOPA によって導かれる統合ブースト技術 (SIB) を使用することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne ANTHONY
- 電話番号：+33(0)388252413
- メール：promotion-rc@institut-strauss.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：MANON VOEGELIN
- 電話番号：+33(0)3 68 33 95 23
- メール：promotion-rc@institut-strauss.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Centre Paul Strauss
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主任研究者：
- Caroline BUND
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コンタクト：
- Caroline BUND
- 電話番号：0368766767
- メール：c.bund@institut-strauss.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- 募集
- ICL
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コンタクト：
- Nicolas DEMOGEOT
- 電話番号：03 83 59 85 74
- メール：n.demogeot@nancy.unicancer.fr
-
主任研究者：
- Nicolas DEMOGEOT, MD
-
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De
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Nancy、De、フランス、5400
- 募集
- CHRU de Nancy
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コンタクト：
- Luc TAILLANDIER, Pr
- メール：l.taillandier@chru-nancy.fr
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主任研究者：
- Luc TAILLANDIER, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- STUPP プロトコルへの指示がない不適格な患者 :
コホート 1 : 手術不可能な患者で、18 歳以上または 70 歳以下で、カルノフスキー指数 (KI) が 50% 以上で、生検の結果が入手可能 コホート 2 : 70 歳以上で、バルドゥッチスコア I または II および IK 60%以上の組み入れ AND 部分切除 (術後MRIのレムノグラフィー基準で定義) OR 生検の結果が利用可能
- 組織学的に証明された膠芽腫
- TEP FDOPA のアミノ酸代謝の増加により、生物学的標的量 (BTV) の輪郭を描くことができます
除外基準:
- -STUPPプロトコルに従って照射の適応がある患者（適合患者）
- -MRIまたはPETが禁忌の患者
- 暫定目標体積または計画目標体積 (PTV) の限界、PTV2 視交叉および視神経から < 2 cm
- FDopaの取り込みの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SIBドーパ
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化学放射線療法中に PET FDOPA によって導かれる統合ブースト技術 (SIB) による強度変調照射スキーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：組み入れから 24 か月後
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FDOPA PET に導かれた増量による統合ブースト (SIB) で治療された膠芽腫患者の全生存期間 (OS) を評価する
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組み入れから 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行部位：遠隔、限界、またはフィールド内の進行
時間枠：進行日に、最長 24 か月まで評価
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進行は、進行イメージングを線量測定に使用されるものと比較することにより、その位置によって定義されます。
95% 等線量を超えて発達する場合は「遠い」、95% 等線量をカットする場合は「限界」、完全に 95% 等線量内にある場合は「視野内」と見なされます。
95% 等線量は、低分割放射線療法の処方の基準等線量です。
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進行日に、最長 24 か月まで評価
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進行中の PET パラメータを特徴付ける
時間枠：進行日に、最長 24 か月まで評価
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ペット パラメータ:
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進行日に、最長 24 か月まで評価
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PET パラメータの進化
時間枠：ベースラインと進行日との間の変化、最大 24 か月まで評価
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ペット パラメータ:
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ベースラインと進行日との間の変化、最大 24 か月まで評価
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O6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ (MGMT) プロモーターのメチル化状態と無増悪生存期間の相関
時間枠：組み入れから 24 か月後
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MGMT プロモーターのメチル化状態 (バイナリ変数、PCR または免疫組織化学によって決定)
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組み入れから 24 か月後
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O6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ (MGMT) プロモーターのメチル化状態と急性毒性の相関
時間枠：組み入れから 24 か月後
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MGMT プロモーターのメチル化状態 (バイナリ変数、PCR または免疫組織化学によって決定)
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組み入れから 24 か月後
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：組み入れから 24 か月後
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FDOPA PET に基づいて増量した SIB で治療した神経膠芽腫患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価する
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組み入れから 24 か月後
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グレード 3 以上の急性合併症の発生率を評価する
時間枠：放射線治療開始から6ヶ月後
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急性毒性は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE v5）によって、放射線療法の開始から 6 か月以内に発生する毒性として定義されます。
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放射線治療開始から6ヶ月後
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生活の質アンケートで測定した生活の質を評価する - がん30項目 (QLQ-C30)
時間枠：包含時
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Quality of Life Questionnaire-C30（Cancer 30items）に同梱された時点でQuality of Lifeが測定されます。 すべての項目は、1 (悪い結果) から 4 (良い結果) または 1 (悪い結果) から 7 (良い結果) でスコア付けされます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
包含時
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Quality of Lifeアンケートで測定したQuality of Lifeを評価する-脳腫瘍20項目（QLQ-BN20）
時間枠：包含時
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生活の質は、生活の質アンケート - BN20 (Brain Neoplasms 20items) に含めることで測定されます。 すべての項目に 1 (悪い結果) から 4 (良い結果) のスコアが付けられます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
包含時
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生活の質アンケートで測定した生活の質を評価する - がん30項目 (QLQ-C30)
時間枠：組み入れから3ヶ月後
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Quality of Life Questionnaire-C30（Cancer 30items）で生後3ヶ月のQOLを測定します。 すべての項目は、1 (悪い結果) から 4 (良い結果) または 1 (悪い結果) から 7 (良い結果) でスコア付けされます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
組み入れから3ヶ月後
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Quality of Lifeアンケートで測定したQuality of Lifeを評価する-脳腫瘍20項目（QLQ-BN20）
時間枠：組み入れから3ヶ月後
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生活の質は、生活の質アンケート - BN20 (Brain Neoplasms 20items) を使用して 3 か月で測定されます。 すべての項目に 1 (悪い結果) から 4 (良い結果) のスコアが付けられます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
組み入れから3ヶ月後
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生活の質アンケートで測定した生活の質を評価する - がん30項目 (QLQ-C30)
時間枠：組み入れ6ヶ月後
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生活の質は生後 6 か月で生活の質アンケート-C30 (がん 30 項目) で測定されます。 すべての項目は、1 (悪い結果) から 4 (良い結果) または 1 (悪い結果) から 7 (良い結果) でスコア付けされます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
組み入れ6ヶ月後
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Quality of Lifeアンケートで測定したQuality of Lifeを評価する-脳腫瘍20項目（QLQ-BN20）
時間枠：組み入れ6ヶ月後
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生活の質は、生活の質アンケート - BN20 (脳腫瘍 20 項目) を使用して 6 か月で測定されます。 すべての項目に 1 (悪い結果) から 4 (良い結果) のスコアが付けられます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
組み入れ6ヶ月後
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生活の質アンケートで測定した生活の質を評価する - がん30項目 (QLQ-C30)
時間枠：組み入れから12ヶ月後
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Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items) を使用して、生後 12 か月で QOL を測定します。 すべての項目は、1 (悪い結果) から 4 (良い結果) または 1 (悪い結果) から 7 (良い結果) でスコア付けされます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
組み入れから12ヶ月後
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Quality of Lifeアンケートで測定したQuality of Lifeを評価する-脳腫瘍20項目（QLQ-BN20）
時間枠：組み入れから12ヶ月後
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生活の質は、生活の質アンケート - BN20 (脳腫瘍 20 項目) を使用して 12 か月で測定されます。 すべての項目に 1 (悪い結果) から 4 (良い結果) のスコアが付けられます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
組み入れから12ヶ月後
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生活の質アンケートで測定した生活の質を評価する - がん30項目 (QLQ-C30)
時間枠：組み入れから18ヶ月後
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生活の質は、生活の質アンケート-C30 (がん 30 項目) で 18 か月で測定されます。 すべての項目は、1 (悪い結果) から 4 (良い結果) または 1 (悪い結果) から 7 (良い結果) でスコア付けされます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
組み入れから18ヶ月後
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Quality of Lifeアンケートで測定したQuality of Lifeを評価する-脳腫瘍20項目（QLQ-BN20）
時間枠：組み入れから18ヶ月後
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生活の質は、生活の質アンケート - BN20 (脳腫瘍 20 項目) を使用して 18 か月で測定されます。 すべての項目に 1 (悪い結果) から 4 (良い結果) のスコアが付けられます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
組み入れから18ヶ月後
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O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) プロモーターのメチル化状態と全生存期間を関連付ける
時間枠：組み入れから 24 か月後
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MGMT プロモーターのメチル化状態 (バイナリ変数、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または免疫組織化学によって決定)
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組み入れから 24 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Caroline BUND、Centre Paul Strauss
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perry JR, Laperriere N, O'Callaghan CJ, Brandes AA, Menten J, Phillips C, Fay M, Nishikawa R, Cairncross JG, Roa W, Osoba D, Rossiter JP, Sahgal A, Hirte H, Laigle-Donadey F, Franceschi E, Chinot O, Golfinopoulos V, Fariselli L, Wick A, Feuvret L, Back M, Tills M, Winch C, Baumert BG, Wick W, Ding K, Mason WP; Trial Investigators. Short-Course Radiation plus Temozolomide in Elderly Patients with Glioblastoma. N Engl J Med. 2017 Mar 16;376(11):1027-1037. doi: 10.1056/NEJMoa1611977.
- Truc G, Bernier V, Mirjolet C, Dalban C, Mazoyer F, Bonnetain F, Blanchard N, Lagneau E, Maingon P, Noel G. A phase I dose escalation study using simultaneous integrated-boost IMRT with temozolomide in patients with unifocal glioblastoma. Cancer Radiother. 2016 May;20(3):193-8. doi: 10.1016/j.canrad.2015.12.005. Epub 2016 Apr 23.
- Somme F, Bender L, Namer IJ, Noel G, Bund C. Usefulness of 18F-FDOPA PET for the management of primary brain tumors: a systematic review of the literature. Cancer Imaging. 2020 Oct 6;20(1):70. doi: 10.1186/s40644-020-00348-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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