Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig integrert boost FDOPA PET veiledet hos pasienter med delvis eller ikke-operert glioblastom (SIB-DOPA)

2. februar 2026 oppdatert av: Centre Paul Strauss

Glioblastom (GBM) er den vanligste primære hjernekreften hos voksne. Kirurgi, kjemoradioterapi (temozolomid TMZ) og deretter adjuvant TMZ er standardbehandling. Men de fleste pasienter får tilbakefall i en median tid på 8-9 måneder; median total overlevelse (OS) varierte fra 15 til 18 måneder.

Noen skrøpelige pasienter fikk hypofraksjonert stråling og samtidig og adjuvant TMZ (Perry et al. 2017). For noen er ikke stråledosen optimal. Videre utvikler residiv hovedsakelig på det opprinnelige tumorstedet. Disse to grunnene rettferdiggjør å øke dosen. For å begrense bevegelsene til disse skjøre pasientene, består metoden i å øke dosen uten å øke antall økter ved å bruke Simultaneous Integrated Boost (SIB) som øker dosen i målvolum mens resten av volumet får en minimumsdose. En fase I studie viste muligheten for å øke dosen i SIB opp til 80 Gy i en del av GBM forsterket på MR.(Truc et al. 2016) FDOPA PET oppdager visse mer aggressive tumorområder (Somme et al. 2020), områder som sannsynligvis vil gjenta seg. Å integrere dem i SIB virker hensiktsmessig. En fase II-studie viste interessen til SIB veiledet av FDOPA PET når det gjelder progresjonsfri overlevelse, men uten innvirkning på OS. Denne studien skilte seg fra den etterforskerne foreslår, fordi en dose og konvensjonell fraksjonering, identisk med den i NCIC/EORTC-protokollen ble levert, gliomene var umetylert MGMT, mindre sannsynlighet for å reagere. Studier med SIB og hypofraksjonering er ofte retrospektive og for andre var hypofraksjonering diskutabel og doseøkningen var ikke basert på PET-fangst men på MR. Imidlertid har en prospektiv fase II-studie, med SIB og hypofraksjonering, som ikke integrerer FDopa PET, vist relevansen av SIB.

I dette prosjektet foreslår etterforskerne å bruke den integrerte boost-teknikken (SIB) veiledet av PET FDOPA for å øke stråledosen i GBM, hos pasienter enten skjøre og delvis opererte, eller kun biopsierte og for hvem prognosen er den mest nedsettende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Paul Strauss
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline BUND
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • ICL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas DEMOGEOT, MD
    • De
      • Nancy, De, Frankrike, 5400
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luc TAILLANDIER, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uegnet pasient uten indikasjon på STUPP-protokollen:

Kohort 1 : Ikke-operable pasienter og ≥ 18 år eller ≤ 70 år og Karnofsky Index (KI) ≥ 50 % ved inkludering OG Resultat av biopsi tilgjengelig Kohort 2 : Pasienter > 70 år og Balducci skårer I eller II og IK ≥ 60 % ved inkludering OG partiell reseksjon (definert på de remnografiske kriteriene for postoperativ MR) ELLER biopsiresultat tilgjengelig

  • Histologisk påvist glioblastom
  • Økt metabolisme av aminosyrer i TEP FDOPA som muliggjør konturering av det biologiske målvolumet (BTV)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for bestråling i henhold til STUPP-protokollen (fitpasient)
  • Pasient med kontraindikasjon mot MR eller PET
  • Grense for provisorisk målvolum eller planleggingsmålvolum (PTV), PTV2 < 2 cm fra chiasmen og synsnervene
  • Fravær av opptak av FDopa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIB-DOPA
Fremgangsmåte: Integrert boost-teknikk (SIB) guidet av PET FDOPA
intensitetsmodulert bestrålingsplan med integrert boost-teknikk (SIB) guidet av PET FDOPA under kjemo-strålebehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
Evaluer total overlevelse (OS) for pasienter med glioblastom behandlet med integrert boost (SIB) med økt dose veiledet av FDOPA PET
24 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steder for progresjon: fjern, marginal eller in-field progresjon
Tidsramme: På progresjonsdatoen, vurdert opp til 24 måneder
Progresjonen vil bli definert av dens plassering ved å sammenligne progresjonsavbildningen med den som brukes for dosimetri. Den vil bli ansett som "fjern" hvis den utvikler seg utover 95 % isodose, "marginal" hvis den kutter 95 % isodose og "in-field" hvis den er helt innenfor 95 % isodose. 95 % isodose er referanseisodosen for forskrivning av hypofraksjonert strålebehandling.
På progresjonsdatoen, vurdert opp til 24 måneder
Karakteriser PET-parametrene under progresjon
Tidsramme: På progresjonsdatoen, vurdert opp til 24 måneder

PET-parametre:

  • Standardisert opptaksverdi (SUV) maks tumor, SUV max svulst/sunt vev, SUV max T/striatum
  • SUV betyr svulst, SUV betyr svulst/sunt vev, SUV betyr T/striatum
På progresjonsdatoen, vurdert opp til 24 måneder
Evolusjon av PET-parametrene
Tidsramme: Endring mellom baseline og dato for progresjon, vurdert opp til 24 måneder

PET-parametre:

  • Standardisert opptaksverdi (SUV) maks tumor, SUV max svulst/sunt vev, SUV max T/striatum
  • SUV betyr svulst, SUV betyr svulst/sunt vev, SUV betyr T/striatum
Endring mellom baseline og dato for progresjon, vurdert opp til 24 måneder
Korrelere O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) promoter metyleringsstatus og Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
MGMT promoter metyleringsstatus (binær variabel, bestemt av enten PCR eller immunhistokjemi)
24 måneder etter inkludering
Korrelere O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) promoter metyleringsstatus og akutte toksisiteter
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
MGMT promoter metyleringsstatus (binær variabel, bestemt av enten PCR eller immunhistokjemi)
24 måneder etter inkludering
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) til pasienter med glioblastom behandlet med SIB med økt dose veiledet av FDOPA PET
24 måneder etter inkludering
Vurder frekvensen av akutte komplikasjoner av grad ≥ 3
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av strålebehandling
Akutt toksisitet er definert som toksisitet av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) som oppstår innen 6 måneder etter oppstart av strålebehandling.
6 måneder etter oppstart av strålebehandling
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved inkludering

Livskvaliteten vil bli målt ved inkludering med Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre utfall) eller 1 (dårlig utfall) til 7 (bedre utfall). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
Ved inkludering
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: Ved inkludering

Livskvaliteten vil bli målt ved inkludering med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre resultat). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
Ved inkludering
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering

Livskvaliteten vil bli målt til 3 måneder med Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre utfall) eller 1 (dårlig utfall) til 7 (bedre utfall). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
3 måneder etter inkludering
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering

Livskvaliteten vil bli målt til 3 måneder med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre resultat). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
3 måneder etter inkludering
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering

Livskvaliteten vil bli målt til 6 måneder med Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre utfall) eller 1 (dårlig utfall) til 7 (bedre utfall). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
6 måneder etter inkludering
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering

Livskvaliteten vil bli målt til 6 måneder med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre resultat). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
6 måneder etter inkludering
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering

Livskvaliteten vil bli målt til 12 måneder med Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre utfall) eller 1 (dårlig utfall) til 7 (bedre utfall). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
12 måneder etter inkludering
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering

Livskvaliteten vil bli målt til 12 måneder med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre resultat). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
12 måneder etter inkludering
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering

Livskvaliteten vil bli målt til 18 måneder med Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre utfall) eller 1 (dårlig utfall) til 7 (bedre utfall). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
18 måneder etter inkludering
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering

Livskvaliteten vil bli målt til 18 måneder med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre resultat). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
18 måneder etter inkludering
Korreler O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) promoter metyleringsstatus og total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
MGMT-promoter-metyleringsstatus (binær variabel, bestemt av enten polymerasekjedereaksjon (PCR) eller immunhistokjemi)
24 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline BUND, Centre Paul Strauss

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere