Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní integrovaný Boost FDOPA PET vedený u pacientů s částečným nebo neoperovaným glioblastomem (SIB-DOPA)

2. února 2026 aktualizováno: Centre Paul Strauss

Glioblastom (GBM) je nejčastější primární rakovinou mozku u dospělých. Standardní léčbou je chirurgie, chemoradioterapie (temozolomid TMZ) a poté adjuvantní TMZ. U většiny pacientů však dojde k relapsu ve střední době 8-9 měsíců; medián celkového přežití (OS) se pohyboval od 15 do 18 měsíců.

Někteří křehcí pacienti dostávali hypofrakcionované záření a souběžnou a adjuvantní TMZ (Perry et al. 2017). U některých není dávka záření optimální. Navíc se recidivy vyvíjejí hlavně v počátečním místě nádoru. Tyto dva důvody ospravedlňují zvýšení dávky. Aby se omezily pohyby těchto křehkých pacientů, metoda spočívá ve zvýšení dávky bez zvýšení počtu sezení pomocí simultánního integrovaného posílení (SIB), které zvyšuje dávku v cílových objemech, zatímco zbytek objemu dostává minimální dávku. Studie fáze I ukázala možnost zvýšení dávky v SIB až na 80 Gy v části GBM zesílené na MRI. (Truc et al. 2016) FDOPA PET detekuje určité agresivnější nádorové oblasti (Somme et al. 2020), oblasti, které se budou pravděpodobně opakovat. Jejich integrace do SIB se zdá být vhodná. Studie fáze II ukázala zájem o SIB vedenou FDOPA PET z hlediska přežití bez progrese, ale bez dopadu na OS. Tato studie se lišila od studie, kterou výzkumníci navrhovali, protože byla dodána dávka a konvenční frakcionace, identické s protokolem NCIC/EORTC, gliomy byly nemethylované MGMT, s menší pravděpodobností odpovědi. Studie se SIB a hypofrakcionací jsou často retrospektivní au jiných byla hypofrakcionace diskutabilní a zvýšení dávky nebylo založeno na záchytu PET, ale na MRI. Nicméně prospektivní studie fáze II se SIB a hypofrakcionací bez integrace FDopa PET prokázala relevanci SIB.

V tomto projektu vyšetřovatelé navrhují použít integrovanou boost techniku ​​(SIB) řízenou PET FDOPA ke zvýšení radiační dávky u GBM u pacientů buď křehkých a částečně operovaných, nebo pouze bioptovaných au kterých je prognóza nejpejorativnější.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Centre Paul Strauss
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline BUND
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Nábor
        • ICL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas DEMOGEOT, MD
    • De
      • Nancy, De, Francie, 5400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nepřizpůsobený pacient bez indikace k protokolu STUPP:

Skupina 1: Neoperovatelní pacienti ve věku ≥ 18 let nebo ≤ 70 let a Karnofského index (KI) ≥ 50 % při zařazení A Výsledek dostupné biopsie Skupina 2: Pacienti ve věku > 70 let a Balducciho skóre I nebo II a IK ≥ 60 % při zařazení A Částečná resekce (definovaná na základě remnografických kritérií pooperační MRI) NEBO dostupné výsledky biopsie

  • Histologicky prokázaný glioblastom
  • Zvýšený metabolismus aminokyselin v TEP FDOPA umožňující tvarování biologického cílového objemu (BTV)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indikací k ozařování dle protokolu STUPP (fit pacient)
  • Pacient s kontraindikací k MRI nebo PET
  • Limit provizorního cílového objemu nebo Plánovacího cílového objemu (PTV), PTV2 < 2 cm od chiasmatu a zrakových nervů
  • Absence vychytávání FDopa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIB-DOPA
Postup: Integrovaná posilovací technika (SIB) řízená PET FDOPA
schéma ozařování s modulovanou intenzitou s integrovanou boost technikou (SIB) řízenou PET FDOPA během chemoradioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Vyhodnoťte celkové přežití (OS) pacientů s glioblastomem léčených integrovaným boostem (SIB) se zvýšenou dávkou řízenou FDOPA PET
24 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místa progrese: vzdálená, okrajová nebo v terénu
Časové okno: V den progrese hodnoceno do 24 měsíců
Progrese bude definována její lokalizací porovnáním zobrazení progrese se zobrazením používaným pro dozimetrii. Bude považován za „vzdálený“, pokud se vyvine nad 95% izodózu, za „mezní“, pokud sníží 95% izodózu, a za „v terénu“, pokud bude zcela v rámci 95% izodózy. 95% izodóza je referenční izodóza pro předepisování hypofrakcionované radioterapie.
V den progrese hodnoceno do 24 měsíců
Charakterizujte parametry PET během progrese
Časové okno: V den progrese hodnoceno do 24 měsíců

PET parametry:

  • Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) max tumor, SUV max tumor/zdravá tkáň, SUV max T/striatum
  • SUV střední tumor, SUV střední tumor/zdravá tkáň, SUV střední T/striatum
V den progrese hodnoceno do 24 měsíců
Vývoj parametrů PET
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a datem progrese, hodnocená do 24 měsíců

PET parametry:

  • Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) max tumor, SUV max tumor/zdravá tkáň, SUV max T/striatum
  • SUV střední tumor, SUV střední tumor/zdravá tkáň, SUV střední T/striatum
Změna mezi výchozí hodnotou a datem progrese, hodnocená do 24 měsíců
Korelujte stav metylace promotoru O6-Methylguanin-DNA Methyltransferase (MGMT) a přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Stav methylace promotoru MGMT (binární proměnná, určená buď pomocí PCR nebo imunohistochemie)
24 měsíců po zařazení
Korelujte stav metylace promotoru O6-methylguanin-DNA methyltransferázy (MGMT) a akutní toxicity
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Stav methylace promotoru MGMT (binární proměnná, určená buď pomocí PCR nebo imunohistochemie)
24 měsíců po zařazení
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
K posouzení přežití bez progrese (PFS) pacientů s glioblastomem léčených SIB se zvýšenou dávkou řízenou FDOPA PET
24 měsíců po zařazení
Posuďte míru akutních komplikací stupně ≥ 3
Časové okno: 6 měsíců po zahájení radioterapie
Akutní toxicity jsou definovány jako toxicity podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) vyskytující se do 6 měsíců od zahájení radioterapie.
6 měsíců po zahájení radioterapie
Posuďte kvalitu života měřenou pomocí dotazníku kvality života – rakovina 30 položek (QLQ-C30)
Časové okno: Při zařazení

Kvalita života bude měřena při zařazení pomocí dotazníku kvality života-C30 (Rakovina 30 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek) nebo 1 (horší výsledek) až 7 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Při zařazení
Posuďte kvalitu života měřenou pomocí dotazníku kvality života – novotvary mozku 20 položek (QLQ-BN20)
Časové okno: Při zařazení

Kvalita života bude měřena při zařazení pomocí dotazníku kvality života - BN20 (mozkové novotvary 20 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Při zařazení
Posuďte kvalitu života měřenou pomocí dotazníku kvality života – rakovina 30 položek (QLQ-C30)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení

Kvalita života bude měřena po 3 měsících pomocí dotazníku kvality života-C30 (Rakovina 30 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek) nebo 1 (horší výsledek) až 7 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
3 měsíce po zařazení
Posuďte kvalitu života měřenou pomocí dotazníku kvality života – novotvary mozku 20 položek (QLQ-BN20)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení

Kvalita života bude měřena po 3 měsících pomocí dotazníku kvality života - BN20 (mozkové novotvary 20 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
3 měsíce po zařazení
Posuďte kvalitu života měřenou pomocí dotazníku kvality života – rakovina 30 položek (QLQ-C30)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení

Kvalita života bude měřena po 6 měsících pomocí dotazníku kvality života-C30 (Rakovina 30 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek) nebo 1 (horší výsledek) až 7 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
6 měsíců po zařazení
Posuďte kvalitu života měřenou pomocí dotazníku kvality života – novotvary mozku 20 položek (QLQ-BN20)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení

Kvalita života bude měřena po 6 měsících pomocí dotazníku kvality života - BN20 (mozkové novotvary 20 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
6 měsíců po zařazení
Posuďte kvalitu života měřenou pomocí dotazníku kvality života – rakovina 30 položek (QLQ-C30)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení

Kvalita života bude měřena po 12 měsících pomocí dotazníku kvality života-C30 (Rakovina 30 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek) nebo 1 (horší výsledek) až 7 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
12 měsíců po zařazení
Posuďte kvalitu života měřenou pomocí dotazníku kvality života – novotvary mozku 20 položek (QLQ-BN20)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení

Kvalita života bude měřena po 12 měsících pomocí dotazníku kvality života - BN20 (mozkové novotvary 20 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
12 měsíců po zařazení
Posuďte kvalitu života měřenou pomocí dotazníku kvality života – rakovina 30 položek (QLQ-C30)
Časové okno: 18 měsíců po zařazení

Kvalita života bude měřena po 18 měsících pomocí dotazníku kvality života-C30 (rakovina 30 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek) nebo 1 (horší výsledek) až 7 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
18 měsíců po zařazení
Posuďte kvalitu života měřenou pomocí dotazníku kvality života – novotvary mozku 20 položek (QLQ-BN20)
Časové okno: 18 měsíců po zařazení

Kvalita života bude měřena v 18 měsících pomocí dotazníku kvality života - BN20 (mozkové novotvary 20 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
18 měsíců po zařazení
Korelujte stav metylace promotoru O6-Methylguanin-DNA Methyltransferase (MGMT) a celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Stav methylace promotoru MGMT (binární proměnná, určená buď polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo imunohistochemií)
24 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Paul Strauss

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline BUND, Centre Paul Strauss

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit