Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne zintegrowane wspomaganie FDOPA PET kierowane u pacjentów z częściowo lub nieoperowanym glejakiem wielopostaciowym (SIB-DOPA)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Glioblastoma (GBM) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem mózgu u dorosłych. Standardowym leczeniem jest operacja, chemioradioterapia (temozolomid TMZ), a następnie uzupełniająca TMZ. Jednak u większości pacjentów nawrót następuje średnio po 8-9 miesiącach; mediana przeżycia całkowitego (OS) wynosiła od 15 do 18 miesięcy.

Niektórzy słabi pacjenci otrzymywali radioterapię hipofrakcjonowaną oraz jednocześnie i uzupełniająco TMZ (Perry i wsp. 2017). Dla niektórych dawka promieniowania nie jest optymalna. Ponadto nawroty rozwijają się głównie w pierwotnym miejscu guza. Te dwa powody uzasadniają zwiększenie dawki. Aby ograniczyć ruchy tych delikatnych pacjentów, metoda polega na zwiększeniu dawki bez zwiększania liczby sesji za pomocą jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB), które zwiększa dawkę w docelowych objętościach, podczas gdy reszta objętości otrzymuje dawkę minimalną. Badanie I fazy wykazało możliwość zwiększenia dawki w SIB do 80 Gy w części GBM wzmocnionej w MRI.(Truc et al. 2016) FDOPA PET wykrywa pewne bardziej agresywne obszary guza (Somme et al. 2020), obszary, które mogą się powtórzyć. Włączenie ich do SIB wydaje się właściwe. Badanie fazy II wykazało zainteresowanie SIB kierowanym przez FDOPA PET pod względem przeżycia wolnego od progresji, ale bez wpływu na OS. To badanie różniło się od tego, które proponują badacze, ponieważ dostarczono dawkę i konwencjonalne frakcjonowanie, identyczne jak w protokole NCIC/EORTC, glejaki były niemetylowanym MGMT, z mniejszym prawdopodobieństwem odpowiedzi. Badania z SIB i hipofrakcjonowaniem są często retrospektywne, a dla innych hipofrakcjonowanie było dyskusyjne, a zwiększenie dawki nie było oparte na wychwytywaniu PET, ale na MRI. Jednak prospektywne badanie fazy II, z SIB i hipofrakcjonacją, bez integracji FDopa PET, wykazało znaczenie SIB.

W tym projekcie badacze proponują zastosowanie zintegrowanej techniki wspomagania (SIB) kierowanej przez PET FDOPA w celu zwiększenia dawki promieniowania w GBM, u pacjentów kruchych i częściowo operowanych lub po biopsji, u których rokowanie jest najbardziej niekorzystne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: claire vit
  • Numer telefonu: +33(0)368339523
  • E-mail: c.vit@icans.eu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent niesprawny bez wskazania do protokołu STUPP:

Kohorta 1: Pacjenci nieoperacyjni w wieku ≥ 18 lat lub ≤ 70 lat i wskaźnik Karnofsky'ego (KI) ≥ 50% w momencie włączenia ORAZ dostępny wynik biopsji Kohorta 2: Pacjenci w wieku > 70 lat i w skali Balducciego I lub II oraz IK ≥ 60% po włączeniu ORAZ częściowa resekcja (określona na podstawie kryteriów remnograficznych pooperacyjnego MRI) LUB dostępny wynik biopsji

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy
  • Zwiększony metabolizm aminokwasów w TEP FDOPA umożliwiający konturowanie Docelowej Objętości Biologicznej (BTV)

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy ze wskazaniem do napromieniania wg protokołu STUPP (pacjent sprawny)
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI lub PET
  • Granica tymczasowej objętości docelowej lub Planowana objętość docelowa (PTV), PTV2 < 2 cm od skrzyżowania i nerwów wzrokowych
  • Brak wychwytu FDopa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIB-DOPA
Procedura: Zintegrowana technika doładowania (SIB) prowadzona przez PET FDOPA
schemat napromieniania z modulacją intensywności ze zintegrowaną techniką wzmocnienia (SIB) pod kontrolą PET FDOPA podczas chemio-radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od włączenia
Ocena przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z glejakiem wielopostaciowym leczonych za pomocą zintegrowanej dawki przypominającej (SIB) ze zwiększoną dawką pod kontrolą FDOPA PET
Po 24 miesiącach od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsca progresji: progresja odległa, marginalna lub w terenie
Ramy czasowe: W dniu progresji ocenia się do 24 miesięcy
Progresja zostanie określona na podstawie jej lokalizacji poprzez porównanie obrazowania progresji z obrazem stosowanym w dozymetrii. Zostanie uznany za „odległy”, jeśli rozwinie się poza izodozę 95%, „marginalny”, jeśli przecina izodozę 95% i „w polu”, jeśli całkowicie mieści się w izodozie 95%. Izodoza 95% jest izodozą referencyjną przy przepisywaniu radioterapii hipofrakcjonowanej.
W dniu progresji ocenia się do 24 miesięcy
Scharakteryzuj parametry PET podczas progresji
Ramy czasowe: W dniu progresji ocenia się do 24 miesięcy

Parametry PET:

  • Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) max guz, SUV max guz/zdrowa tkanka, SUV max T/prążkowie
  • SUV średni guz, SUV średni guz/zdrowa tkanka, SUV średni T/prążkowie
W dniu progresji ocenia się do 24 miesięcy
Ewolucja parametrów PET
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a datą progresji, oceniana do 24 miesięcy

Parametry PET:

  • Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) max guz, SUV max guz/zdrowa tkanka, SUV max T/prążkowie
  • SUV średni guz, SUV średni guz/zdrowa tkanka, SUV średni T/prążkowie
Zmiana między punktem wyjściowym a datą progresji, oceniana do 24 miesięcy
Skoreluj status metylacji promotora metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA (MGMT) i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od włączenia
Status metylacji promotora MGMT (zmienna binarna, określona przez PCR lub immunohistochemię)
Po 24 miesiącach od włączenia
Skoreluj stan metylacji promotora metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA (MGMT) i ostrą toksyczność
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od włączenia
Status metylacji promotora MGMT (zmienna binarna, określona przez PCR lub immunohistochemię)
Po 24 miesiącach od włączenia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od włączenia
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów z glejakiem leczonych SIB ze zwiększoną dawką pod kontrolą FDOPA PET
Po 24 miesiącach od włączenia
Ocenić odsetek ostrych powikłań stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia radioterapii
Ostra toksyczność jest definiowana jako toksyczność według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) występująca w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia radioterapii
Ocena jakości życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia – Rak 30 pozycji (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Przy włączeniu

Jakość życia będzie mierzona przy włączeniu za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (Rak 30 pozycji).

Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik) lub od 1 (gorszy wynik) do 7 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Przy włączeniu
Ocena jakości życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia – Nowotwory Mózgu 20 pozycji (QLQ-BN20)
Ramy czasowe: Przy włączeniu

Jakość życia będzie mierzona przy włączeniu za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia - BN20 (Nowotwory Mózgu 20 pozycji).

Wszystkie pozycje są punktowane od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Przy włączeniu
Ocena jakości życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia – Rak 30 pozycji (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od włączenia

Jakość życia będzie mierzona po 3 miesiącach za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (Rak 30 pozycji).

Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik) lub od 1 (gorszy wynik) do 7 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Po 3 miesiącach od włączenia
Ocena jakości życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia – Nowotwory Mózgu 20 pozycji (QLQ-BN20)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od włączenia

Jakość życia będzie mierzona po 3 miesiącach za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia - BN20 (Nowotwory Mózgu 20 pozycji).

Wszystkie pozycje są punktowane od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Po 3 miesiącach od włączenia
Ocena jakości życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia – Rak 30 pozycji (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia

Jakość życia będzie mierzona po 6 miesiącach za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia C30 (Rak 30 pozycji).

Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik) lub od 1 (gorszy wynik) do 7 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Po 6 miesiącach od włączenia
Ocena jakości życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia – Nowotwory Mózgu 20 pozycji (QLQ-BN20)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia

Jakość życia będzie mierzona po 6 miesiącach za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia - BN20 (Nowotwory Mózgu 20 pozycji).

Wszystkie pozycje są punktowane od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Po 6 miesiącach od włączenia
Ocena jakości życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia – Rak 30 pozycji (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od włączenia

Jakość życia będzie mierzona po 12 miesiącach za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia C30 (Rak 30 pozycji).

Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik) lub od 1 (gorszy wynik) do 7 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Po 12 miesiącach od włączenia
Ocena jakości życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia – Nowotwory Mózgu 20 pozycji (QLQ-BN20)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od włączenia

Jakość życia będzie mierzona po 12 miesiącach za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia - BN20 (Nowotwory Mózgu 20 pozycji).

Wszystkie pozycje są punktowane od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Po 12 miesiącach od włączenia
Ocena jakości życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia – Rak 30 pozycji (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od włączenia

Jakość życia będzie mierzona po 18 miesiącach za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia C30 (Rak 30 pozycji).

Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik) lub od 1 (gorszy wynik) do 7 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Po 18 miesiącach od włączenia
Ocena jakości życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia – Nowotwory Mózgu 20 pozycji (QLQ-BN20)
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od włączenia

Jakość życia będzie mierzona po 18 miesiącach za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia - BN20 (Nowotwory Mózgu 20 pozycji).

Wszystkie pozycje są punktowane od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Po 18 miesiącach od włączenia
Skoreluj status metylacji promotora metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA (MGMT) i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od włączenia
Status metylacji promotora MGMT (zmienna binarna, określona przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) lub immunohistochemię)
Po 24 miesiącach od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline BUND, Institut de cancerologie Strasbourg Europe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy, dorosły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj