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Boost integrato simultaneo FDOPA PET guidato in pazienti con glioblastoma parzialmente o non operato (SIB-DOPA)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Paul Strauss

Il glioblastoma (GBM) è il tumore cerebrale primario più comune negli adulti. Chirurgia, chemioradioterapia (temozolomide TMZ) e poi TMZ adiuvante è il trattamento standard. Ma la maggior parte dei pazienti ha una ricaduta in un tempo mediano di 8-9 mesi; la sopravvivenza globale mediana (OS) variava da 15 a 18 mesi.

Alcuni pazienti fragili hanno ricevuto radiazioni ipofrazionate e TMZ concomitante e adiuvante (Perry et al. 2017). Per alcuni, la dose di radiazioni non è ottimale. Inoltre, le recidive si sviluppano principalmente nella sede iniziale del tumore. Questi due motivi giustificano l'aumento della dose. Per limitare i movimenti di questi fragili pazienti, il metodo consiste nell'aumentare la dose senza aumentare il numero di sedute utilizzando il Simultaneous Integrated Boost (SIB) che aumenta la dose in volumi mirati mentre il resto del volume riceve una dose minima. Uno studio di fase I ha mostrato la possibilità di aumentare la dose nel SIB fino a 80 Gy in una parte del GBM potenziato alla risonanza magnetica. (Truc et al. 2016) FDOPA PET rileva alcune aree tumorali più aggressive (Somme et al. 2020), aree che potrebbero ripresentarsi. Integrarli nel SIB sembra appropriato. Uno studio di fase II ha mostrato l'interesse del SIB guidato da FDOPA PET in termini di sopravvivenza libera da progressione ma senza impatto sull'OS. Questo studio differiva da quello proposto dai ricercatori, poiché sono stati forniti una dose e un frazionamento convenzionale, identici a quelli del protocollo NCIC/EORTC, i gliomi erano MGMT non metilati, con meno probabilità di rispondere. Gli studi con SIB e ipofrazionamento sono spesso retrospettivi e per altri, l'ipofrazionamento era discutibile e l'aumento della dose non era basato sulla cattura PET ma sulla risonanza magnetica. Tuttavia, uno studio prospettico di fase II, con autolesionismo e ipofrazionamento, senza integrare FDopa PET ha dimostrato la rilevanza dell'autolesionismo.

In questo progetto, i ricercatori propongono di utilizzare la tecnica del boost integrato (SIB) guidata da PET FDOPA per aumentare la dose di radiazioni nel GBM, in pazienti fragili e parzialmente operati, o solo sottoposti a biopsia e per i quali la prognosi è la più peggiorativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Paul Strauss
        • Investigatore principale:
          • Caroline BUND
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • ICL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas DEMOGEOT, MD
    • De
      • Nancy, De, Francia, 5400
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luc TAILLANDIER, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente non idoneo senza indicazione al protocollo STUPP:

Coorte 1: pazienti non operabili e di età ≥ 18 anni o ≤ 70 anni e indice di Karnofsky (KI) ≥ 50% all'inclusione E risultato di una biopsia disponibile Coorte 2: pazienti di età > 70 anni e punteggio Balducci I o II e IK ≥ 60% all'inclusione E resezione parziale (definita in base ai criteri renografici della RM postoperatoria) OPPURE risultato della biopsia disponibile

  • Glioblastoma istologicamente provato
  • Aumento del metabolismo degli aminoacidi in TEP FDOPA che consente di modellare il volume target biologico (BTV)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicazione all'irradiazione secondo il protocollo STUPP (paziente idoneo)
  • Paziente con una controindicazione a risonanza magnetica o PET
  • Limite del volume target provvisorio o volume target di pianificazione (PTV), PTV2 < 2 cm dal chiasma e dai nervi ottici
  • Assenza di captazione di FDopa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIB-DOPA
Procedura: Tecnica di spinta integrata (SIB) guidata da PET FDOPA
schema di irradiazione ad intensità modulata con tecnica di boost integrata (SIB) guidata da PET FDOPA durante la chemio-radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'inclusione
Valutare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con glioblastoma trattati con boost integrato (SIB) con dose aumentata guidata da FDOPA PET
A 24 mesi dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siti di progressione: progressione distante, marginale o in campo
Lasso di tempo: Alla data di progressione, valutata fino a 24 mesi
La progressione sarà definita dalla sua posizione confrontando l'imaging della progressione con quello utilizzato per la dosimetria. Sarà considerato "distante" se si sviluppa oltre il 95% di isodose, "marginale" se taglia il 95% di isodose e "in campo" se è completamente all'interno del 95% di isodose. L'isodose al 95% è l'isodose di riferimento per la prescrizione della radioterapia ipofrazionata.
Alla data di progressione, valutata fino a 24 mesi
Caratterizzare i parametri PET durante la progressione
Lasso di tempo: Alla data di progressione, valutata fino a 24 mesi

Parametri dell'ANIMALE DOMESTICO:

  • Valore di assorbimento standardizzato (SUV) max tumore, SUV max tumore/tessuto sano, SUV max T/striato
  • SUV significa tumore, SUV significa tumore/tessuto sano, SUV significa T/striato
Alla data di progressione, valutata fino a 24 mesi
Evoluzione dei parametri PET
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la data di progressione, valutata fino a 24 mesi

Parametri dell'ANIMALE DOMESTICO:

  • Valore di assorbimento standardizzato (SUV) max tumore, SUV max tumore/tessuto sano, SUV max T/striato
  • SUV significa tumore, SUV significa tumore/tessuto sano, SUV significa T/striato
Variazione tra il basale e la data di progressione, valutata fino a 24 mesi
Correlare lo stato di metilazione del promotore O6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) e la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'inclusione
Stato di metilazione del promotore MGMT (variabile binaria, determinata mediante PCR o immunoistochimica)
A 24 mesi dall'inclusione
Correlare lo stato di metilazione del promotore O6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) e le tossicità acute
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'inclusione
Stato di metilazione del promotore MGMT (variabile binaria, determinata mediante PCR o immunoistochimica)
A 24 mesi dall'inclusione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'inclusione
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con glioblastoma trattati con SIB con dose aumentata guidata da FDOPA PET
A 24 mesi dall'inclusione
Valutare il tasso di complicanze acute di grado ≥ 3
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio della radioterapia
Le tossicità acute sono definite come tossicità dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) che si verificano entro 6 mesi dall'inizio della radioterapia.
A 6 mesi dall'inizio della radioterapia
Valutare la qualità della vita misurata con Quality of Life Questionnaire-Cancro 30item (QLQ-C30)
Lasso di tempo: All'inclusione

La qualità della vita sarà misurata all'inclusione con Quality of Life Questionnaire-C30 (cancro 30items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (esito peggiore) a 4 (esito migliore) o da 1 (esito peggiore) a 7 (esito migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
All'inclusione
Valutare la qualità della vita misurata con il questionario sulla qualità della vita - neoplasie cerebrali 20 voci (QLQ-BN20)
Lasso di tempo: All'inclusione

La qualità della vita sarà misurata all'inclusione con il questionario sulla qualità della vita - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
All'inclusione
Valutare la qualità della vita misurata con Quality of Life Questionnaire-Cancro 30item (QLQ-C30)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inclusione

La qualità della vita sarà misurata a 3 mesi con Quality of Life Questionnaire-C30 (cancro 30items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (esito peggiore) a 4 (esito migliore) o da 1 (esito peggiore) a 7 (esito migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
A 3 mesi dall'inclusione
Valutare la qualità della vita misurata con il questionario sulla qualità della vita - neoplasie cerebrali 20 voci (QLQ-BN20)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inclusione

La qualità della vita sarà misurata a 3 mesi con il Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
A 3 mesi dall'inclusione
Valutare la qualità della vita misurata con Quality of Life Questionnaire-Cancro 30item (QLQ-C30)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inclusione

La qualità della vita sarà misurata a 6 mesi con Quality of Life Questionnaire-C30 (cancro 30items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (esito peggiore) a 4 (esito migliore) o da 1 (esito peggiore) a 7 (esito migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
A 6 mesi dall'inclusione
Valutare la qualità della vita misurata con il questionario sulla qualità della vita - neoplasie cerebrali 20 voci (QLQ-BN20)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inclusione

La qualità della vita sarà misurata a 6 mesi con il Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
A 6 mesi dall'inclusione
Valutare la qualità della vita misurata con Quality of Life Questionnaire-Cancro 30item (QLQ-C30)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inclusione

La qualità della vita sarà misurata a 12 mesi con Quality of Life Questionnaire-C30 (cancro 30items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (esito peggiore) a 4 (esito migliore) o da 1 (esito peggiore) a 7 (esito migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
A 12 mesi dall'inclusione
Valutare la qualità della vita misurata con il questionario sulla qualità della vita - neoplasie cerebrali 20 voci (QLQ-BN20)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inclusione

La qualità della vita sarà misurata a 12 mesi con il Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
A 12 mesi dall'inclusione
Valutare la qualità della vita misurata con Quality of Life Questionnaire-Cancro 30item (QLQ-C30)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'inclusione

La qualità della vita sarà misurata a 18 mesi con Quality of Life Questionnaire-C30 (cancro 30items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (esito peggiore) a 4 (esito migliore) o da 1 (esito peggiore) a 7 (esito migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
A 18 mesi dall'inclusione
Valutare la qualità della vita misurata con il questionario sulla qualità della vita - neoplasie cerebrali 20 voci (QLQ-BN20)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'inclusione

La qualità della vita sarà misurata a 18 mesi con il Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
A 18 mesi dall'inclusione
Correlare lo stato di metilazione del promotore O6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) e la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'inclusione
Stato di metilazione del promotore MGMT (variabile binaria, determinata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o dall'immunoistochimica)
A 24 mesi dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline BUND, Centre Paul Strauss

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme, adulto

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