Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen integroitu Boost FDOPA PET opastettu potilaille, joilla on osittain tai leikkaamaton glioblastooma (SIB-DOPA)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centre Paul Strauss

Glioblastooma (GBM) on yleisin primaarinen aivosyöpä aikuisilla. Leikkaus, kemosädehoito (temotsolomidi TMZ) ja sen jälkeen adjuvantti TMZ on vakiohoito. Mutta useimmat potilaat uusiutuvat keskimäärin 8-9 kuukauden kuluttua; kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) vaihteli 15-18 kuukauden välillä.

Jotkut heikkokuntoiset potilaat saivat hypofraktioitua säteilyä ja samanaikaisesti TMZ:ta ja adjuvanttia (Perry et al. 2017). Joillekin säteilyannos ei ole optimaalinen. Lisäksi uusiutumiset kehittyvät pääasiassa kasvaimen alkuperäisessä paikassa. Nämä kaksi syytä oikeuttavat annoksen lisäämisen. Näiden hauraiden potilaiden liikkeiden rajoittamiseksi menetelmä koostuu annosta suurentamatta hoitokertojen määrää lisäämällä käyttämällä Simultaneous Integrated Boost (SIB) -toimintoa, joka lisää annosta tavoitetilavuuksina, kun taas muu tilavuus saa minimiannoksen. Vaiheen I koe osoitti mahdollisuuden nostaa SIB:n annosta 80 Gy:iin osassa magneettikuvauksella tehostettua GBM:tä. (Truc et al. 2016) FDOPA PET havaitsee tiettyjä aggressiivisempia kasvainalueita (Somme et al. 2020), alueet, jotka todennäköisesti toistuvat. Niiden integrointi SIB:hen vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta. Vaiheen II koe osoitti FDOPA PET:n ohjaaman SIB:n kiinnostuksen etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen, mutta ilman vaikutusta käyttöjärjestelmään. Tämä tutkimus poikkesi tutkijoiden ehdottamasta, koska annettiin annos ja tavanomainen fraktiointi, joka oli identtinen NCIC/EORTC-protokollan kanssa, glioomat olivat metyloimattomia MGMT:itä, jotka eivät reagoineet todennäköisemmin. SIB:llä ja hypofraktioimalla tehdyt tutkimukset ovat usein retrospektiivisia, ja muille hypofraktioinnista oli kyseenalaista, eikä annoksen lisäys perustunut PET-kaappaukseen vaan magneettikuvaukseen. Prospektiivinen vaiheen II tutkimus SIB:llä ja hypofraktioinnilla ilman FDopa PET:tä on kuitenkin osoittanut SIB:n merkityksen.

Tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat PET FDOPA:n ohjaaman integroidun tehostustekniikan (SIB) käyttöä säteilyannoksen nostamiseen GBM:ssä joko haurailla ja osittain leikatuilla potilailla tai vain biopsialla ja joille ennuste on huonoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Paul Strauss
        • Päätutkija:
          • Caroline BUND
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • ICL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas DEMOGEOT, MD
    • De
      • Nancy, De, Ranska, 5400
        • Rekrytointi
        • CHRU de Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luc TAILLANDIER, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopimaton potilas ilman merkintää STUPP-protokollasta:

Kohortti 1: Ei-leikkauspotilaat ja ≥ 18-vuotiaat tai ≤ 70-vuotiaat ja Karnofsky-indeksi (KI) ≥ 50 % sisällyttämisestä JA Biopsian tulos saatavilla Kohortti 2: Potilaat yli 70-vuotiaat ja Balducci-pisteet I tai II ja IK ≥ 60 % inkluusiosta JA Osittainen resektio (määritelty postoperatiivisen MRI:n remnografisten kriteerien perusteella) TAI biopsiatulos saatavilla

  • Histologisesti todistettu glioblastooma
  • Lisääntynyt aminohappojen aineenvaihdunta TEP FDOPA:ssa, mikä mahdollistaa biologisen kohdetilavuuden (BTV) muotoilemisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on STUPP-protokollan mukainen säteilytysaihe (fit-potilas)
  • Potilas, jolla on vasta-aihe MRI- tai PET-tutkimukseen
  • Väliaikaisen tavoitetilavuuden tai suunnittelun tavoitetilavuuden (PTV) raja, PTV2 < 2 cm kiasmasta ja näköhermoista
  • FDopan imeytymisen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIB-DOPA
Menettely: Integroitu tehostustekniikka (SIB), jota ohjaa PET FDOPA
intensiteettimoduloitu säteilytysjärjestelmä integroidulla tehostustekniikalla (SIB), jota ohjaa PET FDOPA kemosädehoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioi glioblastoomapotilaiden kokonaiseloonjäänti (OS), joita hoidetaan integroidulla tehosteella (SIB) suurennetulla annoksella FDOPA PET:n ohjaamana
24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemispaikat: etäinen, marginaalinen tai kentän sisäinen eteneminen
Aikaikkuna: Etenemispäivänä arvioituna enintään 24 kuukautta
Eteneminen määritellään sen sijainnin perusteella vertaamalla etenemiskuvausta dosimetriaan käytettyyn kuvaamiseen. Sitä pidetään "kaukaisena", jos se kehittyy 95 %:n isodoosin yli, "marginaaliseksi", jos se leikkaa 95 %:n isodoosin, ja "kentässä", jos se on täysin 95 %:n isodoosin sisällä. 95 % isodoosi on vertailuisodoosi hypofraktioidun sädehoidon määräämisessä.
Etenemispäivänä arvioituna enintään 24 kuukautta
Kuvaile PET-parametrit etenemisen aikana
Aikaikkuna: Etenemispäivänä arvioituna enintään 24 kuukautta

PET-parametrit:

  • Standardized Uptake Value (SUV) maks. kasvain, SUV max kasvain/terve kudos, SUV max T/juovio
  • SUV tarkoittaa kasvainta, SUV tarkoittaa kasvainta / tervettä kudosta, SUV tarkoittaa T / aivojuoviota
Etenemispäivänä arvioituna enintään 24 kuukautta
PET-parametrien kehitys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja etenemispäivän välillä, arvioituna 24 kuukauden ajan

PET-parametrit:

  • Standardized Uptake Value (SUV) maks. kasvain, SUV max kasvain/terve kudos, SUV max T/juovio
  • SUV tarkoittaa kasvainta, SUV tarkoittaa kasvainta / tervettä kudosta, SUV tarkoittaa T / aivojuoviota
Muutos lähtötilanteen ja etenemispäivän välillä, arvioituna 24 kuukauden ajan
Korreloi O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) promoottorin metylaatiotilan ja etenemisvapaan selviytymisen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
MGMT-promoottorin metylaatiostatus (binaarinen muuttuja, määritetty joko PCR:llä tai immunohistokemialla)
24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Korreloi O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) promoottorin metylaatiotilan ja akuutteja toksisuuksia
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
MGMT-promoottorin metylaatiostatus (binaarinen muuttuja, määritetty joko PCR:llä tai immunohistokemialla)
24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) glioblastoomapotilailla, joita hoidetaan SIB:llä suurennetulla annoksella FDOPA PET:n ohjaamana
24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioi asteen ≥ 3 akuuttien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta
Akuutit toksisuudet määritellään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5) mukaisiksi toksisuuksiksi, jotka ilmenevät kuuden kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta.
6 kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta
Arvioi elämänlaatua elämänlaatukyselyllä - Cancer 30 item (QLQ-C30) mitattuna
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä

Elämänlaatua mitataan sisällytettäessä Quality of Life Questionnaire-C30-kyselyyn (Cancer 30 item).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos) tai 1 (huonompi tulos) 7 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Sisällön yhteydessä
Arvioi elämänlaatua mitattuna elämänlaatukyselyllä - Brain Neoplasms 20 item (QLQ-BN20)
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä

Elämänlaatua mitataan sisällyttämällä Life Quality Questionnaire -kyselyyn - BN20 (Brain Neoplasms 20 item).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Sisällön yhteydessä
Arvioi elämänlaatua elämänlaatukyselyllä - Cancer 30 item (QLQ-C30) mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Elämänlaatua mitataan 3 kuukauden kohdalla Quality of Life Questionnaire-C30:lla (Cancer 30items).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos) tai 1 (huonompi tulos) 7 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioi elämänlaatua mitattuna elämänlaatukyselyllä - Brain Neoplasms 20 item (QLQ-BN20)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Elämänlaatua mitataan 3 kuukauden kohdalla elämänlaatukyselyllä - BN20 (Brain Neoplasms 20 item).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioi elämänlaatua elämänlaatukyselyllä - Cancer 30 item (QLQ-C30) mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Elämänlaatua mitataan 6 kuukauden kohdalla Quality of Life Questionnaire-C30:lla (Cancer 30items).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos) tai 1 (huonompi tulos) 7 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioi elämänlaatua mitattuna elämänlaatukyselyllä - Brain Neoplasms 20 item (QLQ-BN20)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Elämänlaatua mitataan 6 kuukauden kohdalla elämänlaatukyselyllä - BN20 (Brain Neoplasms 20 item).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioi elämänlaatua elämänlaatukyselyllä - Cancer 30 item (QLQ-C30) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Elämänlaatua mitataan 12 kuukauden kohdalla Quality of Life Questionnaire-C30-kyselyllä (Cancer 30items).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos) tai 1 (huonompi tulos) 7 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioi elämänlaatua mitattuna elämänlaatukyselyllä - Brain Neoplasms 20 item (QLQ-BN20)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Elämänlaatua mitataan 12 kuukauden kohdalla elämänlaatukyselyllä - BN20 (Brain Neoplasms 20 item).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioi elämänlaatua elämänlaatukyselyllä - Cancer 30 item (QLQ-C30) mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Elämänlaatua mitataan 18 kuukauden iässä Quality of Life Questionnaire-C30 -kyselyllä (Cancer 30items).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos) tai 1 (huonompi tulos) 7 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
18 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioi elämänlaatua mitattuna elämänlaatukyselyllä - Brain Neoplasms 20 item (QLQ-BN20)
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Elämänlaatua mitataan 18 kuukauden kohdalla elämänlaatukyselyllä - BN20 (Brain Neoplasms 20 item).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
18 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Korreloi O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) promoottorin metylaatiotilan ja kokonaiseloonjäämisen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
MGMT-promoottorin metylaatiostatus (binaarinen muuttuja, määritetty joko polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai immunohistokemialla)
24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Paul Strauss

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline BUND, Centre Paul Strauss

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa