부분 수술 또는 비수술 교모세포종 환자에게 유도된 동시 통합 Boost FDOPA PET (SIB-DOPA)
교모세포종(GBM)은 성인에서 가장 흔한 원발성 뇌암입니다. 수술, 화학방사선요법(테모졸로마이드 TMZ) 및 보조 TMZ가 표준 치료법입니다. 그러나 대부분의 환자는 평균 8-9개월 내에 재발합니다. 중간 전체 생존(OS) 범위는 15~18개월이었습니다.
일부 허약한 환자는 저분할 방사선과 병용 및 보조 TMZ를 받았습니다(Perry et al. 2017). 일부의 경우 방사선량이 최적이 아닙니다. 또한 재발은 주로 초기 종양 부위에서 발생합니다. 이 두 가지 이유는 복용량 증가를 정당화합니다. 이러한 허약한 환자의 움직임을 제한하기 위해 이 방법은 SIB(Simultaneous Integrated Boost)를 사용하여 세션 수를 늘리지 않고 선량을 늘리고 나머지 볼륨은 최소 선량을 받는 것으로 구성됩니다. 1상 시험은 MRI에서 강화된 GBM의 일부에서 SIB에서 최대 80Gy까지 선량을 증가시킬 가능성을 보여주었습니다.(Truc et al. 2016) FDOPA PET는 특정 더 공격적인 종양 영역을 감지합니다(Somme et al. 2020), 재발 가능성이 높은 부위. 그것들을 SIB에 통합하는 것이 적절해 보입니다. 2상 시험에서는 OS에 영향을 미치지 않으면서 무진행 생존 측면에서 FDOPA PET에 의해 안내되는 SIB의 관심을 보여주었습니다. 이 연구는 NCIC/EORTC 프로토콜과 동일한 용량 및 기존 분획이 전달되었고 신경아교종이 메틸화되지 않은 MGMT였으며 반응할 가능성이 적기 때문에 연구자가 제안한 연구와 달랐습니다. SIB 및 저분할에 대한 연구는 종종 후향적이며 다른 경우 저분할은 논쟁의 여지가 있었고 선량 증가는 PET 캡처가 아니라 MRI를 기반으로 했습니다. 그러나 FDopa PET를 통합하지 않고 SIB 및 저분할법을 사용한 전향적 2상 연구에서 SIB의 관련성이 입증되었습니다.
이 프로젝트에서 조사관은 연약하고 부분적으로 수술을 받은 환자 또는 생검만 받은 환자와 예후가 가장 경멸적인 환자에서 GBM의 방사선량을 증가시키기 위해 PET FDOPA가 안내하는 통합 부스트 기술(SIB)을 사용할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manon VOEGELIN
- 전화번호: +33(0)368339523
- 이메일: m.voegelin@icans.eu
연구 연락처 백업
- 이름: claire vit
- 전화번호: +33(0)368339523
- 이메일: c.vit@icans.eu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- STUPP 프로토콜에 대한 적응증이 없는 부적합 환자:
코호트 1: 비수술 환자 및 ≥ 18세 또는 ≤ 70세 및 카르노프스키 지수(KI) ≥ 50% 포함 및 생검 결과 이용 가능 코호트 2: 환자 > 70세 및 Balducci 점수 I 또는 II 및 IK 포함 시 ≥ 60% AND 부분 절제(수술 후 MRI의 remnographic 기준에 정의됨) 또는 이용 가능한 생검 결과
- 조직학적으로 입증된 교모세포종
- TEP FDOPA의 아미노산 대사 증가로 BTV(Biological Target Volume) 윤곽 형성 가능
제외 기준:
- STUPP 프로토콜에 따라 방사선 조사 적응증이 있는 환자(적합한 환자)
- MRI 또는 PET에 금기인 환자
- 임시 목표 체적 또는 계획 목표 체적(PTV)의 한계, PTV2 < 교차 및 시신경에서 2cm
- FDopa 흡수 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIB-도파
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화학-방사선 요법 동안 PET FDOPA에 의해 안내되는 통합 부스트 기술(SIB)을 사용한 강도 변조 조사 방식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 포함 후 24개월
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FDOPA PET에 의해 안내되는 증가된 용량으로 통합 부스트(SIB)로 치료된 교모세포종 환자의 전체 생존(OS) 평가
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포함 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 사이트: 원거리, 한계 또는 현장 진행
기간: 진행일에 최대 24개월까지 평가
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진행은 선량 측정에 사용된 것과 진행 영상을 비교하여 위치에 따라 정의됩니다.
95% 등선량을 초과하여 발생하는 경우 "원격"으로, 95% 등선량을 줄이는 경우 "한계"로, 완전히 95% 등선량 내에 있으면 "야외"로 간주됩니다.
95% 등선량은 저분할 방사선 요법 처방에 대한 기준 등선량입니다.
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진행일에 최대 24개월까지 평가
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진행 중 PET 매개변수 특성화
기간: 진행일에 최대 24개월까지 평가
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애완 동물 매개변수:
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진행일에 최대 24개월까지 평가
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PET 매개변수의 진화
기간: 기준선과 진행 날짜 사이의 변화, 최대 24개월까지 평가
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애완 동물 매개변수:
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기준선과 진행 날짜 사이의 변화, 최대 24개월까지 평가
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O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 프로모터 메틸화 상태와 무진행 생존의 상관 관계
기간: 포함 후 24개월
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MGMT 프로모터 메틸화 상태(이진 변수, PCR 또는 면역조직화학에 의해 결정됨)
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포함 후 24개월
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O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase(MGMT) 촉진제 메틸화 상태와 급성 독성의 상관 관계
기간: 포함 후 24개월
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MGMT 프로모터 메틸화 상태(이진 변수, PCR 또는 면역조직화학에 의해 결정됨)
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포함 후 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 포함 후 24개월
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FDOPA PET에 의해 안내되는 증가된 용량으로 SIB로 치료된 교모세포종 환자의 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
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포함 후 24개월
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3등급 이상의 급성 합병증 비율 평가
기간: 방사선 치료 시작 6개월 후
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급성 독성은 방사선 요법 시작 후 6개월 이내에 발생하는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5)에 따른 독성으로 정의됩니다.
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방사선 치료 시작 6개월 후
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삶의 질 설문지-암 30항목(QLQ-C30)으로 측정한 삶의 질 평가
기간: 포함 시
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삶의 질은 삶의 질 설문지-C30(암 30개 항목)에 포함될 때 측정됩니다. 모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과) 또는 1(나쁜 결과)에서 7(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
포함 시
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Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items(QLQ-BN20)로 측정한 삶의 질 평가
기간: 포함 시
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삶의 질은 삶의 질 설문지 - BN20(뇌 신생물 20개 항목)에 포함될 때 측정됩니다. 모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
포함 시
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삶의 질 설문지-암 30항목(QLQ-C30)으로 측정한 삶의 질 평가
기간: 편입 3개월 후
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삶의 질은 삶의 질 설문지-C30(암 30개 항목)으로 3개월에 측정됩니다. 모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과) 또는 1(나쁜 결과)에서 7(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
편입 3개월 후
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Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items(QLQ-BN20)로 측정한 삶의 질 평가
기간: 편입 3개월 후
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삶의 질은 삶의 질 설문지 - BN20(뇌 신생물 20개 항목)으로 3개월에 측정됩니다. 모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
편입 3개월 후
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삶의 질 설문지-암 30항목(QLQ-C30)으로 측정한 삶의 질 평가
기간: 편입 6개월 후
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삶의 질은 삶의 질 설문지-C30(암 30개 항목)으로 6개월에 측정됩니다. 모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과) 또는 1(나쁜 결과)에서 7(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
편입 6개월 후
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Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items(QLQ-BN20)로 측정한 삶의 질 평가
기간: 편입 6개월 후
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삶의 질은 삶의 질 설문지 - BN20(뇌 신생물 20개 항목)으로 6개월에 측정됩니다. 모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
편입 6개월 후
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삶의 질 설문지-암 30항목(QLQ-C30)으로 측정한 삶의 질 평가
기간: 포함 후 12개월에
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삶의 질은 삶의 질 설문지-C30(암 30개 항목)으로 12개월에 측정됩니다. 모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과) 또는 1(나쁜 결과)에서 7(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
포함 후 12개월에
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Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items(QLQ-BN20)로 측정한 삶의 질 평가
기간: 포함 후 12개월에
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삶의 질은 삶의 질 설문지 - BN20(뇌 신생물 20개 항목)으로 12개월에 측정됩니다. 모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
포함 후 12개월에
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삶의 질 설문지-암 30항목(QLQ-C30)으로 측정한 삶의 질 평가
기간: 포함 후 18개월
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삶의 질은 삶의 질 설문지-C30(암 30개 항목)으로 18개월에 측정됩니다. 모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과) 또는 1(나쁜 결과)에서 7(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
포함 후 18개월
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Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items(QLQ-BN20)로 측정한 삶의 질 평가
기간: 포함 후 18개월
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삶의 질은 삶의 질 설문지 - BN20(뇌 신생물 20개 항목)으로 18개월에 측정됩니다. 모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
포함 후 18개월
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O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase(MGMT) 프로모터 메틸화 상태와 전체 생존의 상관 관계
기간: 포함 후 24개월
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MGMT 프로모터 메틸화 상태(중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 면역조직화학에 의해 결정되는 이진 변수)
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포함 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline BUND, Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perry JR, Laperriere N, O'Callaghan CJ, Brandes AA, Menten J, Phillips C, Fay M, Nishikawa R, Cairncross JG, Roa W, Osoba D, Rossiter JP, Sahgal A, Hirte H, Laigle-Donadey F, Franceschi E, Chinot O, Golfinopoulos V, Fariselli L, Wick A, Feuvret L, Back M, Tills M, Winch C, Baumert BG, Wick W, Ding K, Mason WP; Trial Investigators. Short-Course Radiation plus Temozolomide in Elderly Patients with Glioblastoma. N Engl J Med. 2017 Mar 16;376(11):1027-1037. doi: 10.1056/NEJMoa1611977.
- Truc G, Bernier V, Mirjolet C, Dalban C, Mazoyer F, Bonnetain F, Blanchard N, Lagneau E, Maingon P, Noel G. A phase I dose escalation study using simultaneous integrated-boost IMRT with temozolomide in patients with unifocal glioblastoma. Cancer Radiother. 2016 May;20(3):193-8. doi: 10.1016/j.canrad.2015.12.005. Epub 2016 Apr 23.
- Somme F, Bender L, Namer IJ, Noel G, Bund C. Usefulness of 18F-FDOPA PET for the management of primary brain tumors: a systematic review of the literature. Cancer Imaging. 2020 Oct 6;20(1):70. doi: 10.1186/s40644-020-00348-5.
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기타 연구 ID 번호
- 2021-010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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