Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig integreret boost FDOPA PET guidet til patienter med delvist eller ikke-opereret glioblastom (SIB-DOPA)

2. februar 2026 opdateret af: Centre Paul Strauss

Glioblastom (GBM) er den mest almindelige primære hjernekræft hos voksne. Kirurgi, kemoradioterapi (temozolomid TMZ) og derefter adjuverende TMZ er standardbehandlingen. Men de fleste patienter får tilbagefald inden for en median tid på 8-9 måneder; den gennemsnitlige samlede overlevelse (OS) varierede fra 15 til 18 måneder.

Nogle skrøbelige patienter modtog hypofraktioneret stråling og samtidig og adjuverende TMZ (Perry et al. 2017). For nogle er stråledosis ikke optimal. Desuden udvikler recidiv hovedsageligt på det oprindelige tumorsted. Disse to grunde retfærdiggør at øge dosis. For at begrænse disse skrøbelige patienters bevægelser består metoden i at øge dosis uden at øge antallet af sessioner ved at bruge Simultaneous Integrated Boost (SIB), som øger dosis i målrettede mængder, mens resten af ​​volumen får en minimumsdosis. Et fase I forsøg viste muligheden for at øge dosis i SIB op til 80 Gy i en del af GBM forstærket på MRI.(Truc et al. 2016) FDOPA PET detekterer visse mere aggressive tumorområder (Somme et al. 2020), områder, der sandsynligvis vil gentage sig. At integrere dem i SIB forekommer passende. Et fase II forsøg viste interessen for SIB styret af FDOPA PET med hensyn til progressionsfri overlevelse, men uden indflydelse på OS. Denne undersøgelse adskilte sig fra den, efterforskerne foreslår, fordi en dosis og konventionel fraktionering, identisk med den i NCIC/EORTC-protokollen, blev leveret, gliomerne var umethyleret MGMT, mindre tilbøjelige til at reagere. Studier med SIB og hypofraktionering er ofte retrospektive, og for andre var hypofraktionering diskutabel, og dosisforøgelsen var ikke baseret på PET-indfangning, men på MR. Et prospektivt fase II studie med SIB og hypofraktionering, der ikke integrerer FDopa PET, har imidlertid vist relevansen af ​​SIB.

I dette projekt foreslår efterforskerne at bruge den integrerede boost-teknik (SIB) guidet af PET FDOPA til at øge strålingsdosis i GBM, hos patienter enten skrøbelige og delvist opererede, eller kun biopsierede, og for hvem prognosen er den mest nedsættende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Paul Strauss
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline BUND
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • ICL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas DEMOGEOT, MD
    • De
      • Nancy, De, Frankrig, 5400
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luc TAILLANDIER, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uegnet patient uden indikation af STUPP-protokollen:

Kohorte 1: Ikke-operable patienter og ≥ 18 år eller ≤ 70 år og Karnofsky Index (KI) ≥ 50 % ved inklusion OG Resultat af en tilgængelig biopsi. Kohorte 2: Patienter > 70 år og Balducci score I eller II og IK ≥ 60 % ved inklusion OG delvis resektion (defineret ud fra de remnografiske kriterier for postoperativ MR) ELLER biopsiresultat tilgængeligt

  • Histologisk bevist glioblastom
  • Øget metabolisme af aminosyrer i TEP FDOPA, hvilket muliggør konturering af det biologiske målvolumen (BTV)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med indikation for bestråling i henhold til STUPP-protokollen (fit patient)
  • Patient med kontraindikation til MR eller PET
  • Grænse for det foreløbige målvolumen eller Planlægningsmålvolumen (PTV), PTV2 < 2 cm fra chiasmen og synsnerverne
  • Fravær af optagelse af FDopa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIB-DOPA
Procedure: Integreret boost-teknik (SIB) styret af PET FDOPA
intensitetsmoduleret bestrålingsskema med integreret boostteknik (SIB) styret af PET FDOPA under kemo-strålebehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder efter inklusion
Evaluer den samlede overlevelse (OS) for patienter med glioblastom behandlet med integreret boost (SIB) med øget dosis styret af FDOPA PET
24 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steder for progression: fjern, marginal eller in-field progression
Tidsramme: På progressionsdatoen vurderet op til 24 måneder
Progressionen vil blive defineret af dens placering ved at sammenligne progressionsbilleddannelsen med den, der bruges til dosimetri. Det vil blive betragtet som "fjernt", hvis det udvikler sig ud over 95% isodose, "marginalt", hvis det skærer 95% isodose og "in-field", hvis det er helt inden for 95% isodose. 95 % isodose er referenceisodosen for ordination af hypofraktioneret strålebehandling.
På progressionsdatoen vurderet op til 24 måneder
Karakteriser PET-parametrene under progression
Tidsramme: På progressionsdatoen vurderet op til 24 måneder

PET-parametre:

  • Standardiseret optagelsesværdi (SUV) max tumor, SUV max tumor/sundt væv, SUV max T/striatum
  • SUV betyder tumor, SUV betyder tumor/sundt væv, SUV betyder T/striatum
På progressionsdatoen vurderet op til 24 måneder
Udvikling af PET-parametrene
Tidsramme: Ændring mellem baseline og datoen for progression, vurderet op til 24 måneder

PET-parametre:

  • Standardiseret optagelsesværdi (SUV) max tumor, SUV max tumor/sundt væv, SUV max T/striatum
  • SUV betyder tumor, SUV betyder tumor/sundt væv, SUV betyder T/striatum
Ændring mellem baseline og datoen for progression, vurderet op til 24 måneder
Korreler O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) promotor methyleringsstatus og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter inklusion
MGMT-promotor-methyleringsstatus (binær variabel, bestemt af enten PCR eller immunhistokemi)
24 måneder efter inklusion
Korreler O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) promotor methyleringsstatus og akutte toksiciteter
Tidsramme: 24 måneder efter inklusion
MGMT-promotor-methyleringsstatus (binær variabel, bestemt af enten PCR eller immunhistokemi)
24 måneder efter inklusion
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder efter inklusion
At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) af patienter med glioblastom behandlet med SIB med øget dosis styret af FDOPA PET
24 måneder efter inklusion
Vurder antallet af akutte komplikationer af grad ≥ 3
Tidsramme: 6 måneder efter start af strålebehandling
Akut toksicitet er defineret som toksicitet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5), der forekommer inden for 6 måneder efter starten af ​​strålebehandling.
6 måneder efter start af strålebehandling
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved inklusion

Livskvaliteten vil blive målt ved inklusion med livskvalitetsspørgeskema-C30 (Cancer 30items).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat) eller 1 (dårligere resultat) til 7 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Ved inklusion
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: Ved inklusion

Livskvaliteten vil blive målt ved inklusion med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Ved inklusion
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion

Livskvaliteten vil blive målt til 3 måneder med Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat) eller 1 (dårligere resultat) til 7 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
3 måneder efter inklusion
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion

Livskvaliteten vil blive målt til 3 måneder med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
3 måneder efter inklusion
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion

Livskvaliteten vil blive målt til 6 måneder med Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat) eller 1 (dårligere resultat) til 7 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
6 måneder efter inklusion
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion

Livskvaliteten vil blive målt ved 6 måneder med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
6 måneder efter inklusion
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion

Livskvaliteten vil blive målt til 12 måneder med Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat) eller 1 (dårligere resultat) til 7 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
12 måneder efter inklusion
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion

Livskvaliteten vil blive målt til 12 måneder med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
12 måneder efter inklusion
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsramme: 18 måneder efter inklusion

Livskvaliteten vil blive målt til 18 måneder med Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat) eller 1 (dårligere resultat) til 7 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
18 måneder efter inklusion
Vurder livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: 18 måneder efter inklusion

Livskvaliteten vil blive målt til 18 måneder med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
18 måneder efter inklusion
Korreler O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) promotor methyleringsstatus og samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter inklusion
MGMT-promotor-methyleringsstatus (binær variabel, bestemt af enten polymerasekædereaktion (PCR) eller immunhistokemi)
24 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline BUND, Centre Paul Strauss

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner