Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gleichzeitige integrierte Boost-FDOPA-PET-Führung bei Patienten mit teilweise oder nicht operiertem Glioblastom (SIB-DOPA)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Paul Strauss

Das Glioblastom (GBM) ist der häufigste primäre Hirntumor bei Erwachsenen. Operation, Radiochemotherapie (Temozolomid TMZ) und dann adjuvante TMZ ist die Standardbehandlung. Aber die meisten Patienten erleiden in einer mittleren Zeit von 8-9 Monaten einen Rückfall; das mediane Gesamtüberleben (OS) lag zwischen 15 und 18 Monaten.

Einige gebrechliche Patienten erhielten eine hypofraktionierte Bestrahlung und eine begleitende und adjuvante TMZ (Perry et al. 2017). Für einige ist die Strahlendosis nicht optimal. Darüber hinaus entwickeln sich Rezidive hauptsächlich an der ursprünglichen Tumorstelle. Diese beiden Gründe rechtfertigen eine Erhöhung der Dosis. Um die Bewegungen dieser schwachen Patienten einzuschränken, besteht die Methode darin, die Dosis zu erhöhen, ohne die Anzahl der Sitzungen zu erhöhen, indem der Simultaneous Integrated Boost (SIB) verwendet wird, der die Dosis in bestimmten Volumina erhöht, während der Rest des Volumens eine Mindestdosis erhält. Eine Phase-I-Studie zeigte die Möglichkeit, die Dosis in SIB auf bis zu 80 Gy in einem Teil des GBM zu erhöhen, der im MRT verstärkt wurde. (Truc et al. 2016) FDOPA-PET erkennt bestimmte aggressivere Tumorbereiche (Somme et al. 2020), Bereiche, die wahrscheinlich wiederkehren. Ihre Integration in das SIB erscheint sinnvoll. Eine Phase-II-Studie zeigte das Interesse von SIB unter der Leitung von FDOPA PET in Bezug auf das progressionsfreie Überleben, aber ohne Auswirkungen auf das OS. Diese Studie unterschied sich von der von den Forschern vorgeschlagenen, da eine Dosis und eine konventionelle Fraktionierung, die mit denen des NCIC/EORTC-Protokolls identisch waren, geliefert wurden, die Gliome unmethylierte MGMT waren und weniger wahrscheinlich ansprachen. Studien mit SIB und Hypofraktionierung sind oft retrospektiv und bei anderen war die Hypofraktionierung umstritten und die Dosiserhöhung basierte nicht auf der PET-Erfassung, sondern auf der MRT. Eine prospektive Phase-II-Studie mit SIB und Hypofraktionierung, die FDopa-PET nicht integriert, hat jedoch die Relevanz von SIB gezeigt.

In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, die integrierte Boost-Technik (SIB) unter der Leitung von PET FDOPA zu verwenden, um die Strahlendosis bei GBM zu erhöhen, bei Patienten, die entweder schwach und teilweise operiert sind oder nur biopsiert wurden und für die die Prognose am schlechtesten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Paul Strauss
        • Hauptermittler:
          • Caroline BUND
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ICL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas DEMOGEOT, MD
    • De
      • Nancy, De, Frankreich, 5400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Untauglicher Patient ohne Indikation zum STUPP-Protokoll:

Kohorte 1: Nicht operierbare Patienten und ≥ 18 Jahre oder ≤ 70 Jahre und Karnofsky-Index (KI) ≥ 50 % bei Einschluss UND Ergebnis einer Biopsie verfügbar Kohorte 2: Patienten > 70 Jahre und Balducci-Score I oder II und IK ≥ 60 % bei Einschluss UND Teilresektion (definiert anhand der remnographischen Kriterien der postoperativen MRT) ODER Biopsieergebnis verfügbar

  • Histologisch gesichertes Glioblastom
  • Erhöhter Metabolismus von Aminosäuren in TEP FDOPA ermöglicht die Konturierung des biologischen Zielvolumens (BTV)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Indikation zur Bestrahlung nach dem STUPP-Protokoll (fit Patient)
  • Patient mit einer Kontraindikation für MRT oder PET
  • Grenze des vorläufigen Zielvolumens oder Planungszielvolumens (PTV), PTV2 < 2 cm vom Chiasma und den Sehnerven entfernt
  • Fehlende Aufnahme von FDopa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIB-DOPA
Verfahren: Integrierte Boost-Technik (SIB) unter der Leitung von PET FDOPA
Intensitätsmoduliertes Bestrahlungsschema mit integrierter Boost-Technik (SIB) geführt von PET FDOPA während der Chemo-Radiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit Glioblastom, die mit integriertem Boost (SIB) mit erhöhter Dosis behandelt wurden, geführt von FDOPA PET
24 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsstellen: entfernte, marginale oder In-Field-Progression
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Progression bis zu 24 Monate bewertet
Die Progression wird durch ihren Ort definiert, indem die Progressionsbildgebung mit der für die Dosimetrie verwendeten verglichen wird. Es wird als „entfernt“ betrachtet, wenn es sich über die 95 %-Isodose hinaus entwickelt, als „marginal“, wenn es die 95 %-Isodose unterschreitet, und als „im Feld“, wenn es vollständig innerhalb der 95 %-Isodose liegt. Die 95-%-Isodosis ist die Referenzisodosis für die Verschreibung einer hypofraktionierten Strahlentherapie.
Zum Zeitpunkt der Progression bis zu 24 Monate bewertet
Charakterisieren Sie die PET-Parameter während der Progression
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Progression bis zu 24 Monate bewertet

PET-Parameter:

  • Standardisierter Aufnahmewert (SUV) max. Tumor, SUV max. Tumor/gesundes Gewebe, SUV max. T/striatum
  • SUV bedeutet Tumor, SUV bedeutet Tumor/gesundes Gewebe, SUV bedeutet T/striatum
Zum Zeitpunkt der Progression bis zu 24 Monate bewertet
Entwicklung der PET-Parameter
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und dem Datum der Progression, bewertet bis zu 24 Monate

PET-Parameter:

  • Standardisierter Aufnahmewert (SUV) max. Tumor, SUV max. Tumor/gesundes Gewebe, SUV max. T/striatum
  • SUV bedeutet Tumor, SUV bedeutet Tumor/gesundes Gewebe, SUV bedeutet T/striatum
Veränderung zwischen Ausgangswert und dem Datum der Progression, bewertet bis zu 24 Monate
Korrelieren Sie den Methylierungsstatus des O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Promotors und das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
MGMT-Promotor-Methylierungsstatus (binäre Variable, bestimmt entweder durch PCR oder Immunhistochemie)
24 Monate nach Aufnahme
Korrelieren Sie den Methylierungsstatus des O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Promotors und akute Toxizitäten
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
MGMT-Promotor-Methylierungsstatus (binäre Variable, bestimmt entweder durch PCR oder Immunhistochemie)
24 Monate nach Aufnahme
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit Glioblastom, die mit SIB mit erhöhter Dosis behandelt wurden, geführt von FDOPA PET
24 Monate nach Aufnahme
Bewerten Sie die Rate akuter Komplikationen von Grad ≥ 3
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Akute Toxizitäten sind definiert als Toxizitäten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5), die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie auftreten.
6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität – Krebs 30 Punkte (QLQ-C30)
Zeitfenster: Bei Inklusion

Die Lebensqualität wird beim Einschluss mit dem Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) oder 1 (schlechteres Ergebnis) bis 7 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Bei Inklusion
Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität – Neoplasmen des Gehirns 20 Punkte (QLQ-BN20)
Zeitfenster: Bei Inklusion

Die Lebensqualität wird beim Einschluss mit dem Quality of Life Questionnaire – BN20 (Brain Neoplasms 20items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Bei Inklusion
Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität – Krebs 30 Punkte (QLQ-C30)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme

Die Lebensqualität wird nach 3 Monaten mit dem Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) oder 1 (schlechteres Ergebnis) bis 7 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
3 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität – Neoplasmen des Gehirns 20 Punkte (QLQ-BN20)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme

Die Lebensqualität wird nach 3 Monaten mit dem Quality of Life Questionnaire – BN20 (Brain Neoplasms 20items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
3 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität – Krebs 30 Punkte (QLQ-C30)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme

Die Lebensqualität wird nach 6 Monaten mit dem Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) oder 1 (schlechteres Ergebnis) bis 7 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
6 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität – Neoplasmen des Gehirns 20 Punkte (QLQ-BN20)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme

Die Lebensqualität wird nach 6 Monaten mit dem Quality of Life Questionnaire – BN20 (Brain Neoplasms 20items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
6 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität – Krebs 30 Punkte (QLQ-C30)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme

Die Lebensqualität wird nach 12 Monaten mit dem Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) oder 1 (schlechteres Ergebnis) bis 7 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität – Neoplasmen des Gehirns 20 Punkte (QLQ-BN20)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme

Die Lebensqualität wird nach 12 Monaten mit dem Quality of Life Questionnaire – BN20 (Brain Neoplasms 20items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität – Krebs 30 Punkte (QLQ-C30)
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme

Die Lebensqualität wird nach 18 Monaten mit dem Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) oder 1 (schlechteres Ergebnis) bis 7 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
18 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität – Neoplasmen des Gehirns 20 Punkte (QLQ-BN20)
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme

Die Lebensqualität wird nach 18 Monaten mit dem Quality of Life Questionnaire – BN20 (Brain Neoplasms 20items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
18 Monate nach Aufnahme
Korrelieren Sie den Methylierungsstatus des O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Promotors und das Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
MGMT-Promotor-Methylierungsstatus (binäre Variable, bestimmt entweder durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Immunhistochemie)
24 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline BUND, Centre Paul Strauss

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastoma multiforme, Erwachsener

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren