PET FDOPA Boost integrado simultáneo guiado en pacientes con glioblastoma parcial o no operado (SIB-DOPA)
El glioblastoma (GBM) es el cáncer cerebral primario más común en adultos. El tratamiento estándar es cirugía, quimiorradioterapia (temozolomida TMZ) y luego TMZ adyuvante. Pero, la mayoría de los pacientes recaen en un tiempo medio de 8-9 meses; la mediana de supervivencia general (SG) varió de 15 a 18 meses.
Algunos pacientes frágiles recibieron radiación hipofraccionada y TMZ concomitante y adyuvante (Perry et al. 2017). Para algunos, la dosis de radiación no es óptima. Además, las recurrencias se desarrollan principalmente en el sitio inicial del tumor. Estas dos razones justifican aumentar la dosis. Para limitar los movimientos de estos frágiles pacientes, el método consiste en aumentar la dosis sin aumentar el número de sesiones utilizando el Simultaneous Integrated Boost (SIB) que aumenta la dosis en volúmenes objetivo mientras el resto del volumen recibe una dosis mínima. Un ensayo de fase I mostró la posibilidad de aumentar la dosis en SIB hasta 80 Gy en una parte del GBM realzado en RM. (Truc et al. 2016) FDOPA PET detecta ciertas áreas tumorales más agresivas (Somme et al. 2020), áreas con probabilidad de recurrencia. Integrarlos en el SIB parece apropiado. Un ensayo de fase II mostró el interés de la SIB guiada por FDOPA PET en términos de supervivencia libre de progresión pero sin impacto en la SG. Este estudio difirió del que proponen los investigadores, porque se administró una dosis y un fraccionamiento convencional idénticos a los del protocolo NCIC/EORTC, los gliomas eran MGMT no metilados, menos propensos a responder. Los estudios con SIB e hipofraccionamiento a menudo son retrospectivos y para otros, el hipofraccionamiento era discutible y el aumento de dosis no se basó en la captura de PET sino en la RM. Sin embargo, un estudio prospectivo de fase II, con SIB e hipofraccionamiento, sin integrar FDopa PET, ha demostrado la relevancia de SIB.
En este proyecto, los investigadores proponen utilizar la técnica Integrated Boost (SIB) guiada por PET FDOPA para aumentar la dosis de radiación en GBM, en pacientes frágiles y parcialmente operados, o solo biopsiados y cuyo pronóstico es más peyorativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manon VOEGELIN
- Número de teléfono: +33(0)368339523
- Correo electrónico: m.voegelin@icans.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: claire vit
- Número de teléfono: +33(0)368339523
- Correo electrónico: c.vit@icans.eu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente no apto sin indicación del protocolo STUPP:
Cohorte 1 : Pacientes no operables y ≥ 18 años o ≤ 70 años e índice de Karnofsky (KI) ≥ 50 % en la inclusión Y resultado de una biopsia disponible Cohorte 2 : Pacientes > 70 años y puntuación de Balducci I o II e IK ≥ 60 % en la inclusión Y resección parcial (definida en los criterios remnográficos de la resonancia magnética posoperatoria) O resultado de la biopsia disponible
- Glioblastoma comprobado histológicamente
- Aumento del metabolismo de los aminoácidos en TEP FDOPA que permite contornear el volumen objetivo biológico (BTV)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con indicación de irradiación según el protocolo STUPP (paciente apto)
- Paciente con contraindicación para RM o PET
- Límite del volumen objetivo provisional o Volumen objetivo de planificación (PTV), PTV2 < 2 cm desde el quiasma y los nervios ópticos
- Ausencia de captación de FDopa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SIB-DOPA
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esquema de irradiación de intensidad modulada con técnica de refuerzo integrada (SIB) guiada por PET FDOPA durante la quimiorradioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la inclusión
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Evaluar la supervivencia global (SG) de pacientes con glioblastoma tratados con refuerzo integrado (SIB) con aumento de dosis guiado por FDOPA PET
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A los 24 meses de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sitios de progresión: progresión distante, marginal o dentro del campo
Periodo de tiempo: En la fecha de progresión, evaluada hasta los 24 meses
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La progresión se definirá por su ubicación comparando las imágenes de progresión con las utilizadas para la dosimetría.
Se considerará "lejano" si se desarrolla más allá de la isodosis del 95%, "marginal" si corta la isodosis del 95% y "en campo" si está completamente dentro de la isodosis del 95%.
La isodosis del 95% es la isodosis de referencia para la prescripción de radioterapia hipofraccionada.
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En la fecha de progresión, evaluada hasta los 24 meses
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Caracterizar los parámetros PET durante la progresión
Periodo de tiempo: En la fecha de progresión, evaluada hasta los 24 meses
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Parámetros de mascotas:
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En la fecha de progresión, evaluada hasta los 24 meses
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Evolución de los parámetros PET
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la fecha de progresión, evaluado hasta 24 meses
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Parámetros de mascotas:
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Cambio entre el inicio y la fecha de progresión, evaluado hasta 24 meses
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Correlacione el estado de metilación del promotor de O6-metilguanina-DNA metiltransferasa (MGMT) y la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la inclusión
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Estado de metilación del promotor de MGMT (variable binaria, determinada por PCR o inmunohistoquímica)
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A los 24 meses de la inclusión
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Correlacione el estado de metilación del promotor de O6-metilguanina-DNA metiltransferasa (MGMT) y las toxicidades agudas
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la inclusión
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Estado de metilación del promotor de MGMT (variable binaria, determinada por PCR o inmunohistoquímica)
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A los 24 meses de la inclusión
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la inclusión
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Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con glioblastoma tratados con SIB con dosis aumentada guiada por FDOPA PET
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A los 24 meses de la inclusión
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Evaluar la tasa de complicaciones agudas de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: A los 6 meses del inicio de la radioterapia
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Las toxicidades agudas se definen como toxicidades según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v5) que ocurren dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la radioterapia.
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A los 6 meses del inicio de la radioterapia
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Evaluar la calidad de vida medida con el Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La calidad de vida se medirá en la inclusión con el Cuestionario de Calidad de Vida-C30 (Cáncer 30 ítems). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) o de 1 (peor resultado) a 7 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
En la inclusión
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Evaluar la calidad de vida medida con Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La calidad de vida será medida a la inclusión con el Cuestionario de Calidad de Vida - BN20 (Neoplasias Cerebrales 20 ítems). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
En la inclusión
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Evaluar la calidad de vida medida con el Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la inclusión
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La calidad de vida se medirá a los 3 meses con Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) o de 1 (peor resultado) a 7 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
A los 3 meses de la inclusión
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Evaluar la calidad de vida medida con Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la inclusión
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La calidad de vida se medirá a los 3 meses con Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
A los 3 meses de la inclusión
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Evaluar la calidad de vida medida con el Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión
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La calidad de vida se medirá a los 6 meses con Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) o de 1 (peor resultado) a 7 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
A los 6 meses de la inclusión
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Evaluar la calidad de vida medida con Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión
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La calidad de vida se medirá a los 6 meses con Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
A los 6 meses de la inclusión
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Evaluar la calidad de vida medida con el Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la inclusión
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La calidad de vida se medirá a los 12 meses con Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) o de 1 (peor resultado) a 7 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
A los 12 meses de la inclusión
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Evaluar la calidad de vida medida con Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la inclusión
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La calidad de vida se medirá a los 12 meses con Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
A los 12 meses de la inclusión
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Evaluar la calidad de vida medida con el Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la inclusión
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La calidad de vida se medirá a los 18 meses con Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) o de 1 (peor resultado) a 7 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
A los 18 meses de la inclusión
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Evaluar la calidad de vida medida con Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la inclusión
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La calidad de vida se medirá a los 18 meses con Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
A los 18 meses de la inclusión
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Correlacione el estado de metilación del promotor de O6-metilguanina-DNA metiltransferasa (MGMT) y la supervivencia general
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la inclusión
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Estado de metilación del promotor de MGMT (variable binaria, determinada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o inmunohistoquímica)
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A los 24 meses de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline BUND, Institut de cancérologie Strasbourg europe
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perry JR, Laperriere N, O'Callaghan CJ, Brandes AA, Menten J, Phillips C, Fay M, Nishikawa R, Cairncross JG, Roa W, Osoba D, Rossiter JP, Sahgal A, Hirte H, Laigle-Donadey F, Franceschi E, Chinot O, Golfinopoulos V, Fariselli L, Wick A, Feuvret L, Back M, Tills M, Winch C, Baumert BG, Wick W, Ding K, Mason WP; Trial Investigators. Short-Course Radiation plus Temozolomide in Elderly Patients with Glioblastoma. N Engl J Med. 2017 Mar 16;376(11):1027-1037. doi: 10.1056/NEJMoa1611977.
- Truc G, Bernier V, Mirjolet C, Dalban C, Mazoyer F, Bonnetain F, Blanchard N, Lagneau E, Maingon P, Noel G. A phase I dose escalation study using simultaneous integrated-boost IMRT with temozolomide in patients with unifocal glioblastoma. Cancer Radiother. 2016 May;20(3):193-8. doi: 10.1016/j.canrad.2015.12.005. Epub 2016 Apr 23.
- Somme F, Bender L, Namer IJ, Noel G, Bund C. Usefulness of 18F-FDOPA PET for the management of primary brain tumors: a systematic review of the literature. Cancer Imaging. 2020 Oct 6;20(1):70. doi: 10.1186/s40644-020-00348-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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