Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременная комплексная ПЭТ Boost FDOPA под контролем пациентов с частично или неоперированной глиобластомой (SIB-DOPA)

2 февраля 2026 г. обновлено: Centre Paul Strauss

Глиобластома (GBM) является наиболее частым первичным раком головного мозга у взрослых. Стандартным лечением является хирургическое вмешательство, химиолучевая терапия (темозоломид TMZ), а затем адъювантная терапия TMZ. Но у большинства пациентов рецидив в среднем составляет 8-9 месяцев; медиана общей выживаемости (ОВ) колебалась от 15 до 18 месяцев.

Некоторые ослабленные пациенты получали гипофракционированное облучение и сопутствующую и адъювантную терапию ТМЗ (Perry et al., 2017). Для некоторых доза облучения не является оптимальной. При этом рецидивы развиваются преимущественно в исходном очаге опухоли. Эти две причины оправдывают увеличение дозы. Чтобы ограничить движения этих хрупких пациентов, метод состоит в увеличении дозы без увеличения количества сеансов с использованием одновременного интегрированного усиления (SIB), которое увеличивает дозу в целевых объемах, в то время как остальная часть объема получает минимальную дозу. Испытание фазы I показало возможность увеличения дозы в SIB до 80 Гр в части ГБМ, усиленной на МРТ. участки, которые могут повториться. Интеграция их в SIB представляется целесообразной. Испытание фазы II показало интерес SIB под контролем ПЭТ с FDOPA с точки зрения выживаемости без прогрессирования, но без влияния на ОВ. Это исследование отличалось от того, которое предлагают исследователи, потому что были доставлены доза и обычное фракционирование, идентичные протоколу NCIC / EORTC, глиомы были неметилированными MGMT, с меньшей вероятностью реагировали. Исследования с СИБ и гипофракционированием часто являются ретроспективными, а для других гипофракционирование было спорным, а увеличение дозы основывалось не на захвате ПЭТ, а на МРТ. Тем не менее, проспективное исследование фазы II с SIB и гипофракционированием, без интеграции ПЭТ с FDopa, продемонстрировало актуальность SIB.

В этом проекте исследователи предлагают использовать метод интегрированной стимуляции (SIB) под руководством ПЭТ FDOPA для увеличения дозы облучения при глиобластоме у пациентов, ослабленных и частично оперированных, или только у пациентов с биопсией, для которых прогноз наиболее неблагоприятный.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Paul Strauss
        • Главный следователь:
          • Caroline BUND
        • Контакт:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • ICL
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas DEMOGEOT, MD
    • De
      • Nancy, De, Франция, 5400
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nancy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luc TAILLANDIER, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Непригодный пациент без показаний к протоколу STUPP:

Когорта 1: неоперабельные пациенты в возрасте ≥ 18 лет или ≤ 70 лет и индекс Карновского (КИ) ≥ 50% на момент включения И наличие результата биопсии Когорта 2: пациенты > 70 лет и баллы по шкале Бальдуччи I или II и IK ≥ 60% при включении И Частичная резекция (определяется по ремнографическим критериям послеоперационной МРТ) ИЛИ доступны результаты биопсии

  • Гистологически подтвержденная глиобластома
  • Усиление метаболизма аминокислот в TEP FDOPA, позволяющее контурировать биологический целевой объем (BTV)

Критерий исключения:

  • Пациенты с показаниями к облучению по протоколу STUPP (годный пациент)
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ или ПЭТ
  • Предел условного целевого объема или Планируемый целевой объем (PTV), PTV2 < 2 см от перекреста и зрительных нервов
  • Отсутствие поглощения FDopa

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИБ-ДОФА
Процедура: Интегрированная методика бустинга (SIB) под контролем ПЭТ FDOPA
схема облучения с модулированной интенсивностью с интегрированной буст-техникой (SIB) под контролем ПЭТ с FDOPA во время химиолучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 24 месяца после включения
Оценить общую выживаемость (ОВ) пациентов с глиобластомой, получавших интегрированную буст-терапию (SIB) с увеличенной дозой, руководствуясь FDOPA PET.
Через 24 месяца после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Места прогрессирования: отдаленное, маргинальное или внутриполевое прогрессирование
Временное ограничение: На дату прогрессирования оценивается до 24 месяцев
Прогрессирование будет определяться его местоположением путем сравнения изображения прогрессирования с изображением, используемым для дозиметрии. Он будет считаться «отдаленным», если он развивается за пределами 95% изодоз, «маргинальным», если он пересекает 95% изодозу, и «в поле», если он полностью находится в пределах 95% изодозы. Изодоза 95% является эталонной дозой для назначения гипофракционированной лучевой терапии.
На дату прогрессирования оценивается до 24 месяцев
Охарактеризовать параметры ПЭТ во время прогрессирования
Временное ограничение: На дату прогрессирования оценивается до 24 месяцев

Параметры ПЭТ:

  • Стандартизированное значение поглощения (SUV) макс. опухоль, SUV макс. опухоль/здоровая ткань, SUV макс. Т/полосатое тело
  • SUV означает опухоль, SUV означает опухоль/здоровую ткань, SUV означает Т/полосатое тело.
На дату прогрессирования оценивается до 24 месяцев
Эволюция параметров ПЭТ
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и датой прогрессирования, оцененное до 24 месяцев

Параметры ПЭТ:

  • Стандартизированное значение поглощения (SUV) макс. опухоль, SUV макс. опухоль/здоровая ткань, SUV макс. Т/полосатое тело
  • SUV означает опухоль, SUV означает опухоль/здоровую ткань, SUV означает Т/полосатое тело.
Изменение между исходным уровнем и датой прогрессирования, оцененное до 24 месяцев
Соотнесите статус метилирования промотора O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT) и выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 24 месяца после включения
Статус метилирования промотора MGMT (бинарная переменная, определяемая с помощью ПЦР или иммуногистохимии)
Через 24 месяца после включения
Сопоставление статуса метилирования промотора O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT) и острой токсичности
Временное ограничение: Через 24 месяца после включения
Статус метилирования промотора MGMT (бинарная переменная, определяемая с помощью ПЦР или иммуногистохимии)
Через 24 месяца после включения
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 24 месяца после включения
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с глиобластомой, получавших СИБ с повышенной дозой, под контролем ПЭТ с ФДОФА.
Через 24 месяца после включения
Оценить частоту острых осложнений степени ≥ 3
Временное ограничение: Через 6 мес после начала лучевой терапии
Острая токсичность определяется как токсичность в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v5), возникающая в течение 6 месяцев после начала лучевой терапии.
Через 6 мес после начала лучевой терапии
Оцените качество жизни, измеренное с помощью Опросника качества жизни-Рак 30 пунктов (QLQ-C30)
Временное ограничение: При включении

Качество жизни будет измеряться при включении в Опросник качества жизни-C30 (Рак 30 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат) или от 1 (худший результат) до 7 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
При включении
Оцените качество жизни, измеренное с помощью Опросника качества жизни — Новообразования головного мозга, 20 пунктов (QLQ-BN20)
Временное ограничение: При включении

Качество жизни будет измеряться при включении в Опросник качества жизни - BN20 (Новообразования головного мозга, 20 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
При включении
Оцените качество жизни, измеренное с помощью Опросника качества жизни-Рак 30 пунктов (QLQ-C30)
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения

Качество жизни будет измеряться через 3 месяца с помощью Опросника качества жизни-C30 (Рак, 30 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат) или от 1 (худший результат) до 7 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Через 3 месяца после включения
Оцените качество жизни, измеренное с помощью Опросника качества жизни — Новообразования головного мозга, 20 пунктов (QLQ-BN20)
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения

Качество жизни будет измеряться через 3 месяца с помощью опросника качества жизни - BN20 (новообразования головного мозга, 20 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Через 3 месяца после включения
Оцените качество жизни, измеренное с помощью Опросника качества жизни-Рак 30 пунктов (QLQ-C30)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения

Качество жизни будет измеряться через 6 месяцев с помощью Опросника качества жизни-C30 (Рак, 30 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат) или от 1 (худший результат) до 7 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Через 6 месяцев после включения
Оцените качество жизни, измеренное с помощью Опросника качества жизни — Новообразования головного мозга, 20 пунктов (QLQ-BN20)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения

Качество жизни будет измеряться через 6 месяцев с помощью опросника качества жизни - BN20 (новообразования головного мозга, 20 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Через 6 месяцев после включения
Оцените качество жизни, измеренное с помощью Опросника качества жизни-Рак 30 пунктов (QLQ-C30)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения

Качество жизни будет измеряться через 12 месяцев с помощью Опросника качества жизни-C30 (Рак, 30 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат) или от 1 (худший результат) до 7 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Через 12 месяцев после включения
Оцените качество жизни, измеренное с помощью Опросника качества жизни — Новообразования головного мозга, 20 пунктов (QLQ-BN20)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения

Качество жизни будет измеряться через 12 месяцев с помощью опросника качества жизни - BN20 (новообразования головного мозга, 20 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Через 12 месяцев после включения
Оцените качество жизни, измеренное с помощью Опросника качества жизни-Рак 30 пунктов (QLQ-C30)
Временное ограничение: Через 18 месяцев после включения

Качество жизни будет измеряться через 18 месяцев с помощью Опросника качества жизни-C30 (Рак, 30 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат) или от 1 (худший результат) до 7 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Через 18 месяцев после включения
Оцените качество жизни, измеренное с помощью Опросника качества жизни — Новообразования головного мозга, 20 пунктов (QLQ-BN20)
Временное ограничение: Через 18 месяцев после включения

Качество жизни будет измеряться через 18 месяцев с помощью опросника качества жизни - BN20 (новообразования головного мозга, 20 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Через 18 месяцев после включения
Соотнесите статус метилирования промотора O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT) и общую выживаемость
Временное ограничение: Через 24 месяца после включения
Статус метилирования промотора MGMT (бинарная переменная, определяемая либо с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), либо с помощью иммуногистохимии)
Через 24 месяца после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Paul Strauss

Следователи

  • Главный следователь: Caroline BUND, Centre Paul Strauss

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться