Simultaneous Integrated Boost FDOPA PET Guiado em Pacientes com Glioblastoma Parcialmente ou Não Operado (SIB-DOPA)
Glioblastoma (GBM) é o câncer cerebral primário mais comum em adultos. Cirurgia, quimiorradioterapia (temozolomida TMZ) e, em seguida, TMZ adjuvante é o tratamento padrão. Porém, a maioria dos pacientes apresenta recidiva em um tempo médio de 8 a 9 meses; a sobrevida global mediana (OS) variou de 15 a 18 meses.
Alguns pacientes frágeis receberam radiação hipofracionada e TMZ concomitante e adjuvante (Perry et al. 2017). Para alguns, a dose de radiação não é ideal. Além disso, as recorrências se desenvolvem principalmente no local inicial do tumor. Esses dois motivos justificam o aumento da dose. Para limitar os movimentos desses pacientes frágeis, o método consiste em aumentar a dose sem aumentar o número de sessões usando o Simultaneous Integrated Boost (SIB) que aumenta a dose em volumes direcionados enquanto o restante do volume recebe uma dose mínima. Um estudo de fase I mostrou a possibilidade de aumentar a dose no SIB até 80 Gy em uma parte do GBM aprimorada na ressonância magnética. (Truc et al. 2016) FDOPA PET detecta certas áreas tumorais mais agressivas (Somme et al. 2020), áreas susceptíveis de recorrer. Integrá-los no SIB parece apropriado. Um estudo de fase II mostrou o interesse do SIB guiado por FDOPA PET em termos de sobrevida livre de progressão, mas sem impacto na OS. Este estudo diferiu daquele que os pesquisadores propõem, porque uma dose e fracionamento convencional, idêntico ao do protocolo NCIC/EORTC foram entregues, os gliomas eram MGMT não metilado, menos propensos a responder. Estudos com SIB e hipofracionamento são frequentemente retrospectivos e para outros, o hipofracionamento foi discutível e o aumento da dose não foi baseado na captura de PET, mas na ressonância magnética. No entanto, um estudo prospectivo de fase II, com SIB e hipofracionamento, não integrando FDopa PET, demonstrou a relevância do SIB.
Neste projeto, os investigadores propõem a utilização da técnica de reforço integrado (SIB) guiada por PET FDOPA para aumentar a dose de radiação no GBM, em doentes frágeis e parcialmente operados, ou apenas biopsiados e para os quais o prognóstico é o mais pejorativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne ANTHONY
- Número de telefone: +33(0)388252413
- E-mail: promotion-rc@institut-strauss.fr
Estude backup de contato
- Nome: MANON VOEGELIN
- Número de telefone: +33(0)3 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@institut-strauss.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- Centre Paul Strauss
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Investigador principal:
- Caroline BUND
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Contato:
- Caroline BUND
- Número de telefone: 0368766767
- E-mail: c.bund@institut-strauss.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Recrutamento
- ICL
-
Contato:
- Nicolas DEMOGEOT
- Número de telefone: 03 83 59 85 74
- E-mail: n.demogeot@nancy.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas DEMOGEOT, MD
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De
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Nancy, De, França, 5400
- Recrutamento
- CHRU de Nancy
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Contato:
- Luc TAILLANDIER, Pr
- E-mail: l.taillandier@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Luc TAILLANDIER, Pr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente inapto sem indicação ao protocolo STUPP:
Coorte 1: Pacientes não operáveis e ≥ 18 anos ou ≤ 70 anos e Índice de Karnofsky (KI) ≥ 50% na inclusão E Resultado de uma biópsia disponível Coorte 2: Pacientes > 70 anos e Balducci score I ou II e IK ≥ 60% na inclusão E ressecção parcial (definida com base nos critérios remnográficos da ressonância magnética pós-operatória) OU resultado da biópsia disponível
- Glioblastoma comprovado histologicamente
- Aumento do metabolismo de aminoácidos no TEP FDOPA permitindo contornar o Volume Alvo Biológico (BTV)
Critério de exclusão:
- Pacientes com indicação de irradiação de acordo com o protocolo STUPP (paciente apto)
- Paciente com contraindicação para ressonância magnética ou PET
- Limite do volume alvo provisório ou Volume alvo de planejamento (PTV), PTV2 < 2 cm do quiasma e dos nervos ópticos
- Ausência de captação de FDopa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SIB-DOPA
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esquema de irradiação de intensidade modulada com técnica de reforço integrado (SIB) guiada por PET FDOPA durante a quimiorradioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aos 24 meses após a inclusão
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Avaliar a sobrevida global (OS) de pacientes com glioblastoma tratados com reforço integrado (SIB) com dose aumentada guiada por FDOPA PET
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Aos 24 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Locais de progressão: progressão distante, marginal ou no campo
Prazo: À data da progressão, avaliada até aos 24 meses
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A progressão será definida por sua localização comparando a imagem da progressão com aquela usada para dosimetria.
Será considerado “distante” se desenvolver além da isodose de 95%, “marginal” se cortar a isodose de 95% e “in-field” se estiver totalmente dentro da isodose de 95%.
A isodose de 95% é a isodose de referência para a prescrição de radioterapia hipofracionada.
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À data da progressão, avaliada até aos 24 meses
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Caracterizar os parâmetros PET durante a progressão
Prazo: À data da progressão, avaliada até aos 24 meses
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Parâmetros PET:
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À data da progressão, avaliada até aos 24 meses
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Evolução dos parâmetros do PET
Prazo: Mudança entre a linha de base e a data de progressão, avaliada até 24 meses
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Parâmetros PET:
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Mudança entre a linha de base e a data de progressão, avaliada até 24 meses
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Correlacionar o status de metilação do promotor O6-Metilguanina-DNA Metiltransferase (MGMT) e Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Aos 24 meses após a inclusão
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Status de metilação do promotor MGMT (variável binária, determinada por PCR ou imuno-histoquímica)
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Aos 24 meses após a inclusão
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Correlacione o status de metilação do promotor O6-Metilguanina-DNA Metiltransferase (MGMT) e toxicidades agudas
Prazo: Aos 24 meses após a inclusão
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Status de metilação do promotor MGMT (variável binária, determinada por PCR ou imuno-histoquímica)
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Aos 24 meses após a inclusão
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aos 24 meses após a inclusão
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Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com glioblastoma tratados com SIB com dose aumentada guiada por FDOPA PET
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Aos 24 meses após a inclusão
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Avalie a taxa de complicações agudas de grau ≥ 3
Prazo: Aos 6 meses após o início da radioterapia
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Toxicidades agudas são definidas como toxicidades pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v5) ocorrendo dentro de 6 meses após o início da radioterapia.
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Aos 6 meses após o início da radioterapia
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Avalie a qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida-Câncer 30 itens (QLQ-C30)
Prazo: Na inclusão
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A qualidade de vida será medida na inclusão com Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado) ou 1 (pior resultado) a 7 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. |
Na inclusão
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Avalie a qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida - Neoplasias Cerebrais 20 itens (QLQ-BN20)
Prazo: Na inclusão
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A qualidade de vida será mensurada na inclusão com Questionário de Qualidade de Vida - BN20 (Neoplasias Cerebrais 20 itens). Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. |
Na inclusão
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Avalie a qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida-Câncer 30 itens (QLQ-C30)
Prazo: Aos 3 meses após a inclusão
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A qualidade de vida será medida aos 3 meses com o Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado) ou 1 (pior resultado) a 7 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. |
Aos 3 meses após a inclusão
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Avalie a qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida - Neoplasias Cerebrais 20 itens (QLQ-BN20)
Prazo: Aos 3 meses após a inclusão
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A qualidade de vida será medida aos 3 meses com Questionário de Qualidade de Vida - BN20 (Neoplasias Cerebrais 20 itens). Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. |
Aos 3 meses após a inclusão
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Avalie a qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida-Câncer 30 itens (QLQ-C30)
Prazo: Aos 6 meses após a inclusão
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A qualidade de vida será medida aos 6 meses com o Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado) ou 1 (pior resultado) a 7 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. |
Aos 6 meses após a inclusão
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Avalie a qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida - Neoplasias Cerebrais 20 itens (QLQ-BN20)
Prazo: Aos 6 meses após a inclusão
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A qualidade de vida será medida aos 6 meses com Questionário de Qualidade de Vida - BN20 (Neoplasias Cerebrais 20 itens). Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. |
Aos 6 meses após a inclusão
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Avalie a qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida-Câncer 30 itens (QLQ-C30)
Prazo: Aos 12 meses após a inclusão
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A qualidade de vida será medida aos 12 meses com o Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado) ou 1 (pior resultado) a 7 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. |
Aos 12 meses após a inclusão
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Avalie a qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida - Neoplasias Cerebrais 20 itens (QLQ-BN20)
Prazo: Aos 12 meses após a inclusão
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A qualidade de vida será medida aos 12 meses com Questionário de Qualidade de Vida - BN20 (Neoplasias Cerebrais 20 itens). Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. |
Aos 12 meses após a inclusão
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Avalie a qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida-Câncer 30 itens (QLQ-C30)
Prazo: Aos 18 meses após a inclusão
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A qualidade de vida será medida aos 18 meses com o Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado) ou 1 (pior resultado) a 7 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. |
Aos 18 meses após a inclusão
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Avalie a qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida - Neoplasias Cerebrais 20 itens (QLQ-BN20)
Prazo: Aos 18 meses após a inclusão
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A qualidade de vida será medida aos 18 meses com Questionário de Qualidade de Vida - BN20 (Neoplasias Cerebrais 20 itens). Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. |
Aos 18 meses após a inclusão
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Correlacione o estado de metilação do promotor de O6-metilguanina-DNA metiltransferase (MGMT) e a sobrevida geral
Prazo: Aos 24 meses após a inclusão
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Status de metilação do promotor MGMT (variável binária, determinada por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou imuno-histoquímica)
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Aos 24 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline BUND, Centre Paul Strauss
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perry JR, Laperriere N, O'Callaghan CJ, Brandes AA, Menten J, Phillips C, Fay M, Nishikawa R, Cairncross JG, Roa W, Osoba D, Rossiter JP, Sahgal A, Hirte H, Laigle-Donadey F, Franceschi E, Chinot O, Golfinopoulos V, Fariselli L, Wick A, Feuvret L, Back M, Tills M, Winch C, Baumert BG, Wick W, Ding K, Mason WP; Trial Investigators. Short-Course Radiation plus Temozolomide in Elderly Patients with Glioblastoma. N Engl J Med. 2017 Mar 16;376(11):1027-1037. doi: 10.1056/NEJMoa1611977.
- Truc G, Bernier V, Mirjolet C, Dalban C, Mazoyer F, Bonnetain F, Blanchard N, Lagneau E, Maingon P, Noel G. A phase I dose escalation study using simultaneous integrated-boost IMRT with temozolomide in patients with unifocal glioblastoma. Cancer Radiother. 2016 May;20(3):193-8. doi: 10.1016/j.canrad.2015.12.005. Epub 2016 Apr 23.
- Somme F, Bender L, Namer IJ, Noel G, Bund C. Usefulness of 18F-FDOPA PET for the management of primary brain tumors: a systematic review of the literature. Cancer Imaging. 2020 Oct 6;20(1):70. doi: 10.1186/s40644-020-00348-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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