TEP FDOPA Boost intégrée simultanée guidée chez les patients atteints de glioblastome partiellement ou non opéré (SIB-DOPA)
Le glioblastome (GBM) est le cancer primitif du cerveau le plus fréquent chez l'adulte. La chirurgie, la chimioradiothérapie (témozolomide TMZ) puis le TMZ adjuvant est le traitement de référence. Mais, la plupart des patients rechutent dans un délai médian de 8 à 9 mois ; la médiane de survie globale (SG) variait de 15 à 18 mois.
Certains patients fragiles ont reçu une radiothérapie hypofractionnée et du TMZ concomitant et adjuvant (Perry et al. 2017). Pour certains, la dose de rayonnement n'est pas optimale. De plus, les récidives se développent principalement dans le site initial de la tumeur. Ces deux raisons justifient d'augmenter la dose. Pour limiter les mouvements de ces patients fragiles, la méthode consiste à augmenter la dose sans augmenter le nombre de séances en utilisant le Boost Intégré Simultané (SIB) qui augmente la dose dans des volumes ciblés tandis que le reste du volume reçoit une dose minimale. Un essai de phase I a montré la possibilité d'augmenter la dose en SIB jusqu'à 80 Gy dans une partie du GBM rehaussé en IRM. (Truc et al. 2016) La TEP FDOPA détecte certaines zones tumorales plus agressives (Somme et al. 2020), zones susceptibles de se reproduire. Leur intégration dans le SIB semble appropriée. Un essai de phase II a montré l'intérêt du SIB guidé par FDOPA PET en termes de survie sans progression mais sans impact sur la SG. Cette étude différait de celle proposée par les investigateurs, car une dose et un fractionnement conventionnel, identique à celui du protocole NCIC/EORTC étaient délivrés, les gliomes étaient des MGMT non méthylés, moins susceptibles de répondre. Les études avec SIB et hypofractionnement sont souvent rétrospectives et pour d'autres, l'hypofractionnement était discutable et l'augmentation de dose n'était pas basée sur la capture TEP mais sur l'IRM. Cependant, une étude prospective de phase II, avec SIB et hypofractionnement, n'intégrant pas la TEP FDopa a démontré la pertinence du SIB.
Dans ce projet, les investigateurs proposent d'utiliser la technique de boost intégré (SIB) guidée par la TEP FDOPA pour augmenter la dose d'irradiation dans le GBM, chez des patients soit fragiles et partiellement opérés, soit seulement biopsiés et pour lesquels le pronostic est le plus péjoratif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manon VOEGELIN
- Numéro de téléphone: +33(0)368339523
- E-mail: m.voegelin@icans.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: claire vit
- Numéro de téléphone: +33(0)368339523
- E-mail: c.vit@icans.eu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient inapte sans indication au protocole STUPP :
Cohorte 1 : Patients non opérables et ≥ 18 ans ou ≤ 70 ans et Indice de Karnofsky (KI) ≥ 50% à l'inclusion ET Résultat d'une biopsie disponible Cohorte 2 : Patients > 70 ans et score de Balducci I ou II et IK ≥ 60% à l'inclusion ET Résection partielle (définie sur les critères remnographiques de l'IRM postopératoire) OU résultat de biopsie disponible
- Glioblastome histologiquement prouvé
- Augmentation du métabolisme des acides aminés dans le TEP FDOPA permettant de modeler le Volume Cible Biologique (BTV)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une indication d'irradiation selon le protocole STUPP (fit patient)
- Patient avec une contre-indication à l'IRM ou à la TEP
- Limite du volume cible provisoire ou volume cible de planification (PTV), PTV2 < 2 cm du chiasma et des nerfs optiques
- Absence de prise de FDopa
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SIB-DOPA
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schéma d'irradiation à modulation d'intensité avec technique de boost intégré (SIB) guidé par PET FDOPA pendant la chimio-radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: A 24 mois après l'inclusion
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Évaluer la survie globale (SG) des patients atteints de glioblastome traités par rappel intégré (SIB) avec une dose accrue guidée par FDOPA PET
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A 24 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sites de progression : progression à distance, marginale ou sur le terrain
Délai: A la date de progression, évaluée jusqu'à 24 mois
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L'évolution sera définie par sa localisation en comparant l'imagerie d'évolution avec celle utilisée pour la dosimétrie.
Il sera considéré comme "lointain" s'il se développe au-delà de l'isodose 95%, "marginal" s'il coupe l'isodose 95% et "en champ" s'il se situe complètement dans l'isodose 95%.
L'isodose à 95 % est l'isodose de référence pour la prescription de la radiothérapie hypofractionnée.
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A la date de progression, évaluée jusqu'à 24 mois
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Caractériser les paramètres TEP au cours de la progression
Délai: A la date de progression, évaluée jusqu'à 24 mois
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Paramètres TEP :
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A la date de progression, évaluée jusqu'à 24 mois
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Évolution des paramètres TEP
Délai: Changement entre la ligne de base et la date de progression, évalué jusqu'à 24 mois
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Paramètres TEP :
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Changement entre la ligne de base et la date de progression, évalué jusqu'à 24 mois
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Corréler le statut de méthylation du promoteur O6-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT) et la survie sans progression
Délai: A 24 mois après l'inclusion
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Statut de méthylation du promoteur MGMT (variable binaire, déterminée soit par PCR soit par immunohistochimie)
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A 24 mois après l'inclusion
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Corréler l'état de méthylation du promoteur O6-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT) et les toxicités aiguës
Délai: A 24 mois après l'inclusion
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Statut de méthylation du promoteur MGMT (variable binaire, déterminée soit par PCR soit par immunohistochimie)
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A 24 mois après l'inclusion
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Survie sans progression (PFS)
Délai: A 24 mois après l'inclusion
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Évaluer la survie sans progression (PFS) des patients atteints de glioblastome traités par SIB avec une dose accrue guidée par FDOPA PET
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A 24 mois après l'inclusion
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Évaluer le taux de complications aiguës de grade ≥ 3
Délai: A 6 mois après le début de la radiothérapie
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Les toxicités aiguës sont définies comme des toxicités par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5) survenant dans les 6 mois suivant le début de la radiothérapie.
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A 6 mois après le début de la radiothérapie
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Évaluer la qualité de vie mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Délai: A l'inclusion
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La qualité de vie sera mesurée à l'inclusion avec Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Tous les items sont notés de 1 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) ou de 1 (pire résultat) à 7 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. |
A l'inclusion
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Évaluer la qualité de vie mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Délai: A l'inclusion
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La qualité de vie sera mesurée à l'inclusion avec Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Tous les items sont notés de 1 (moins bon résultat) à 4 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. |
A l'inclusion
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Évaluer la qualité de vie mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Délai: A 3 mois après l'inclusion
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La qualité de vie sera mesurée à 3 mois avec le Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Tous les items sont notés de 1 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) ou de 1 (pire résultat) à 7 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. |
A 3 mois après l'inclusion
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Évaluer la qualité de vie mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Délai: A 3 mois après l'inclusion
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La qualité de vie sera mesurée à 3 mois avec Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Tous les items sont notés de 1 (moins bon résultat) à 4 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. |
A 3 mois après l'inclusion
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Évaluer la qualité de vie mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Délai: A 6 mois après l'inclusion
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La qualité de vie sera mesurée à 6 mois avec le Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Tous les items sont notés de 1 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) ou de 1 (pire résultat) à 7 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. |
A 6 mois après l'inclusion
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Évaluer la qualité de vie mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Délai: A 6 mois après l'inclusion
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La qualité de vie sera mesurée à 6 mois avec Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Tous les items sont notés de 1 (moins bon résultat) à 4 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. |
A 6 mois après l'inclusion
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Évaluer la qualité de vie mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Délai: A 12 mois après l'inclusion
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La qualité de vie sera mesurée à 12 mois avec le questionnaire de qualité de vie-C30 (Cancer 30 items). Tous les items sont notés de 1 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) ou de 1 (pire résultat) à 7 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. |
A 12 mois après l'inclusion
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Évaluer la qualité de vie mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Délai: A 12 mois après l'inclusion
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La qualité de vie sera mesurée à 12 mois avec Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Tous les items sont notés de 1 (moins bon résultat) à 4 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. |
A 12 mois après l'inclusion
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Évaluer la qualité de vie mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Délai: A 18 mois après l'inclusion
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La qualité de vie sera mesurée à 18 mois avec le Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Tous les items sont notés de 1 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) ou de 1 (pire résultat) à 7 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. |
A 18 mois après l'inclusion
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Évaluer la qualité de vie mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Délai: A 18 mois après l'inclusion
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La qualité de vie sera mesurée à 18 mois avec Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Tous les items sont notés de 1 (moins bon résultat) à 4 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. |
A 18 mois après l'inclusion
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Corréler le statut de méthylation du promoteur O6-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT) et la survie globale
Délai: A 24 mois après l'inclusion
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Statut de méthylation du promoteur MGMT (variable binaire, déterminée soit par réaction en chaîne par polymérase (PCR) soit par immunohistochimie)
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A 24 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline BUND, Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perry JR, Laperriere N, O'Callaghan CJ, Brandes AA, Menten J, Phillips C, Fay M, Nishikawa R, Cairncross JG, Roa W, Osoba D, Rossiter JP, Sahgal A, Hirte H, Laigle-Donadey F, Franceschi E, Chinot O, Golfinopoulos V, Fariselli L, Wick A, Feuvret L, Back M, Tills M, Winch C, Baumert BG, Wick W, Ding K, Mason WP; Trial Investigators. Short-Course Radiation plus Temozolomide in Elderly Patients with Glioblastoma. N Engl J Med. 2017 Mar 16;376(11):1027-1037. doi: 10.1056/NEJMoa1611977.
- Truc G, Bernier V, Mirjolet C, Dalban C, Mazoyer F, Bonnetain F, Blanchard N, Lagneau E, Maingon P, Noel G. A phase I dose escalation study using simultaneous integrated-boost IMRT with temozolomide in patients with unifocal glioblastoma. Cancer Radiother. 2016 May;20(3):193-8. doi: 10.1016/j.canrad.2015.12.005. Epub 2016 Apr 23.
- Somme F, Bender L, Namer IJ, Noel G, Bund C. Usefulness of 18F-FDOPA PET for the management of primary brain tumors: a systematic review of the literature. Cancer Imaging. 2020 Oct 6;20(1):70. doi: 10.1186/s40644-020-00348-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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