在部分手术或未手术的胶质母细胞瘤患者中同步整合升压 FDOPA PET 引导 (SIB-DOPA)
胶质母细胞瘤 (GBM) 是成人中最常见的原发性脑癌。 手术、放化疗（替莫唑胺 TMZ）然后辅助 TMZ 是标准治疗。 但是，大多数患者的复发时间中位数为 8-9 个月；中位总生存期 (OS) 为 15 至 18 个月。
一些体弱的患者接受了大分割放疗以及伴随和辅助性 TMZ（Perry 等人，2017 年）。 对于一些人来说，辐射剂量不是最佳的。 此外，复发主要发生在最初的肿瘤部位。 这两个原因证明增加剂量是合理的。 为限制这些脆弱患者的活动，该方法包括通过使用同时整合增强 (SIB) 增加剂量而不增加疗程次数，这会增加目标体积的剂量，而其余体积接受最小剂量。 I 期试验表明，在 MRI 增强的 GBM 的一部分中，将 SIB 的剂量增加到 80 Gy 的可能性。（Truc 等人，2016 年）FDOPA PET 检测某些更具侵袭性的肿瘤区域（Somme 等人，2020 年），容易复发的部位。 将它们整合到 SIB 中似乎是合适的。 一项 II 期试验表明，在无进展生存期但不影响 OS 方面，FDOPA PET 引导的 SIB 具有优势。 这项研究与研究人员提出的研究不同，因为提供了与 NCIC/EORTC 方案相同的剂量和常规分割，神经胶质瘤是未甲基化的 MGMT，不太可能有反应。 SIB 和大分割的研究通常是回顾性的，而对于其他研究，大分割是有争议的，剂量增加不是基于 PET 捕获，而是基于 MRI。 然而，一项前瞻性 II 期研究，使用 SIB 和大分割，不整合 FDopa PET 已经证明了 SIB 的相关性。
在这个项目中，研究人员建议使用由 PET FDOPA 引导的综合增强技术 (SIB) 来增加 GBM 的辐射剂量，这些患者要么是脆弱的和部分手术的，要么仅进行了活检并且预后最差。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Manon VOEGELIN
- 电话号码：+33(0)368339523
- 邮箱：m.voegelin@icans.eu
研究联系人备份
- 姓名：claire vit
- 电话号码：+33(0)368339523
- 邮箱：c.vit@icans.eu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 不适应 STUPP 协议的患者：
队列 1：不可手术的患者且≥18 岁或≤70 岁且卡诺夫斯基指数 (KI) ≥ 50% 且活检结果可用 队列 2：患者 > 70 岁且 Balducci 评分 I 或 II 和 IK ≥ 60% 纳入和部分切除（根据术后 MRI 的肾图标准定义）或活检结果可用
- 经组织学证实的胶质母细胞瘤
- 增加 TEP FDOPA 中氨基酸的代谢，允许勾画生物靶体积 (BTV)
排除标准：
- 根据 STUPP 协议有照射指征的患者（适合患者）
- 有 MRI 或 PET 禁忌症的患者
- 临时目标体积或计划目标体积 (PTV) 的限制，PTV2 < 2 cm 距离视交叉和视神经
- 不摄取 FDopa
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西伯利亚多巴
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化放疗期间由 PET FDOPA 引导的强度调制照射方案和集成增强技术 (SIB)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：纳入后 24 个月
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在 FDOPA PET 的指导下，评估接受综合升压 (SIB) 治疗的胶质母细胞瘤患者的总生存期 (OS)
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纳入后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展地点：远处、边缘或现场进展
大体时间：在进展之日，评估长达 24 个月
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通过比较进展成像与用于剂量测定的进展成像，进展将由其位置定义。
如果它发展超过 95% 等剂量，它将被认为是“遥远的”，如果它削减 95% 等剂量，则被认为是“边缘”，如果它完全在 95% 等剂量内，则被认为是“现场”。
95%等剂量是大分割放疗处方的参考等剂量。
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在进展之日，评估长达 24 个月
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在进展过程中表征 PET 参数
大体时间：在进展之日，评估长达 24 个月
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宠物参数：
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在进展之日，评估长达 24 个月
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PET参数的演变
大体时间：基线和进展日期之间的变化，评估长达 24 个月
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宠物参数：
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基线和进展日期之间的变化，评估长达 24 个月
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关联 O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT) 启动子甲基化状态和无进展生存期
大体时间：纳入后 24 个月
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MGMT 启动子甲基化状态（二元变量，通过 PCR 或免疫组织化学确定）
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纳入后 24 个月
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关联 O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT) 启动子甲基化状态和急性毒性
大体时间：纳入后 24 个月
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MGMT 启动子甲基化状态（二元变量，通过 PCR 或免疫组织化学确定）
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纳入后 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：纳入后 24 个月
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评估在 FDOPA PET 指导下增加剂量的 SIB 治疗胶质母细胞瘤患者的无进展生存期 (PFS)
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纳入后 24 个月
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评估 ≥ 3 级急性并发症的发生率
大体时间：放疗开始后 6 个月
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急性毒性定义为在放疗开始后 6 个月内发生的不良事件通用术语标准 (CTCAE v5) 的毒性。
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放疗开始后 6 个月
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使用生活质量问卷-癌症 30 项 (QLQ-C30) 评估生活质量
大体时间：包含在内
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生活质量将在纳入生活质量问卷-C30（癌症 30 项）时进行衡量。 所有项目的评分为 1（较差结果）至 4（较好结果）或 1（较差结果）至 7（较好结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
包含在内
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用生活质量问卷-脑肿瘤 20 项 (QLQ-BN20) 评估生活质量
大体时间：包含在内
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生活质量将在纳入生活质量问卷 - BN20（脑肿瘤 20 项）时进行测量。 所有项目的评分为 1（更差的结果）到 4（更好的结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
包含在内
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使用生活质量问卷-癌症 30 项 (QLQ-C30) 评估生活质量
大体时间：纳入后 3 个月
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生活质量将在 3 个月时使用生活质量问卷-C30（癌症 30 项）进行测量。 所有项目的评分为 1（较差结果）至 4（较好结果）或 1（较差结果）至 7（较好结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
纳入后 3 个月
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用生活质量问卷-脑肿瘤 20 项 (QLQ-BN20) 评估生活质量
大体时间：纳入后 3 个月
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生活质量将在 3 个月时使用生活质量问卷 - BN20（脑肿瘤 20 项）进行测量。 所有项目的评分为 1（更差的结果）到 4（更好的结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
纳入后 3 个月
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使用生活质量问卷-癌症 30 项 (QLQ-C30) 评估生活质量
大体时间：入组后 6 个月
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生活质量将在 6 个月时使用生活质量问卷-C30（癌症 30 项）进行测量。 所有项目的评分为 1（较差结果）至 4（较好结果）或 1（较差结果）至 7（较好结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
入组后 6 个月
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用生活质量问卷-脑肿瘤 20 项 (QLQ-BN20) 评估生活质量
大体时间：入组后 6 个月
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生活质量将在 6 个月时使用生活质量问卷 - BN20（脑肿瘤 20 项）进行测量。 所有项目的评分为 1（更差的结果）到 4（更好的结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
入组后 6 个月
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使用生活质量问卷-癌症 30 项 (QLQ-C30) 评估生活质量
大体时间：纳入后 12 个月
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生活质量将在 12 个月时使用生活质量问卷-C30（癌症 30 项）进行测量。 所有项目的评分为 1（较差结果）至 4（较好结果）或 1（较差结果）至 7（较好结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
纳入后 12 个月
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用生活质量问卷-脑肿瘤 20 项 (QLQ-BN20) 评估生活质量
大体时间：纳入后 12 个月
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生活质量将在 12 个月时使用生活质量问卷 - BN20（脑肿瘤 20 项）进行测量。 所有项目的评分为 1（更差的结果）到 4（更好的结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
纳入后 12 个月
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使用生活质量问卷-癌症 30 项 (QLQ-C30) 评估生活质量
大体时间：纳入后 18 个月
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生活质量将在 18 个月时使用生活质量问卷-C30（癌症 30 项）进行测量。 所有项目的评分为 1（较差结果）至 4（较好结果）或 1（较差结果）至 7（较好结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
纳入后 18 个月
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用生活质量问卷-脑肿瘤 20 项 (QLQ-BN20) 评估生活质量
大体时间：纳入后 18 个月
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生活质量将在 18 个月时使用生活质量问卷 - BN20（脑肿瘤 20 项）进行测量。 所有项目的评分为 1（更差的结果）到 4（更好的结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
纳入后 18 个月
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关联 O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT) 启动子甲基化状态和总生存期
大体时间：纳入后 24 个月
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MGMT 启动子甲基化状态（二元变量，通过聚合酶链反应 (PCR) 或免疫组织化学确定）
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纳入后 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Caroline BUND、Institut de cancerologie Strasbourg Europe
出版物和有用的链接
一般刊物
- Perry JR, Laperriere N, O'Callaghan CJ, Brandes AA, Menten J, Phillips C, Fay M, Nishikawa R, Cairncross JG, Roa W, Osoba D, Rossiter JP, Sahgal A, Hirte H, Laigle-Donadey F, Franceschi E, Chinot O, Golfinopoulos V, Fariselli L, Wick A, Feuvret L, Back M, Tills M, Winch C, Baumert BG, Wick W, Ding K, Mason WP; Trial Investigators. Short-Course Radiation plus Temozolomide in Elderly Patients with Glioblastoma. N Engl J Med. 2017 Mar 16;376(11):1027-1037. doi: 10.1056/NEJMoa1611977.
- Truc G, Bernier V, Mirjolet C, Dalban C, Mazoyer F, Bonnetain F, Blanchard N, Lagneau E, Maingon P, Noel G. A phase I dose escalation study using simultaneous integrated-boost IMRT with temozolomide in patients with unifocal glioblastoma. Cancer Radiother. 2016 May;20(3):193-8. doi: 10.1016/j.canrad.2015.12.005. Epub 2016 Apr 23.
- Somme F, Bender L, Namer IJ, Noel G, Bund C. Usefulness of 18F-FDOPA PET for the management of primary brain tumors: a systematic review of the literature. Cancer Imaging. 2020 Oct 6;20(1):70. doi: 10.1186/s40644-020-00348-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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