Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simultaneous Integrated Boost FDOPA PET guidad hos patienter med partiellt eller icke-opererat glioblastom (SIB-DOPA)

2 februari 2026 uppdaterad av: Centre Paul Strauss

Glioblastom (GBM) är den vanligaste primära hjärncancer hos vuxna. Kirurgi, kemoradioterapi (temozolomid TMZ) och sedan adjuvant TMZ är standardbehandlingen. Men de flesta patienter återfaller inom en mediantid på 8-9 månader; medianöverlevnaden (OS) varierade från 15 till 18 månader.

Vissa svaga patienter fick hypofraktionerad strålning och samtidig och adjuvant TMZ (Perry et al. 2017). För vissa är stråldosen inte optimal. Dessutom utvecklas recidiv huvudsakligen i det initiala tumörstället. Dessa två skäl motiverar en ökning av dosen. För att begränsa dessa ömtåliga patienters rörelser består metoden av att öka dosen utan att öka antalet sessioner genom att använda Simultaneous Integrated Boost (SIB) som ökar dosen i riktade volymer medan resten av volymen får en minimidos. En fas I-studie visade möjligheten att öka dosen i SIB upp till 80 Gy i en del av GBM förstärkt med MRT.(Truc et al. 2016) FDOPA PET detekterar vissa mer aggressiva tumörområden (Somme et al. 2020), områden som sannolikt kommer att återkomma. Att integrera dem i SIB verkar lämpligt. En fas II-studie visade intresset för SIB vägledd av FDOPA PET när det gäller progressionsfri överlevnad men utan inverkan på OS. Denna studie skilde sig från den som utredarna föreslår, eftersom en dos och konventionell fraktionering, identisk med den i NCIC/EORTC-protokollet levererades, gliomen var ometylerade MGMT, mindre benägna att svara. Studier med SIB och hypofraktionering är ofta retrospektiva och för andra var hypofraktionering diskutabel och dosökningen baserades inte på PET-infångning utan på MRT. En prospektiv fas II-studie, med SIB och hypofraktionering, som inte integrerar FDopa PET har dock visat relevansen av SIB.

I detta projekt föreslår utredarna att använda den integrerade boost-tekniken (SIB) vägledd av PET FDOPA för att öka stråldosen i GBM, hos patienter som antingen är ömtåliga och delvis opererade, eller endast biopsierade och för vilka prognosen är den mest nedsättande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Paul Strauss
        • Huvudutredare:
          • Caroline BUND
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • ICL
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas DEMOGEOT, MD
    • De
      • Nancy, De, Frankrike, 5400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Olämplig patient utan indikation på STUPP-protokollet:

Kohort 1 : Icke-operabla patienter och ≥ 18 år eller ≤ 70 år och Karnofsky Index (KI) ≥ 50 % vid inkludering OCH Resultat av tillgänglig biopsi Kohort 2 : Patienter > 70 år och Balducci poäng I eller II och IK ≥ 60 % vid inklusion OCH partiell resektion (definierad på de remnografiska kriterierna för postoperativ MR) ELLER biopsiresultat tillgängligt

  • Histologiskt bevisat glioblastom
  • Ökad metabolism av aminosyror i TEP FDOPA som möjliggör konturering av den biologiska målvolymen (BTV)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med indikation för bestrålning enligt STUPP-protokollet (fit patient)
  • Patient med kontraindikation för MRT eller PET
  • Gräns ​​för den provisoriska målvolymen eller Planeringsmålvolymen (PTV), PTV2 < 2 cm från chiasmen och synnerverna
  • Frånvaro av upptag av FDopa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIB-DOPA
Procedur: Integrerad boostteknik (SIB) guidad av PET FDOPA
intensitetsmodulerat bestrålningsschema med integrerad boostteknik (SIB) styrd av PET FDOPA under kemoradioterapin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 24 månader efter inkluderingen
Utvärdera den totala överlevnaden (OS) för patienter med glioblastom behandlade med integrerad boost (SIB) med ökad dos styrd av FDOPA PET
Vid 24 månader efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Platser för progression: avlägsen, marginell eller in-field progression
Tidsram: Vid datumet för progression, bedömd upp till 24 månader
Progressionen kommer att definieras av dess plats genom att jämföra progressionsavbildningen med den som används för dosimetri. Den kommer att betraktas som "avlägsen" om den utvecklas bortom 95% isodos, "marginal" om den skär ner 95% isodos och "in-field" om den är helt inom 95% isodos. 95 % isodos är referensisodos för ordination av hypofraktionerad strålbehandling.
Vid datumet för progression, bedömd upp till 24 månader
Karakterisera PET-parametrarna under progression
Tidsram: Vid datumet för progression, bedömd upp till 24 månader

PET-parametrar:

  • Standardiserat upptagsvärde (SUV) max tumör, SUV max tumör/frisk vävnad, SUV max T/striatum
  • SUV betyder tumör, SUV betyder tumör/frisk vävnad, SUV betyder T/striatum
Vid datumet för progression, bedömd upp till 24 månader
Utveckling av PET-parametrarna
Tidsram: Förändring mellan baslinje och datum för progression, bedömd upp till 24 månader

PET-parametrar:

  • Standardiserat upptagsvärde (SUV) max tumör, SUV max tumör/frisk vävnad, SUV max T/striatum
  • SUV betyder tumör, SUV betyder tumör/frisk vävnad, SUV betyder T/striatum
Förändring mellan baslinje och datum för progression, bedömd upp till 24 månader
Korrelera O6-metylguanin-DNA metyltransferas (MGMT) promotormetyleringsstatus och progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 24 månader efter inkluderingen
MGMT-promotormetyleringsstatus (binär variabel, bestäms av antingen PCR eller immunhistokemi)
Vid 24 månader efter inkluderingen
Korrelera O6-Methylguanine-DNA Metyltransferas (MGMT) promotormetyleringsstatus och akuta toxiciteter
Tidsram: Vid 24 månader efter inkluderingen
MGMT-promotormetyleringsstatus (binär variabel, bestäms av antingen PCR eller immunhistokemi)
Vid 24 månader efter inkluderingen
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid 24 månader efter inkluderingen
Att bedöma den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter med glioblastom som behandlats med SIB med ökad dos styrd av FDOPA PET
Vid 24 månader efter inkluderingen
Bedöm frekvensen av akuta komplikationer av grad ≥ 3
Tidsram: 6 månader efter start av strålbehandling
Akut toxicitet definieras som toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) som inträffar inom 6 månader efter starten av strålbehandling.
6 månader efter start av strålbehandling
Bedöm livskvalitet mätt med Livskvalitets frågeformulär-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsram: Vid inkludering

Livskvaliteten kommer att mätas vid inkluderingen med Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat) eller 1 (sämre resultat) till 7 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Vid inkludering
Bedöm livskvalitet mätt med livskvalitetsformulär-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsram: Vid inkludering

Livskvaliteten kommer att mätas vid inkluderingen med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Vid inkludering
Bedöm livskvalitet mätt med Livskvalitets frågeformulär-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen

Livskvaliteten kommer att mätas till 3 månader med Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat) eller 1 (sämre resultat) till 7 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
3 månader efter inkluderingen
Bedöm livskvalitet mätt med livskvalitetsformulär-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen

Livskvaliteten kommer att mätas vid 3 månader med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
3 månader efter inkluderingen
Bedöm livskvalitet mätt med Livskvalitets frågeformulär-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsram: Vid 6 månader efter inkluderingen

Livskvaliteten kommer att mätas vid 6 månader med Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat) eller 1 (sämre resultat) till 7 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Vid 6 månader efter inkluderingen
Bedöm livskvalitet mätt med livskvalitetsformulär-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsram: Vid 6 månader efter inkluderingen

Livskvaliteten kommer att mätas vid 6 månader med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Vid 6 månader efter inkluderingen
Bedöm livskvalitet mätt med Livskvalitets frågeformulär-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsram: Vid 12 månader efter inkluderingen

Livskvaliteten kommer att mätas till 12 månader med Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat) eller 1 (sämre resultat) till 7 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Vid 12 månader efter inkluderingen
Bedöm livskvalitet mätt med livskvalitetsformulär-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsram: Vid 12 månader efter inkluderingen

Livskvaliteten kommer att mätas vid 12 månader med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Vid 12 månader efter inkluderingen
Bedöm livskvalitet mätt med Livskvalitets frågeformulär-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsram: Vid 18 månader efter inkluderingen

Livskvaliteten kommer att mätas till 18 månader med Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat) eller 1 (sämre resultat) till 7 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Vid 18 månader efter inkluderingen
Bedöm livskvalitet mätt med livskvalitetsformulär-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsram: Vid 18 månader efter inkluderingen

Livskvaliteten kommer att mätas vid 18 månader med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Vid 18 månader efter inkluderingen
Korrelera O6-Methylguanine-DNA Metyltransferas (MGMT) promotormetyleringsstatus och total överlevnad
Tidsram: Vid 24 månader efter inkluderingen
MGMT-promotormetyleringsstatus (binär variabel, bestäms av antingen polymeraskedjereaktion (PCR) eller immunhistokemi)
Vid 24 månader efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline BUND, Centre Paul Strauss

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera