Gelijktijdige geïntegreerde boost FDOPA PET-geleid bij patiënten met gedeeltelijk of niet-geopereerd glioblastoom (SIB-DOPA)
Glioblastoma (GBM) is de meest voorkomende primaire hersenkanker bij volwassenen. Chirurgie, chemoradiotherapie (temozolomide TMZ) en daarna adjuvante TMZ is de standaardbehandeling. Maar de meeste patiënten vallen terug in een mediane tijd van 8-9 maanden; de mediane totale overleving (OS) varieerde van 15 tot 18 maanden.
Sommige kwetsbare patiënten kregen gehypofractioneerde bestraling en gelijktijdige en adjuvante TMZ (Perry et al. 2017). Voor sommigen is de stralingsdosis niet optimaal. Bovendien ontwikkelen recidieven zich voornamelijk op de oorspronkelijke tumorplaats. Deze twee redenen rechtvaardigen een verhoging van de dosis. Om de bewegingen van deze fragiele patiënten te beperken, bestaat de methode uit het verhogen van de dosis zonder het aantal sessies te verhogen door gebruik te maken van de Simultaneous Integrated Boost (SIB) die de dosis in gerichte volumes verhoogt terwijl de rest van het volume een minimale dosis krijgt. Een fase I-studie toonde de mogelijkheid aan om de dosis in SIB te verhogen tot 80 Gy in een deel van de GBM verbeterd op MRI.(Truc et al. 2016) FDOPA PET detecteert bepaalde agressievere tumorgebieden (Somme et al. 2020), gebieden die waarschijnlijk zullen terugkeren. Integratie ervan in de SIB lijkt aangewezen. Een fase II-studie toonde de interesse aan van SIB geleid door FDOPA PET in termen van progressievrije overleving maar zonder impact op OS. Deze studie verschilde van de studie die de onderzoekers hadden voorgesteld, omdat een dosis en conventionele fractionering, identiek aan die van het NCIC/EORTC-protocol, werden afgeleverd, de gliomen niet-gemethyleerde MGMT waren en minder snel reageerden. Studies met SIB en hypofractionering zijn vaak retrospectief en voor anderen was hypofractionering discutabel en was de dosisverhoging niet gebaseerd op PET-capture maar op MRI. Een prospectieve fase II-studie, met SIB en hypofractionering, zonder integratie van FDopa PET, heeft echter de relevantie van SIB aangetoond.
In dit project stellen de onderzoekers voor om de geïntegreerde boosttechniek (SIB) onder leiding van PET FDOPA te gebruiken om de stralingsdosis in GBM te verhogen, bij patiënten die kwetsbaar zijn en gedeeltelijk geopereerd zijn, of alleen een biopsie hebben ondergaan en voor wie de prognose het meest ongunstig is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne ANTHONY
- Telefoonnummer: +33(0)388252413
- E-mail: promotion-rc@institut-strauss.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: MANON VOEGELIN
- Telefoonnummer: +33(0)3 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@institut-strauss.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Centre Paul Strauss
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline BUND
-
Contact:
- Caroline BUND
- Telefoonnummer: 0368766767
- E-mail: c.bund@institut-strauss.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
- Werving
- ICL
-
Contact:
- Nicolas DEMOGEOT
- Telefoonnummer: 03 83 59 85 74
- E-mail: n.demogeot@nancy.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas DEMOGEOT, MD
-
-
De
-
Nancy, De, Frankrijk, 5400
- Werving
- CHRU de Nancy
-
Contact:
- Luc TAILLANDIER, Pr
- E-mail: l.taillandier@chru-nancy.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Luc TAILLANDIER, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt zonder indicatie ongeschikt maken voor het STUPP-protocol:
Cohort 1: niet-operabele patiënten en ≥ 18 jaar of ≤ 70 jaar en Karnofsky-index (KI) ≥ 50% bij opname EN Resultaat van een biopsie beschikbaar Cohort 2: patiënten > 70 jaar en Balducci-score I of II en IK ≥ 60% bij opname EN Gedeeltelijke resectie (gedefinieerd op basis van de remnografische criteria van postoperatieve MRI) OF biopsieresultaat beschikbaar
- Histologisch bewezen glioblastoom
- Verhoogd metabolisme van aminozuren in TEP FDOPA waardoor contouren van het Biological Target Volume (BTV) mogelijk worden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een indicatie voor bestraling volgens het STUPP-protocol (fitte patiënt)
- Patiënt met een contra-indicatie voor MRI of PET
- Limiet van het voorlopige doelvolume of planningsdoelvolume (PTV), PTV2 < 2 cm van het chiasma en de oogzenuwen
- Afwezigheid van opname van FDopa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIB-DOPA
|
intensiteitsgemoduleerd bestralingsschema met geïntegreerde boosttechniek (SIB) geleid door PET FDOPA tijdens de chemo-radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Op 24 maanden na opname
|
Evalueer de algehele overleving (OS) van patiënten met glioblastoom behandeld met geïntegreerde boost (SIB) met verhoogde dosis geleid door FDOPA PET
|
Op 24 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sites van progressie: verre, marginale of in-field progressie
Tijdsspanne: Op de datum van progressie, beoordeeld tot 24 maanden
|
De progressie wordt bepaald aan de hand van de locatie door de progressiebeeldvorming te vergelijken met die gebruikt voor dosimetrie.
Het zal als "ver" worden beschouwd als het zich verder ontwikkelt dan de 95% isodose, "marginaal" als het de 95% isodose verlaagt en "in-field" als het volledig binnen de 95% isodose valt.
De isodose 95% is de referentie-isodosis voor het voorschrijven van gehypofractioneerde radiotherapie.
|
Op de datum van progressie, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Karakteriseer de PET-parameters tijdens de progressie
Tijdsspanne: Op de datum van progressie, beoordeeld tot 24 maanden
|
HUISDIERENparameters:
|
Op de datum van progressie, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Evolutie van de PET-parameters
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en de datum van progressie, beoordeeld tot 24 maanden
|
HUISDIERENparameters:
|
Verandering tussen baseline en de datum van progressie, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Correleren O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) promoter methyleringsstatus en progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 24 maanden na opname
|
MGMT-promotermethyleringsstatus (binaire variabele, bepaald door PCR of immunohistochemie)
|
Op 24 maanden na opname
|
|
Correleren O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) promoter methyleringsstatus en acute toxiciteit
Tijdsspanne: Op 24 maanden na opname
|
MGMT-promotermethyleringsstatus (binaire variabele, bepaald door PCR of immunohistochemie)
|
Op 24 maanden na opname
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Op 24 maanden na opname
|
Om de progressievrije overleving (PFS) te beoordelen van patiënten met glioblastoom behandeld met SIB met verhoogde dosis geleid door FDOPA PET
|
Op 24 maanden na opname
|
|
Beoordeel het aantal acute complicaties van graad ≥ 3
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de radiotherapie
|
Acute toxiciteit wordt volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) gedefinieerd als toxiciteit die optreedt binnen 6 maanden na het begin van de radiotherapie.
|
6 maanden na de start van de radiotherapie
|
|
Beoordeel kwaliteit van leven gemeten met Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Bij opname
|
De kwaliteit van leven wordt bij opname gemeten met de Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Alle items worden gescoord van 1 (slechter resultaat) tot 4 (beter resultaat) of 1 (slechter resultaat) tot 7 (beter resultaat). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. |
Bij opname
|
|
Beoordeel kwaliteit van leven gemeten met Quality of Life Questionnaire-Hersenneoplasmata 20 items (QLQ-BN20)
Tijdsspanne: Bij opname
|
De kwaliteit van leven wordt bij opname gemeten met de Quality of Life Questionnaire - BN20 (Hersenneoplasmata 20items). Alle items worden gescoord van 1 (slechtste uitkomst) tot 4 (betere uitkomst). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. |
Bij opname
|
|
Beoordeel kwaliteit van leven gemeten met Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Op 3 maanden na opname
|
De kwaliteit van leven wordt na 3 maanden gemeten met de Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Alle items worden gescoord van 1 (slechter resultaat) tot 4 (beter resultaat) of 1 (slechter resultaat) tot 7 (beter resultaat). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. |
Op 3 maanden na opname
|
|
Beoordeel kwaliteit van leven gemeten met Quality of Life Questionnaire-Hersenneoplasmata 20 items (QLQ-BN20)
Tijdsspanne: Op 3 maanden na opname
|
De kwaliteit van leven wordt na 3 maanden gemeten met de Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Alle items worden gescoord van 1 (slechtste uitkomst) tot 4 (betere uitkomst). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. |
Op 3 maanden na opname
|
|
Beoordeel kwaliteit van leven gemeten met Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na opname
|
De kwaliteit van leven wordt na 6 maanden gemeten met de Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Alle items worden gescoord van 1 (slechter resultaat) tot 4 (beter resultaat) of 1 (slechter resultaat) tot 7 (beter resultaat). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. |
Op 6 maanden na opname
|
|
Beoordeel kwaliteit van leven gemeten met Quality of Life Questionnaire-Hersenneoplasmata 20 items (QLQ-BN20)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na opname
|
De kwaliteit van leven wordt na 6 maanden gemeten met de Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Alle items worden gescoord van 1 (slechtste uitkomst) tot 4 (betere uitkomst). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. |
Op 6 maanden na opname
|
|
Beoordeel kwaliteit van leven gemeten met Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Op 12 maanden na opname
|
De kwaliteit van leven wordt na 12 maanden gemeten met de Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Alle items worden gescoord van 1 (slechter resultaat) tot 4 (beter resultaat) of 1 (slechter resultaat) tot 7 (beter resultaat). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. |
Op 12 maanden na opname
|
|
Beoordeel kwaliteit van leven gemeten met Quality of Life Questionnaire-Hersenneoplasmata 20 items (QLQ-BN20)
Tijdsspanne: Op 12 maanden na opname
|
De kwaliteit van leven wordt na 12 maanden gemeten met de Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Alle items worden gescoord van 1 (slechtste uitkomst) tot 4 (betere uitkomst). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. |
Op 12 maanden na opname
|
|
Beoordeel kwaliteit van leven gemeten met Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Op 18 maanden na opname
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten op 18 maanden met de Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items). Alle items worden gescoord van 1 (slechter resultaat) tot 4 (beter resultaat) of 1 (slechter resultaat) tot 7 (beter resultaat). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. |
Op 18 maanden na opname
|
|
Beoordeel kwaliteit van leven gemeten met Quality of Life Questionnaire-Hersenneoplasmata 20 items (QLQ-BN20)
Tijdsspanne: Op 18 maanden na opname
|
De kwaliteit van leven wordt na 18 maanden gemeten met de Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Alle items worden gescoord van 1 (slechtste uitkomst) tot 4 (betere uitkomst). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. |
Op 18 maanden na opname
|
|
Correleren O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) promoter methyleringsstatus en Algehele overleving
Tijdsspanne: Op 24 maanden na opname
|
MGMT-promotermethyleringsstatus (binaire variabele, bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) of immunohistochemie)
|
Op 24 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline BUND, Centre Paul Strauss
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perry JR, Laperriere N, O'Callaghan CJ, Brandes AA, Menten J, Phillips C, Fay M, Nishikawa R, Cairncross JG, Roa W, Osoba D, Rossiter JP, Sahgal A, Hirte H, Laigle-Donadey F, Franceschi E, Chinot O, Golfinopoulos V, Fariselli L, Wick A, Feuvret L, Back M, Tills M, Winch C, Baumert BG, Wick W, Ding K, Mason WP; Trial Investigators. Short-Course Radiation plus Temozolomide in Elderly Patients with Glioblastoma. N Engl J Med. 2017 Mar 16;376(11):1027-1037. doi: 10.1056/NEJMoa1611977.
- Truc G, Bernier V, Mirjolet C, Dalban C, Mazoyer F, Bonnetain F, Blanchard N, Lagneau E, Maingon P, Noel G. A phase I dose escalation study using simultaneous integrated-boost IMRT with temozolomide in patients with unifocal glioblastoma. Cancer Radiother. 2016 May;20(3):193-8. doi: 10.1016/j.canrad.2015.12.005. Epub 2016 Apr 23.
- Somme F, Bender L, Namer IJ, Noel G, Bund C. Usefulness of 18F-FDOPA PET for the management of primary brain tumors: a systematic review of the literature. Cancer Imaging. 2020 Oct 6;20(1):70. doi: 10.1186/s40644-020-00348-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .