水晶体転位症の視力予後と合併症に関するフォローアップ研究
2024年8月6日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
これは、次の目的を持つ単一施設の観察コホート研究です。まず、先天性水晶体転位症患者の視覚関連の生活の質と精神的健康状態を評価することを目的としています。
第二に、先天性水晶体転位症の患者における遺伝子型と臨床表現型の間の相関関係を調査することを目標としています。
第三に、先天性水晶体転位症患者の房水 (AH) の代謝プロファイルを調査します。
最後に、この研究は、中国人集団における術後先天性異所性水晶体患者の眼の生物学的パラメーターと合併症の経時的変化を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
先天性異所性レンズは、患者の身体的および精神的健康に深刻な害を与えるまれな眼科疾患です。 現時点では手術が唯一の確実な治療法です。 ただし、視力関連の生活の質、精神的健康状態、水晶体の術後の先天性脱臼の眼の生物学的パラメーターの変化は、中国人集団では体系的に研究されていません。
この試験では、研究者は、先天性水晶体転位症患者の視覚関連の生活の質と精神的健康状態を評価し、先天性水晶体転位症患者の遺伝子型と臨床表現型の間の相関関係を調査し、房水の代謝プロファイルを調査することを目指しています( AH) 先天性水晶体異所性水晶体を有する患者の、中国人集団における術後先天性水晶体異所性水晶体を有する患者における眼の生物学的パラメータおよび合併症の経時的変化を調査する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
604
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dangying Zheng, M.D
- 電話番号：020-87330478
- メール：zhengdyy@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
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主任研究者：
- Dangying Zheng, MD
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コンタクト：
- Yizhi Liu, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012年から2022年の間に中山眼科センターで先天性水晶体転位症と診断されたすべての患者。
説明
包含基準:
- 先天性水晶体転位症の臨床診断。
- 審査に協力できる方。
除外基準:
- -眼科外傷または他の眼科手術の病歴。
- 緑内障、ブドウ膜炎、角膜疾患などのその他の眼科疾患。
- 試験に協力しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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非外科的グループ: 屈折変化、眼パラメータの変化、および手術なしの予後
先天性水晶体転位手術を受けていない患者の屈折状態、眼パラメータ、眼の発達、および視覚予後における長期的な変化を評価すること。
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外科グループ：さまざまな先天性水晶体異所性手術の安全性と有効性
水晶体超音波乳化吸引術、水晶体超音波乳化吸引術 + 眼内レンズ (IOL) 移植、水晶体超音波乳化吸引術 + IOL 移植 + カプセル テンション リング移植または水晶体超音波乳化吸引術 + IOL 移植 + 経強膜固定を含む、さまざまな先天性水晶体転位手術の安全性と有効性を比較する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力の推移
時間枠：非手術群は、初回来院時と登録後 1、2、3 年後に評価されます。手術群は、術前、術後 3 か月、術後 1、2、3 年後に評価されます。
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最高矯正視力 (BCVA) は、各来院時に ETDRS チャートを使用して評価されます。
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非手術群は、初回来院時と登録後 1、2、3 年後に評価されます。手術群は、術前、術後 3 か月、術後 1、2、3 年後に評価されます。
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合併症の発生率
時間枠：非手術群は、初回来院時と登録後 1、2、3 年後に評価されます。手術群は、術前、術後 3 か月、術後 1、2、3 年後に評価されます。
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非手術群と手術群の両方の合併症の発生率を推定します。
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非手術群は、初回来院時と登録後 1、2、3 年後に評価されます。手術群は、術前、術後 3 か月、術後 1、2、3 年後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小帯の状態
時間枠：非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。外科グループは術前に評価されます。
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小帯の状態は、超音波生体顕微鏡を使用して評価されます。
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非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。外科グループは術前に評価されます。
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大動脈基部の直径
時間枠：非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。外科グループは、術前および術後1、2、3年で評価されます
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大動脈起始部の直径は、心エコー検査を使用して測定されます。
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非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。外科グループは、術前および術後1、2、3年で評価されます
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心臓弁膜症の発生率
時間枠：非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。外科グループは、術前および術後1、2、3年で評価されます
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心臓弁膜症 (VHD) の発生率は、VHD と診断された患者数と登録された患者数の比率として定義されます。
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非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。外科グループは、術前および術後1、2、3年で評価されます
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中手指節関節長
時間枠：非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。手術グループは、手術前と手術後 1、2、3 年に評価されます。
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中手指節関節の長さは、手のひらのレントゲン写真を使用して測定されます。
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非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。手術グループは、手術前と手術後 1、2、3 年に評価されます。
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患者の遺伝子変異状態
時間枠：術前
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血液を採取して、全エクソーム配列決定により患者の正確な遺伝子変異を検出します。
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術前
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大動脈起始部 (バルサルバ洞) Z スコア、体表面積 (Z スコア) で調整
時間枠：非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。外科グループは、術前および術後1、2、3年で評価されます
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Z スコアは、マルファン財団の計算機 (https://marfan.org/dx/zscore-children/) を使用して計算されます。通常の Z スコア範囲は -2 から 2 です。拡張した大動脈基部は、Z スコア ≥2.0 として定義されます。
Z スコアが大きいほど、解離、破裂、弁逆流などの大動脈合併症のリスクが高くなります。
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非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。外科グループは、術前および術後1、2、3年で評価されます
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体格指数 (BMI)
時間枠：非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。手術グループは、手術前と手術後 1、2、3 年に評価されます。
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体格指数 (BMI) は、人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったものです。
中国人の正常範囲は 18.5 ～ 23.9 です。
高い BMI は、体脂肪率が高いことを示している可能性があります。
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非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。手術グループは、手術前と手術後 1、2、3 年に評価されます。
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眼軸長の変化
時間枠：非手術群は、初回来院時と登録後 1、2、3 年後に評価されます。手術群は、術前、術後 3 か月、術後 1、2、3 年後に評価されます。
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眼軸長は毎回の来院時に ZEISS IOLMaster 700 で評価されます。
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非手術群は、初回来院時と登録後 1、2、3 年後に評価されます。手術群は、術前、術後 3 か月、術後 1、2、3 年後に評価されます。
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高次収差
時間枠：非手術群は、初回来院時と登録後 1、2、3 年後に評価されます。手術群は、術前、術後 3 か月、術後 1、2、3 年後に評価されます。
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高次異常は、来院のたびに Nidek OPD-Scan III を使用して評価されます。
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非手術群は、初回来院時と登録後 1、2、3 年後に評価されます。手術群は、術前、術後 3 か月、術後 1、2、3 年後に評価されます。
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角膜中央内皮細胞の喪失
時間枠：術前、術後3ヶ月、1年、2年、3年後
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中心角膜内皮細胞の損失は、手術グループの角膜内皮鏡を使用して計算されます。
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術前、術後3ヶ月、1年、2年、3年後
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前房角。
時間枠：非手術群は、初回来院時と登録後 1、2、3 年後に評価されます。手術群は、術前、術後 3 か月、および 1、2、3 年後に評価されます。
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前房角は、Tomey Casia 2 前眼部光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して評価されます。
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非手術群は、初回来院時と登録後 1、2、3 年後に評価されます。手術群は、術前、術後 3 か月、および 1、2、3 年後に評価されます。
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眼内レンズの傾きと偏心
時間枠：術後3ヶ月、1年、2年、3年後
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手術群では眼内レンズの傾きと偏心度をPentacamで評価しました。
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術後3ヶ月、1年、2年、3年後
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眼内圧
時間枠：非手術群は、初回来院時と登録後 1、2、3 年後に評価されます。手術群は、術前、術後 3 か月、術後 1、2、3 年後に評価されます。
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毎回の来院時に非接触眼圧計を使用して眼圧を測定します。
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非手術群は、初回来院時と登録後 1、2、3 年後に評価されます。手術群は、術前、術後 3 か月、術後 1、2、3 年後に評価されます。
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脈絡膜の厚さ
時間枠：非手術群は、初回来院時と登録後 3 年後に評価されます。手術群は手術前と手術後 3 年後に評価されます。
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脈絡膜の厚さは、光干渉断層計 (OCT) 画像を使用して測定されます。
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非手術群は、初回来院時と登録後 3 年後に評価されます。手術群は手術前と手術後 3 年後に評価されます。
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絨毛毛細管血流障害
時間枠：非手術群は、初回来院時と登録後 3 年後に評価されます。手術群は手術前と手術後 3 年後に評価されます。
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絨毛毛細管の流れの欠損は、光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) 画像で測定されます。
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非手術群は、初回来院時と登録後 3 年後に評価されます。手術群は手術前と手術後 3 年後に評価されます。
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視覚関連の生活の質
時間枠：非手術群は、初回来院時と登録後 3 年後に評価されます。手術群は手術前と手術後 3 年後に評価されます。
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視覚関連の生活の質は、小児眼科質問票 (PedEyeQ) で評価されます。
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非手術群は、初回来院時と登録後 3 年後に評価されます。手術群は手術前と手術後 3 年後に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。外科グループは、術前および術後1、2、3年で評価されます
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体格指数 (BMI) は、人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったものです。
中国人の正常範囲は 18.5 ～ 23.9 です。
高い BMI は、体脂肪率が高いことを示している可能性があります。
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非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。外科グループは、術前および術後1、2、3年で評価されます
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中手指節関節長
時間枠：非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。手術グループは、手術前と手術後 1、2、3 年に評価されます。
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中手指節関節の長さは、手のひらのレントゲン写真を使用して測定されます。
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非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。手術グループは、手術前と手術後 1、2、3 年に評価されます。
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患者の遺伝子変異状態
時間枠：術前
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血液を採取して、全エクソーム配列決定により患者の正確な遺伝子変異を検出します。
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術前
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脈絡膜の厚さ
時間枠：非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。手術グループは、手術前と手術後 1、2、3 年に評価されます。
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脈絡膜の厚さはOCT画像で測定されます。
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非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。手術グループは、手術前と手術後 1、2、3 年に評価されます。
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脈絡毛細血管の流れの欠損
時間枠：非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。手術グループは、手術前と手術後 1、2、3 年に評価されます。
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脈絡毛細血管の流れの赤字は、OCTA 画像で測定されます。
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非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。手術グループは、手術前と手術後 1、2、3 年に評価されます。
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視覚関連の生活の質
時間枠：非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。手術グループは、手術前と手術後 1、2、3 年に評価されます。
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視覚関連の生活の質は、小児眼問診票 (PedEyeQ) で評価されます。
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非外科的グループは、初回訪問時、および登録後 1、2、3 年に評価されます。手術グループは、手術前と手術後 1、2、3 年に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danying Zheng、Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin J, Gong N, Cao Q, Zhou Y, Cai Y, Jin G, Young CA, Yang J, Wang Y, Zheng D. What hinders congenital ectopia lentis patients' follow-up visits? A qualitative study. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030434. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030434.
- Guo D, Jin G, Zhou Y, Zhang X, Cao Q, Lian Z, Guo Y, Zheng D. Mutation spectrum and genotype-phenotype correlations in Chinese congenital ectopia lentis patients. Exp Eye Res. 2021 Jun;207:108570. doi: 10.1016/j.exer.2021.108570. Epub 2021 Apr 16.
- Minsel WR, Bommert H, Pieritz R. [Relationship between speech--formal psychotherapeutic signs and results of client-centered discussion psychotherapy]. Z Klin Psychol Psychother. 1972;20(4):303-10. No abstract available. German.
- Jin GM, Fan M, Cao QZ, Lin JX, Zhang YC, Lin JQ, Wang YY, Young CA, Zheng DY. Trends and characteristics of congenital ectopia lentis in China. Int J Ophthalmol. 2018 Sep 18;11(9):1545-1549. doi: 10.18240/ijo.2018.09.19. eCollection 2018.
- Meng X, Cao X, Jia Y, Pan J, Du Y, Li X. Sutured Scleral Fixation of Posterior Chamber Intraocular Lens in Children under the Age of 9 with Congenital Ectopia Lentis. Ophthalmic Res. 2021;64(5):837-843. doi: 10.1159/000516324. Epub 2021 Jul 9.
- Chen T, Chen J, Jin G, Zhang M, Chen Z, Zheng D, Jiang Y. Clinical Ocular Diagnostic Model of Marfan Syndrome in Patients With Congenital Ectopia Lentis by Pentacam AXL System. Transl Vis Sci Technol. 2021 Jun 1;10(7):3. doi: 10.1167/tvst.10.7.3.
- Chen Z, Chen T, Zhang M, Chen J, Deng M, Zheng J, Lan LN, Jiang Y. Fibrillin-1 gene mutations in a Chinese cohort with congenital ectopia lentis: spectrum and genotype-phenotype analysis. Br J Ophthalmol. 2022 Dec;106(12):1655-1661. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319084. Epub 2021 Jul 19.
- Fuchs J, Rosenberg T. Congenital ectopia lentis. A Danish national survey. Acta Ophthalmol Scand. 1998 Feb;76(1):20-6. doi: 10.1034/j.1600-0420.1998.760105.x.
- Zhang Y, Jin G, Young CA, Cao Q, Lin J, Lin J, Wang Y, Zheng D. Analysis of Corneal Astigmatism before Surgery in Chinese Congenital Ectopia Lentis Patients. Curr Eye Res. 2018 Aug;43(8):972-976. doi: 10.1080/02713683.2018.1470248. Epub 2018 May 23.
- Chen H, Ng KY, Li S, Jin G, Cao Q, Lian Z, Luo X, Ding X, Zheng D. CHARACTERISTICS OF THE FOVEAL MICROVASCULATURE IN CHILDREN WITH MARFAN SYNDROME: An Optical Coherence Tomography Angiography Study. Retina. 2022 Jan 1;42(1):138-151. doi: 10.1097/IAE.0000000000003272.
- Liu L, Li X, Cao Q, Lian Z, Wu J, Jin G, Zheng D. A Modified Knotless Transscleral Intraocular Lens Fixation Technology for Congenital Ectopia Lentis. Ophthalmol Ther. 2023 Feb;12(1):99-110. doi: 10.1007/s40123-022-00586-9. Epub 2022 Oct 15.
- Kaur K, Gurnani B. Ectopia Lentis. 2023 Jun 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK578193/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022KYPJ207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと結果は査読付き雑誌に掲載されます。
IPD 共有時間枠
データは 2027 年 12 月から 10 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任ある著者に連絡することにより、合理的な要求に応じて入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。