Étude de suivi sur le pronostic visuel et les complications du cristallin ectopie
6 août 2024 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle monocentrique avec les objectifs suivants : Premièrement, nous visons à évaluer la qualité de vie et l'état de santé mentale liés à la vision chez les patients atteints d'ectopie congénitale du cristallin.
Deuxièmement, nous visons à étudier les corrélations entre le génotype et le phénotype clinique chez les patients atteints d'ectopie congénitale du cristallin.
Troisièmement, explorer les profils métaboliques dans l'humeur aqueuse (AH) des patients atteints d'ectopie congénitale du cristallin.
Enfin, cette étude vise à explorer les changements longitudinaux des paramètres biologiques oculaires et les complications chez les patients atteints de lentille ectopie congénitale postopératoire dans la population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La lentille ectopie congénitale est une maladie ophtalmique rare qui nuit gravement à la santé physique et mentale des patients. La chirurgie est actuellement le seul traitement définitif. Cependant, les changements dans la qualité de vie liée à la vision, l'état de santé mentale, les paramètres biologiques oculaires de la luxation congénitale postopératoire du cristallin n'ont pas été systématiquement étudiés dans la population chinoise.
Dans cet essai, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer la qualité de vie et l'état de santé mentale liés à la vision chez les patients atteints d'ectopie congénitale du cristallin, d'étudier les corrélations entre le génotype et le phénotype clinique chez les patients atteints d'ectopie congénitale du cristallin, d'explorer les profils métaboliques dans l'humeur aqueuse ( AH) de patients atteints d'ectopie congénitale du cristallin, et explorent les changements longitudinaux des paramètres biologiques oculaires et les complications chez les patients atteints d'ectopie congénitale postopératoire dans la population chinoise.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
604
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dangying Zheng, M.D
- Numéro de téléphone: 020-87330478
- E-mail: zhengdyy@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
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Chercheur principal:
- Dangying Zheng, MD
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Contact:
- Yizhi Liu, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients diagnostiqués avec une ectopie congénitale du cristallin au centre ophtalmique de Zhongshan en 2012-2022.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'ectopie congénitale du cristallin.
- Capable de coopérer aux examens.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme ophtalmique ou d'autres chirurgies ophtalmiques.
- Autres maladies ophtalmiques telles que le glaucome, l'uvéite et les maladies de la cornée.
- Ne pas coopérer aux examens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe non chirurgical : modification de la réfraction, modifications des paramètres oculaires et pronostic sans chirurgie
Évaluer les changements à long terme de l'état de réfraction, des paramètres oculaires, du développement oculaire et du pronostic visuel chez les patients sans chirurgie de l'ectopie congénitale du cristallin.
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Groupe chirurgical : Innocuité et efficacité des différentes chirurgies de l'ectopie congénitale du cristallin
Comparer l'innocuité et l'efficacité de différentes chirurgies d'ectopie congénitale du cristallin, y compris la phacoémulsification, la phacoémulsification + l'implantation de lentilles intraoculaires (LIO), la phacoémulsification + l'implantation d'IOL + l'implantation d'un anneau de tension capsulaire ou la phacoémulsification + l'implantation d'IOL + la fixation transsclérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération, 3 mois et 1, 2, 3 ans après l'opération
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) est évaluée avec un tableau ETDRS à chaque visite.
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération, 3 mois et 1, 2, 3 ans après l'opération
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Incidence des complications
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération, 3 mois et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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Estimer l'incidence des complications pour le groupe non chirurgical et le groupe chirurgical.
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération, 3 mois et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'état des zonules
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical sera évalué avant l'opération.
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L'état des zonules sera évalué par biomicroscopie ultrasonore.
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical sera évalué avant l'opération.
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Diamètre de la racine aortique
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération
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Le diamètre de la racine aortique sera mesuré par échocardiographie.
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération
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Incidence des cardiopathies valvulaires
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération
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L'incidence de la cardiopathie valvulaire (VHD) est définie comme le rapport des patients diagnostiqués avec VHD au nombre total de patients inscrits.
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération
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Longueur de l'articulation métacarpo-phalangienne
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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La longueur de l'articulation métacarpo-phalangienne sera mesurée à l'aide d'une radiographie palmaire.
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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État de mutation génétique des patients
Délai: Préopératoire
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Prélevez du sang pour détecter les mutations génétiques exactes chez les patients via le séquençage de l'exome entier.
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Préopératoire
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Score Z de la racine aortique (sinus de Valsalva), ajusté en fonction de la surface corporelle (score Z)
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération
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Le Z-Score sera calculé à l'aide du calculateur de la fondation Marfan (https://marfan.org/dx/zscore-children/). Le score Z normal varie de -2 à 2. Une racine aortique dilatée est définie comme un score Z ≥2,0.
Un score Z plus grand est associé à un risque accru de complications aortiques telles que la dissection, la rupture et la régurgitation valvulaire.
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres.
La fourchette normale pour la population chinoise est de 18,5 à 23,9.
Un IMC élevé peut indiquer une masse grasse corporelle élevée.
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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Changement de longueur axiale
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération, 3 mois et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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La longueur axiale sera évaluée avec ZEISS IOLMaster 700 à chaque visite.
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération, 3 mois et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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Aberrations d'ordre élevé
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération, 3 mois et 1, 2, 3 ans après l'opération
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Les aberrations d'ordre élevé seront évaluées avec Nidek OPD-Scan III à chaque visite.
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération, 3 mois et 1, 2, 3 ans après l'opération
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Perte de cellules endothéliales de la cornée centrale
Délai: Préopératoire, et 3 mois, et 1, 2, 3 ans postopératoire
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La perte de cellules endothéliales de la cornée centrale sera calculée avec un endokératoscope dans le groupe chirurgical.
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Préopératoire, et 3 mois, et 1, 2, 3 ans postopératoire
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Angle de la chambre antérieure.
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical sera évalué avant l'opération, 3 mois et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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L'angle de la chambre antérieure sera évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) du segment antérieur Tomey Casia 2.
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical sera évalué avant l'opération, 3 mois et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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Inclinaison et excentricité de la lentille intraoculaire
Délai: 3 mois et 1, 2, 3 ans après l'opération
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L'inclinaison et l'excentricité de la lentille intraoculaire ont été évaluées avec Pentacam dans le groupe chirurgical.
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3 mois et 1, 2, 3 ans après l'opération
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Pression intraocculaire
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération, 3 mois et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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Pression intraoculaire avec tonomètre sans contact à chaque visite.
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération, 3 mois et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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Épaisseur choroïdienne
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite et 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 3 ans après l'opération.
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L'épaisseur choroïdienne sera mesurée avec des images de tomographie par cohérence optique (OCT).
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite et 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 3 ans après l'opération.
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Déficits de flux choriocapillaire
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite et 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 3 ans après l'opération.
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Les déficits de flux choriocapillaire seront mesurés avec des images d'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA).
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite et 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 3 ans après l'opération.
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Qualité de vie liée à la vision
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite et 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 3 ans après l'opération.
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La qualité de vie liée à la vision sera évaluée à l'aide du Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite et 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 3 ans après l'opération.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération
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L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres.
La fourchette normale pour la population chinoise est de 18,5 à 23,9.
Un IMC élevé peut indiquer une masse grasse corporelle élevée.
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération
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Longueur de l'articulation métacarpo-phalangienne
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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La longueur de l'articulation métacarpo-phalangienne sera mesurée à l'aide d'une radiographie palmaire.
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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État de mutation génétique des patients
Délai: Préopératoire
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Prélevez du sang pour détecter les mutations génétiques exactes chez les patients via le séquençage de l'exome entier.
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Préopératoire
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Épaisseur choroïdienne
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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L'épaisseur choroïdienne sera mesurée avec des images OCT.
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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Déficits de flux choriocapillaire
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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Les déficits de flux choriocapillaire seront mesurés avec des images OCTA.
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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Qualité de vie liée à la vision
Délai: Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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La qualité de vie liée à la vision sera évaluée à l'aide du Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
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Le groupe non chirurgical est évalué à la première visite, et 1, 2, 3 ans après l'inscription. Le groupe chirurgical est évalué avant l'opération et 1, 2, 3 ans après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lin J, Gong N, Cao Q, Zhou Y, Cai Y, Jin G, Young CA, Yang J, Wang Y, Zheng D. What hinders congenital ectopia lentis patients' follow-up visits? A qualitative study. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030434. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030434.
- Guo D, Jin G, Zhou Y, Zhang X, Cao Q, Lian Z, Guo Y, Zheng D. Mutation spectrum and genotype-phenotype correlations in Chinese congenital ectopia lentis patients. Exp Eye Res. 2021 Jun;207:108570. doi: 10.1016/j.exer.2021.108570. Epub 2021 Apr 16.
- Minsel WR, Bommert H, Pieritz R. [Relationship between speech--formal psychotherapeutic signs and results of client-centered discussion psychotherapy]. Z Klin Psychol Psychother. 1972;20(4):303-10. No abstract available. German.
- Jin GM, Fan M, Cao QZ, Lin JX, Zhang YC, Lin JQ, Wang YY, Young CA, Zheng DY. Trends and characteristics of congenital ectopia lentis in China. Int J Ophthalmol. 2018 Sep 18;11(9):1545-1549. doi: 10.18240/ijo.2018.09.19. eCollection 2018.
- Meng X, Cao X, Jia Y, Pan J, Du Y, Li X. Sutured Scleral Fixation of Posterior Chamber Intraocular Lens in Children under the Age of 9 with Congenital Ectopia Lentis. Ophthalmic Res. 2021;64(5):837-843. doi: 10.1159/000516324. Epub 2021 Jul 9.
- Chen T, Chen J, Jin G, Zhang M, Chen Z, Zheng D, Jiang Y. Clinical Ocular Diagnostic Model of Marfan Syndrome in Patients With Congenital Ectopia Lentis by Pentacam AXL System. Transl Vis Sci Technol. 2021 Jun 1;10(7):3. doi: 10.1167/tvst.10.7.3.
- Chen Z, Chen T, Zhang M, Chen J, Deng M, Zheng J, Lan LN, Jiang Y. Fibrillin-1 gene mutations in a Chinese cohort with congenital ectopia lentis: spectrum and genotype-phenotype analysis. Br J Ophthalmol. 2022 Dec;106(12):1655-1661. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319084. Epub 2021 Jul 19.
- Fuchs J, Rosenberg T. Congenital ectopia lentis. A Danish national survey. Acta Ophthalmol Scand. 1998 Feb;76(1):20-6. doi: 10.1034/j.1600-0420.1998.760105.x.
- Zhang Y, Jin G, Young CA, Cao Q, Lin J, Lin J, Wang Y, Zheng D. Analysis of Corneal Astigmatism before Surgery in Chinese Congenital Ectopia Lentis Patients. Curr Eye Res. 2018 Aug;43(8):972-976. doi: 10.1080/02713683.2018.1470248. Epub 2018 May 23.
- Chen H, Ng KY, Li S, Jin G, Cao Q, Lian Z, Luo X, Ding X, Zheng D. CHARACTERISTICS OF THE FOVEAL MICROVASCULATURE IN CHILDREN WITH MARFAN SYNDROME: An Optical Coherence Tomography Angiography Study. Retina. 2022 Jan 1;42(1):138-151. doi: 10.1097/IAE.0000000000003272.
- Liu L, Li X, Cao Q, Lian Z, Wu J, Jin G, Zheng D. A Modified Knotless Transscleral Intraocular Lens Fixation Technology for Congenital Ectopia Lentis. Ophthalmol Ther. 2023 Feb;12(1):99-110. doi: 10.1007/s40123-022-00586-9. Epub 2022 Oct 15.
- Kaur K, Gurnani B. Ectopia Lentis. 2023 Jun 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK578193/
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022KYPJ207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole et les résultats de l'étude seront publiés dans une revue à comité de lecture.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles en décembre 2027 pendant 10 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable en contactant l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .