Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование визуального прогноза и осложнений эктопии хрусталика

6 августа 2024 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Это одноцентровое обсервационное когортное исследование со следующими целями: во-первых, мы стремимся оценить качество жизни, связанное со зрением, и состояние психического здоровья у пациентов с врожденной эктопией хрусталика. Во-вторых, мы стремимся исследовать корреляции между генотипом и клиническим фенотипом у пациентов с врожденной эктопией хрусталика. В-третьих, изучить метаболические профили в водянистой влаге (ВВ) пациентов с врожденной эктопией хрусталика. Наконец, это исследование направлено на изучение продольных изменений биологических параметров глаза и осложнений у пациентов с послеоперационной врожденной эктопией хрусталика в китайской популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Врожденная эктопия хрусталика — редкое офтальмологическое заболевание, наносящее серьезный вред физическому и психическому здоровью пациентов. Хирургия является единственным определенным лечением в настоящее время. Однако изменения качества жизни, связанного со зрением, состояния психического здоровья, биологических параметров глаза после операции врожденного вывиха хрусталика систематически не изучались у китайской популяции.

В этом исследовании исследователи стремятся оценить качество жизни, связанное со зрением, и состояние психического здоровья у пациентов с врожденной эктопией хрусталика, изучить корреляции между генотипом и клиническим фенотипом у пациентов с врожденной эктопией хрусталика, изучить метаболические профили в водянистой влаге. AH) пациентов с врожденной эктопией хрусталика, а также изучить продольные изменения биологических параметров глаза и осложнения у пациентов с послеоперационной врожденной эктопией хрусталика в китайской популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

604

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dangying Zheng, M.D
  • Номер телефона: 020-87330478
  • Электронная почта: zhengdyy@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Главный следователь:
          • Dangying Zheng, MD
        • Контакт:
          • Yizhi Liu, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом врожденная эктопия хрусталика в офтальмологическом центре Чжуншань в течение 2012-2022 гг.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз врожденной эктопии хрусталика.
  • Умеет сотрудничать на экзаменах.

Критерий исключения:

  • История офтальмологических травм или других офтальмологических операций.
  • Другие офтальмологические заболевания, такие как глаукома, увеит и заболевание роговицы.
  • Отказ от сотрудничества на экзаменах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Нехирургическая группа: изменение рефракции, изменения параметров глаза и прогноз без хирургического вмешательства.
Оценить долгосрочные изменения рефракционного состояния, параметров глаза, развития глаза и прогноза зрения у пациентов без операции по поводу врожденной эктопии хрусталика.
Хирургическая группа: безопасность и эффективность различных операций по поводу врожденной эктопии хрусталика
Сравнить безопасность и эффективность различных операций по поводу врожденной эктопии хрусталика, включая факоэмульсификацию, факоэмульсификацию + имплантацию интраокулярной линзы (ИОЛ), факоэмульсификацию + имплантацию ИОЛ + имплантацию капсульного натяжного кольца или факоэмульсификацию + имплантацию ИОЛ + транссклеральную фиксацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции, через 3 месяца и через 1, 2, 3 года после операции.
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) оценивается с помощью диаграммы ETDRS при каждом посещении.
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции, через 3 месяца и через 1, 2, 3 года после операции.
Частота осложнений
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции, через 3 месяца и через 1, 2, 3 года после операции.
Оцените частоту осложнений как для нехирургической группы, так и для хирургической группы.
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции, через 3 месяца и через 1, 2, 3 года после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние цинновых связок
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическая группа будет оцениваться перед операцией.
Состояние цинновых связок будет оцениваться с помощью ультразвуковой биомикроскопии.
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическая группа будет оцениваться перед операцией.
Диаметр корня аорты
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Диаметр корня аорты будет измеряться с помощью эхокардиографии.
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Частота клапанных пороков сердца
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Заболеваемость клапанными пороками сердца (ВПС) определяется как отношение пациентов с диагнозом ВПС к общему числу включенных в исследование пациентов.
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Длина пястно-фалангового сустава
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Длину пястно-фалангового сустава измеряют с помощью рентгенограммы ладони.
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Генетическое мутационное состояние пациентов
Временное ограничение: Предоперационная подготовка
Возьмите кровь, чтобы определить точные генные мутации у пациентов с помощью полноэкзомного секвенирования.
Предоперационная подготовка
Корень аорты (синусы Вальсальвы) Z-оценка, скорректированная по площади поверхности тела (Z-оценка)
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Z-Score будет рассчитываться с помощью калькулятора фонда Marfan (https://marfan.org/dx/zscore-children/). Нормальный диапазон Z-оценки от -2 до 2. Расширенный корень аорты определяется как Z-оценка ≥2,0. Более высокий Z-показатель связан с повышенным риском аортальных осложнений, таких как расслоение, разрыв и клапанная регургитация.
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Индекс массы тела (ИМТ) — это вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах. Нормальный диапазон для населения Китая составляет от 18,5 до 23,9. Высокий ИМТ может свидетельствовать о высокой полноте тела.
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Изменение осевой длины
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции, через 3 месяца и через 1, 2, 3 года после операции.
Осевая длина будет оцениваться с помощью ZEISS IOLMaster 700 при каждом посещении.
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции, через 3 месяца и через 1, 2, 3 года после операции.
Аберрации высокого порядка
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции, через 3 месяца и через 1, 2, 3 года после операции.
Аберрации высокого порядка будут оцениваться с помощью Nidek OPD-Scan III при каждом посещении.
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции, через 3 месяца и через 1, 2, 3 года после операции.
Центральная потеря эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: До операции, через 3 мес и через 1, 2, 3 года после операции
Потеря эндотелиальных клеток центральной роговицы будет рассчитываться с помощью эндокератоскопа в хирургической группе.
До операции, через 3 мес и через 1, 2, 3 года после операции
Угол передней камеры.
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическая группа будет оцениваться до операции, через 3 месяца и через 1, 2, 3 года после операции.
Угол передней камеры будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) переднего сегмента Tomey Casia 2.
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическая группа будет оцениваться до операции, через 3 месяца и через 1, 2, 3 года после операции.
Наклон и эксцентриситет интраокулярной линзы
Временное ограничение: Через 3 месяца и 1, 2, 3 года после операции
Наклон и эксцентриситет интраокулярной линзы оценивали с помощью Pentacam в хирургической группе.
Через 3 месяца и 1, 2, 3 года после операции
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции, через 3 месяца и через 1, 2, 3 года после операции.
Внутриглазное давление бесконтактным тонометром при каждом посещении.
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции, через 3 месяца и через 1, 2, 3 года после операции.
Толщина хориоидеи
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 3 года после операции.
Толщина хориоидеи будет измеряться с помощью изображений оптической когерентной томографии (ОКТ).
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 3 года после операции.
Дефицит хориокапиллярного кровотока
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 3 года после операции.
Дефицит хориокапиллярного кровотока будет измеряться с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА).
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 3 года после операции.
Качество жизни, связанное со зрением
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 3 года после операции.
Качество жизни, связанное со зрением, будет оцениваться с помощью педиатрического офтальмологического опросника (PedEyeQ).
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 3 года после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Индекс массы тела (ИМТ) — это вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах. Нормальный диапазон для населения Китая составляет от 18,5 до 23,9. Высокий ИМТ может свидетельствовать о высокой полноте тела.
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Длина пястно-фалангового сустава
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Длину пястно-фалангового сустава измеряют с помощью рентгенограммы ладони.
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Генетическое мутационное состояние пациентов
Временное ограничение: Предоперационная подготовка
Возьмите кровь, чтобы определить точные генные мутации у пациентов с помощью полноэкзомного секвенирования.
Предоперационная подготовка
Толщина хориоидеи
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Толщина хориоидеи будет измеряться с помощью изображений ОКТ.
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Дефицит хориокапиллярного кровотока
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Дефицит хориокапиллярного кровотока будет измеряться с помощью изображений OCTA.
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Качество жизни, связанное со зрением
Временное ограничение: Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.
Качество жизни, связанное со зрением, будет оцениваться с помощью педиатрического офтальмологического опросника (PedEyeQ).
Нехирургическую группу оценивают при первом посещении и через 1, 2, 3 года после зачисления. Хирургическую группу оценивают до операции и через 1, 2, 3 года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022KYPJ207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и результаты будут опубликованы в рецензируемом журнале.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в декабре 2027 года за 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные доступны по разумному запросу, связавшись с соответствующим автором.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться