Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse om visuel prognose og komplikationer af Ectopia Lentis Lens

18. maj 2023 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dette er et enkelt-center, observationelt kohortestudie med følgende mål: For det første sigter vi mod at evaluere den synsrelaterede livskvalitet og mentale sundhedsstatus hos medfødte ectopia lentis-patienter. For det andet har vi som mål at undersøge korrelationerne mellem genotype og klinisk fænotype hos patienter med medfødt ectopia lentis. For det tredje at udforske de metaboliske profiler i kammervandet (AH) hos patienter med medfødt ectopia lentis. Endelig har denne undersøgelse til formål at udforske de longitudinelle ændringer af okulære biologiske parametre og komplikationer hos patienter med postoperativ medfødt ektopi-linse i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Medfødt ektopilinse er en sjælden oftalmisk sygdom, der alvorligt skader patienternes fysiske og mentale sundhed. Kirurgi er den eneste sikre behandling på nuværende tidspunkt. Ændringerne i synsrelateret livskvalitet, mental sundhedsstatus, okulære biologiske parametre postoperativ medfødt dislokation af linsen er imidlertid ikke blevet systematisk undersøgt i den kinesiske befolkning.

I dette forsøg sigter efterforskerne på at evaluere den synsrelaterede livskvalitet og mentale sundhedsstatus hos medfødte ectopia lentis-patienter, undersøge sammenhængene mellem genotype og klinisk fænotype hos patienter med medfødt ectopia lentis, undersøge de metaboliske profiler i kammervandet ( AH) af patienter med medfødt ectopia lentis og udforske de langsgående ændringer af okulære biologiske parametre og komplikationer hos patienter med postoperativ medfødt ectopia linse i den kinesiske befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

604

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dangying Zheng, M.D
  • Telefonnummer: 020-87330478
  • E-mail: zhengdyy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Ledende efterforsker:
          • Dangying Zheng, MD
        • Kontakt:
          • Yizhi Liu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med medfødt ectopia lentis på Zhongshan oftalmologiske center i løbet af 2012-2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Congenital Ectopia Lentis.
  • Kan samarbejde om eksamen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med oftalmisk traume eller andre oftalmiske operationer.
  • Andre oftalmiske sygdomme som glaukom, uveitis og hornhindesygdom.
  • Samarbejd ikke ved undersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-kirurgisk gruppe: Brydningsændring, okulære parameterændringer og prognose uden operation
At evaluere de langsigtede ændringer i refraktiv tilstand, okulær parameter, okulær udvikling og visuel prognose hos patienter uden medfødt ectopia lentis kirurgi.
Kirurgisk gruppe: Sikkerhed og effekt af forskellige medfødte ectopia lentis-operationer
For at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige medfødte ectopia lentis operationer, inklusive phacoemulsification， phacoemulsification + Intraocular linse (IOL) implantation， phacoemulsification + IOL implantation + Capsular Tension Ring implantation eller phacoemulsification + IOL implantation +.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres før operationen, 3 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) evalueres med et ETDRS-diagram ved hvert besøg.
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres før operationen, 3 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation, 3 måneder og 1, 2, 3 år efter operation.
Estimer forekomsten af ​​komplikationer for både ikke-kirurgisk gruppe og kirurgisk gruppe.
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation, 3 måneder og 1, 2, 3 år efter operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zonulernes tilstand
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe vurderes ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe vil blive vurderet før operation.
Zonulernes tilstand vil blive vurderet ved hjælp af ultralydsbiomikroskopi.
Ikke-kirurgisk gruppe vurderes ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe vil blive vurderet før operation.
Aortarods diameter
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation
Aortaroddiameteren vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation
Forekomst af hjerteklapsygdom
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation
Hyppigheden af ​​hjerteklapsygdom (VHD) er defineret som forholdet mellem patienter diagnosticeret med VHD og det samlede antal indmeldte patienter.
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation
Metacarpophalangeal led længde
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation.
Metacarpophalangeal ledlængde vil blive målt ved hjælp af palmar røntgenbillede.
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation.
Genetisk mutationstilstand hos patienter
Tidsramme: Før operation
Udtag blod for at detektere de nøjagtige genmutationer hos patienter via hel-eksom-sekventering.
Før operation
Aortarod (Sinus of Valsalva) Z-score, justeret efter kropsoverflade-areal (Z-score)
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation
Z-Score vil blive udregnet ved hjælp af Marfan-fondens lommeregner (https://marfan.org/dx/zscore-children/). Normal Z-score går fra -2 til 2. En udvidet aortarod er defineret som en Z-score ≥2,0. En større Z-score er forbundet med en øget risiko for aorta-komplikationer såsom dissektion, ruptur og valvulær regurgitation.
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation.
Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. Normalområdet for den kinesiske befolkning er 18,5 til 23,9. Et højt BMI kan indikere høj kropsfedt.
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation.
Ændring af aksial længde
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation, 3 måneder og 1, 2, 3 år efter operation.
Aksial længde vil blive evalueret med ZEISS IOLMaster 700 ved hvert besøg.
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation, 3 måneder og 1, 2, 3 år efter operation.
Høj ordens aberrationer
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres før operationen, 3 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen
Høje ordens aberrationer vil blive vurderet med Nidek OPD-Scan III ved hvert besøg.
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres før operationen, 3 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen
Tab af endotelceller i central hornhinde
Tidsramme: Før operation og 3 måneder og 1, 2, 3 år efter operation
Central cornea endotelcelletab vil blive beregnet med endokeratoskop i kirurgisk gruppe.
Før operation og 3 måneder og 1, 2, 3 år efter operation
Forkammervinkel.
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe vurderes ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe vil blive vurderet før operation, 3 måneder og 1, 2, 3 år efter operation.
Forkammervinklen vil blive vurderet ved hjælp af Tomey Casia 2 anterior segment optical coherence tomography (OCT).
Ikke-kirurgisk gruppe vurderes ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe vil blive vurderet før operation, 3 måneder og 1, 2, 3 år efter operation.
Tilt og excentricitet af intraokulær linse
Tidsramme: 3 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen
Hældning og excentricitet af intraokulær linse blev evalueret med Pentacam i kirurgisk gruppe.
3 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen
Intraokulært tryk
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation, 3 måneder og 1, 2, 3 år efter operation.
Intraokulært tryk med non-contact-tonometer ved hvert besøg.
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation, 3 måneder og 1, 2, 3 år efter operation.
Koroidal tykkelse
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe vurderes ved præoperation og 3 år efter operation.
Choroidal tykkelse vil blive målt med optisk kohærens tomografi (OCT) billeder.
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe vurderes ved præoperation og 3 år efter operation.
Choriocapillaris flow underskud
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe vurderes ved præoperation og 3 år efter operation.
Choriocapillaris flow deficit vil blive målt med optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) billeder.
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe vurderes ved præoperation og 3 år efter operation.
Synsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe vurderes ved præoperation og 3 år efter operation.
Synsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe vurderes ved præoperation og 3 år efter operation.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation
Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. Normalområdet for den kinesiske befolkning er 18,5 til 23,9. Et højt BMI kan indikere høj kropsfedt.
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation
Metacarpophalangeal led længde
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation.
Metacarpophalangeal ledlængde vil blive målt ved hjælp af palmar røntgenbillede.
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation.
Genetisk mutationstilstand hos patienter
Tidsramme: Før operation
Udtag blod for at detektere de nøjagtige genmutationer hos patienter via hel-eksom-sekventering.
Før operation
Koroidal tykkelse
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation.
Choroidal tykkelse vil blive målt med OCT-billeder.
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation.
Choriocapillaris flow underskud
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation.
Choriocapillaris flow underskud vil blive målt med OCTA billeder.
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation.
Synsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation.
Synsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
Ikke-kirurgisk gruppe evalueres ved første besøg og 1, 2, 3 år efter indskrivning. Kirurgisk gruppe evalueres ved præoperation og 1, 2, 3 år efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022KYPJ207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og resultater vil blive offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i december 2027 i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning ved at kontakte den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ectopia Lentis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner