Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudie om visuell prognos och komplikationer av Ectopia Lentis Lens

6 augusti 2024 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Detta är en observationskohortstudie med ett centrum med följande mål: För det första syftar vi till att utvärdera den synrelaterade livskvaliteten och mentala hälsotillståndet hos patienter med medfödd ectopia lentis. För det andra strävar vi efter att undersöka sambanden mellan genotyp och klinisk fenotyp hos patienter med medfödd ectopia lentis. För det tredje, att utforska de metaboliska profilerna i kammarvatten (AH) hos patienter med medfödd ectopia lentis. Slutligen syftar denna studie till att utforska de longitudinella förändringarna av okulära biologiska parametrar och komplikationer hos patienter med postoperativ medfödd ektopialins i den kinesiska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Medfödd ektopialins är en sällsynt ögonsjukdom som allvarligt skadar patienters fysiska och mentala hälsa. Kirurgi är den enda säkra behandlingen för närvarande. Men förändringarna i synrelaterad livskvalitet, mental hälsa, okulära biologiska parametrar postoperativ medfödd dislokation av linsen har inte studerats systematiskt i den kinesiska befolkningen.

I denna studie syftar utredarna till att utvärdera den synrelaterade livskvaliteten och mentala hälsotillståndet hos patienter med medfödd ectopia lentis, undersöka sambanden mellan genotyp och klinisk fenotyp hos patienter med medfödd ectopia lentis, utforska de metaboliska profilerna i kammarvatten ( AH) av patienter med medfödd ectopia lentis, och utforska de longitudinella förändringarna av okulära biologiska parametrar och komplikationer hos patienter med postoperativ medfödd ectopia lins i den kinesiska befolkningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

604

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dangying Zheng, M.D
  • Telefonnummer: 020-87330478
  • E-post: zhengdyy@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Huvudutredare:
          • Dangying Zheng, MD
        • Kontakt:
          • Yizhi Liu, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter diagnostiserade med medfödd ectopia lentis vid Zhongshan oftalmologiska center under 2012-2022.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Congenital Ectopia Lentis.
  • Kan samarbeta vid tentamen.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på oftalmiskt trauma eller andra ögonoperationer.
  • Andra oftalmiska sjukdomar som glaukom, uveit och hornhinnesjukdom.
  • Samarbeta inte vid undersökningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Icke-kirurgisk grupp: Brytningsförändring, okulära parameterförändringar och prognos utan operation
Att utvärdera de långsiktiga förändringarna i refraktivt tillstånd, okulär parameter, okulär utveckling och synprognos hos patienter utan medfödd ektopia lentiskirurgi.
Kirurgisk grupp: Säkerhet och effekt av olika medfödda ectopia lentis-operationer
För att jämföra säkerheten och effekten av olika medfödda ectopia lentis-operationer, inklusive phacoemulsification， phacoemulsification + Intraocular lins (IOL) implantation， phacoemulsification + IOL implantation + Capsular Tension Ring-implantation eller phacoemulsification + IOL implantation + transscle-implantation +.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas före operation, 3 månader och 1, 2, 3 år efter operation
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) utvärderas med ett ETDRS-diagram vid varje besök.
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas före operation, 3 månader och 1, 2, 3 år efter operation
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation, 3 månader och 1, 2, 3 år efter operation.
Uppskatta förekomsten av komplikationer för både icke-kirurgisk grupp och kirurgisk grupp.
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation, 3 månader och 1, 2, 3 år efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Zonulernas tillstånd
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp bedöms vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp kommer att bedömas före operation.
Zonulernas tillstånd kommer att bedömas med hjälp av ultraljudsbiomikroskopi.
Icke-kirurgisk grupp bedöms vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp kommer att bedömas före operation.
Aortarotens diameter
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation
Aortarotens diameter kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation
Förekomst av valvulär hjärtsjukdom
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation
Incidensen av valvulär hjärtsjukdom (VHD) definieras som förhållandet mellan patienter som diagnostiserats med VHD och det totala antalet inskrivna patienter.
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation
Metacarpophalangeal ledlängd
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation.
Metacarpophalangeal ledens längd kommer att mätas med hjälp av palmarröntgen.
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation.
Genetiskt mutationstillstånd hos patienter
Tidsram: Före operation
Ta blod för att upptäcka de exakta genmutationerna hos patienter via helexomsekvensering.
Före operation
Aortarot (Sinus of Valsalva) Z-poäng, justerad efter kroppsyta-area (Z-poäng)
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation
Z-Score kommer att beräknas med hjälp av Marfan Foundations kalkylator (https://marfan.org/dx/zscore-children/). Normal Z-poäng varierar från -2 till 2. En dilaterad aortarot definieras som en Z-poäng ≥2,0. Ett högre Z-värde är associerat med en ökad risk för aortakomplikationer som dissektion, ruptur och valvulär uppstötning.
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation
Body mass index (BMI)
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation.
Body mass index (BMI) är en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter. Normalintervallet för den kinesiska befolkningen är 18,5 till 23,9. Ett högt BMI kan indikera hög kroppsfett.
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation.
Ändring av axiell längd
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation, 3 månader och 1, 2, 3 år efter operation.
Axiella längden kommer att utvärderas med ZEISS IOLMaster 700 vid varje besök.
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation, 3 månader och 1, 2, 3 år efter operation.
Avvikelser av hög ordning
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas före operation, 3 månader och 1, 2, 3 år efter operation
Avvikelser av hög ordning kommer att bedömas med Nidek OPD-Scan III vid varje besök.
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas före operation, 3 månader och 1, 2, 3 år efter operation
Förlust av endotelceller i centrala hornhinnan
Tidsram: Före operation, och 3 månader, och 1, 2, 3 år efter operation
Central hornhinnas endotelcellsförlust kommer att beräknas med endokeratoskop i kirurgisk grupp.
Före operation, och 3 månader, och 1, 2, 3 år efter operation
Främre kammarvinkel.
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp bedöms vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp kommer att bedömas före operation, 3 månader och 1, 2, 3 år efter operation.
Främre kammarvinkel kommer att bedömas med Tomey Casia 2 främre segment optisk koherenstomografi (OCT).
Icke-kirurgisk grupp bedöms vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp kommer att bedömas före operation, 3 månader och 1, 2, 3 år efter operation.
Lutning och excentricitet av intraokulär lins
Tidsram: 3 månader och 1, 2, 3 år efter operationen
Lutning och excentricitet av intraokulär lins utvärderades med Pentacam i kirurgisk grupp.
3 månader och 1, 2, 3 år efter operationen
Intraokulärt tryck
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation, 3 månader och 1, 2, 3 år efter operation.
Intraokulärt tryck med beröringsfri tonometer vid varje besök.
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation, 3 månader och 1, 2, 3 år efter operation.
Choroidal tjocklek
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 3 år efter operation.
Choroidal tjocklek kommer att mätas med bilder med optisk koherenstomografi (OCT).
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 3 år efter operation.
Choriocapillaris flödesunderskott
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 3 år efter operation.
Choriocapillaris flödesbrist kommer att mätas med optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) bilder.
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 3 år efter operation.
Synrelaterad livskvalitet
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 3 år efter operation.
Synrelaterad livskvalitet kommer att bedömas med Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 3 år efter operation.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI)
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation
Body mass index (BMI) är en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter. Normalintervallet för den kinesiska befolkningen är 18,5 till 23,9. Ett högt BMI kan indikera hög kroppsfett.
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation
Metacarpophalangeal ledlängd
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation.
Metacarpophalangeal ledens längd kommer att mätas med hjälp av palmarröntgen.
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation.
Genetiskt mutationstillstånd hos patienter
Tidsram: Före operation
Ta blod för att upptäcka de exakta genmutationerna hos patienter via helexomsekvensering.
Före operation
Choroidal tjocklek
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation.
Choroidal tjocklek kommer att mätas med OCT-bilder.
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation.
Choriocapillaris flödesunderskott
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation.
Choriocapillaris flödesunderskott kommer att mätas med OCTA-bilder.
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation.
Synrelaterad livskvalitet
Tidsram: Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation.
Synrelaterad livskvalitet kommer att bedömas med Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
Icke-kirurgisk grupp utvärderas vid första besöket och 1, 2, 3 år efter inskrivningen. Kirurgisk grupp utvärderas vid preoperation och 1, 2, 3 år efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022KYPJ207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och resultat kommer att publiceras i en peer-reviewed tidskrift.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgänglig i december 2027 i 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data är tillgängliga på rimlig begäran genom att kontakta motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera