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Follow-up-Studie zur visuellen Prognose und Komplikationen der Ectopia Lentis-Linse

6. August 2024 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dies ist eine monozentrische, beobachtende Kohortenstudie mit den folgenden Zielen: Erstens wollen wir die sehbezogene Lebensqualität und den psychischen Gesundheitszustand bei Patienten mit angeborener Ektopie Lentis bewerten. Zweitens zielen wir darauf ab, die Korrelationen zwischen Genotyp und klinischem Phänotyp bei Patienten mit kongenitaler Lentis-Ektopie zu untersuchen. Drittens, um die metabolischen Profile im Kammerwasser (AH) von Patienten mit kongenitaler Lentis-Ektopie zu untersuchen. Schließlich zielt diese Studie darauf ab, die Längsveränderungen okularer biologischer Parameter und Komplikationen bei Patienten mit postoperativer angeborener Ektopielinse in der chinesischen Bevölkerung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Linsenektopie ist eine seltene Augenerkrankung, die die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten ernsthaft beeinträchtigt. Die Operation ist derzeit die einzige definitive Behandlung. Allerdings wurden die Veränderungen der sehbezogenen Lebensqualität, des psychischen Gesundheitszustands und der augenbiologischen Parameter nach einer kongenitalen Dislokation der Linse in der chinesischen Bevölkerung nicht systematisch untersucht.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die sehbezogene Lebensqualität und den psychischen Gesundheitszustand bei Patienten mit angeborener Ektopie lentis zu bewerten, die Korrelationen zwischen Genotyp und klinischem Phänotyp bei Patienten mit angeborener Ektopie lentis zu untersuchen, die Stoffwechselprofile im Kammerwasser zu untersuchen ( AH) von Patienten mit angeborener Ektopie lentis und untersuchen die Längsveränderungen okularer biologischer Parameter und Komplikationen bei Patienten mit postoperativer angeborener Ektopielinse in der chinesischen Bevölkerung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

604

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dangying Zheng, M.D
  • Telefonnummer: 020-87330478
  • E-Mail: zhengdyy@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Hauptermittler:
          • Dangying Zheng, MD
        • Kontakt:
          • Yizhi Liu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen zwischen 2012 und 2022 im Augenzentrum Zhongshan eine angeborene Ektopia lentis diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der angeborenen Ectopia Lentis.
  • Kann an den Prüfungen mitarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines Augentraumas oder anderer Augenoperationen.
  • Andere Augenerkrankungen wie Glaukom, Uveitis und Hornhauterkrankungen.
  • Bei den Prüfungen nicht mitarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht-chirurgische Gruppe: Brechungsänderung, Änderungen der Augenparameter und Prognose ohne Operation
Bewertung der langfristigen Veränderungen des Brechungszustands, der Augenparameter, der Augenentwicklung und der Sehprognose bei Patienten ohne angeborene Ektopie-Lentis-Operation.
Chirurgische Gruppe: Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener kongenitaler Ektopie-lentis-Operationen
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener kongenitaler Ectopie-lentis-Operationen, einschließlich Phakoemulsifikation, Phakoemulsifikation + Implantation einer Intraokularlinse (IOL), Phakoemulsifikation + IOL-Implantation + Kapselspannring-Implantation oder Phakoemulsifikation + IOL-Implantation + transsklerale Fixierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Einschreibung bewertet. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation, 3 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird bei jedem Besuch anhand eines ETDRS-Diagramms bewertet.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Einschreibung bewertet. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation, 3 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Einschreibung bewertet. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation, 3 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Schätzen Sie die Häufigkeit von Komplikationen sowohl für die nicht-chirurgische Gruppe als auch für die chirurgische Gruppe.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Einschreibung bewertet. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation, 3 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zustand der Zonen
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Aufnahme bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation beurteilt.
Der Zustand der Zonulae wird mittels Ultraschall-Biomikroskopie beurteilt.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Aufnahme bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation beurteilt.
Aortenwurzeldurchmesser
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet
Der Durchmesser der Aortenwurzel wird mittels Echokardiographie gemessen.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet
Häufigkeit von Herzklappenerkrankungen
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet
Die Inzidenz von Herzklappenerkrankungen (VHD) ist definiert als das Verhältnis der mit VHD diagnostizierten Patienten zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet
Länge des Metakarpophalangealgelenks
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Die Länge des Metacarpophalangeal-Gelenks wird mit einer Palmar-Röntgenaufnahme gemessen.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Genetischer Mutationsstatus von Patienten
Zeitfenster: Voroperation
Entnehmen Sie Blut, um die genauen Genmutationen bei Patienten durch Sequenzierung des gesamten Exoms zu erkennen.
Voroperation
Aortenwurzel (Sinus von Valsalva) Z-Score, adjustiert nach Körperoberfläche (Z-Score)
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet
Der Z-Score wird mit dem Rechner der Marfan Foundation (https://marfan.org/dx/zscore-children/) berechnet. Der normale Z-Score reicht von -2 bis 2. Eine dilatierte Aortenwurzel ist definiert als ein Z-Score ≥ 2,0. Ein größerer Z-Score ist mit einem erhöhten Risiko für Aortenkomplikationen wie Dissektion, Ruptur und Klappeninsuffizienz verbunden.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Der normale Bereich für die chinesische Bevölkerung liegt zwischen 18,5 und 23,9. Ein hoher BMI kann auf einen hohen Körperfettanteil hinweisen.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Einschreibung bewertet. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation, 3 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Die axiale Länge wird bei jedem Besuch mit dem ZEISS IOLMaster 700 bewertet.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Einschreibung bewertet. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation, 3 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Einschreibung bewertet. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation, 3 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet
Aberrationen höherer Ordnung werden bei jedem Besuch mit Nidek OPD-Scan III beurteilt.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Einschreibung bewertet. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation, 3 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet
Verlust zentraler Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: Vor der Operation und 3 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation
Der Endothelzellverlust der zentralen Hornhaut wird mit dem Endokeratoskop in der chirurgischen Gruppe berechnet.
Vor der Operation und 3 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation
Vorderkammerwinkel.
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Einschreibung beurteilt. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation, 3 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation beurteilt.
Der Winkel der Vorderkammer wird mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Segments von Tomey Casia 2 beurteilt.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Einschreibung beurteilt. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation, 3 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation beurteilt.
Neigung und Exzentrizität der Intraokularlinse
Zeitfenster: 3 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation
Neigung und Exzentrizität der Intraokularlinse wurden mit Pentacam in der Operationsgruppe bewertet.
3 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation
Augeninnendruck
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Einschreibung bewertet. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation, 3 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Augeninnendruck mit berührungslosem Tonometer bei jedem Besuch.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Einschreibung bewertet. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation, 3 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Aderhautdicke
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 3 Jahre nach der Einschreibung bewertet. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation und 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Die Dicke der Aderhaut wird mit Bildern der optischen Kohärenztomographie (OCT) gemessen.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 3 Jahre nach der Einschreibung bewertet. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation und 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Strömungsdefizite der Choriocapillaris
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 3 Jahre nach der Einschreibung bewertet. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation und 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Choriocapillaris-Flussdefizite werden mit Bildern der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) gemessen.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 3 Jahre nach der Einschreibung bewertet. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation und 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Sehbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 3 Jahre nach der Einschreibung bewertet. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation und 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Die sehbezogene Lebensqualität wird mit dem Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ) bewertet.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 3 Jahre nach der Einschreibung bewertet. Die chirurgische Gruppe wird vor der Operation und 3 Jahre nach der Operation bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet
Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Der normale Bereich für die chinesische Bevölkerung liegt zwischen 18,5 und 23,9. Ein hoher BMI kann auf einen hohen Körperfettanteil hinweisen.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet
Länge des Metakarpophalangealgelenks
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Die Länge des Metacarpophalangeal-Gelenks wird mit einer Palmar-Röntgenaufnahme gemessen.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Genetischer Mutationsstatus von Patienten
Zeitfenster: Voroperation
Entnehmen Sie Blut, um die genauen Genmutationen bei Patienten durch Sequenzierung des gesamten Exoms zu erkennen.
Voroperation
Aderhautdicke
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Die Aderhautdicke wird mit OCT-Bildern gemessen.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Choriocapillaris-Flussdefizite
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Choriocapillaris-Flussdefizite werden mit OCTA-Bildern gemessen.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Sehbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.
Die sehbezogene Lebensqualität wird mit dem Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ) erfasst.
Die nicht-chirurgische Gruppe wird beim ersten Besuch und 1, 2, 3 Jahre nach der Registrierung bewertet. Die Operationsgruppe wird vor der Operation und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022KYPJ207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Ergebnisse werden in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Dezember 2027 für 10 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind auf begründete Anfrage durch Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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