异位晶状体视力预后及并发症的随访研究
2024年8月6日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
这是一项单中心、观察性队列研究，具有以下目标：首先，我们旨在评估先天性异位晶状体患者的视力相关生活质量和心理健康状况。
其次，我们旨在研究先天性异位晶状体患者基因型与临床表型之间的相关性。
第三，探索先天性异位晶状体患者房水 (AH) 的代谢特征。
最后，本研究旨在探讨中国人群先天性异位晶状体术后患者眼部生物学参数和并发症的纵向变化。
研究概览
详细说明
先天性异位晶状体是一种严重危害患者身心健康的罕见眼科疾病。 手术是目前唯一确定的治疗方法。 然而，尚未在中国人群中系统研究先天性晶状体脱位术后视力相关生活质量、心理健康状况、眼生物学参数的变化。
在这项试验中，研究人员旨在评估先天性异位晶状体患者的视力相关生活质量和心理健康状况，研究先天性异位晶状体患者基因型与临床表型之间的相关性，探索房水中的代谢特征（ AH)先天性异位晶状体患者，探讨中国人群先天性异位晶状体术后患者眼部生物学参数和并发症的纵向变化。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
604
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dangying Zheng, M.D
- 电话号码：020-87330478
- 邮箱：zhengdyy@163.com
学习地点
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
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首席研究员：
- Dangying Zheng, MD
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接触：
- Yizhi Liu, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
2012-2022年中山眼科中心诊断为先天性晶状体异位症的所有患者。
描述
纳入标准：
- 先天性晶状体异位症的临床诊断。
- 能够配合考试。
排除标准：
- 眼外伤或其他眼科手术史。
- 其他眼科疾病，如青光眼、葡萄膜炎和角膜病。
- 不配合考试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
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非手术组：屈光度变化、眼部参数变化和非手术预后
评估非先天性晶状体异位手术患者屈光状态、眼部参数、眼部发育和视力预后的长期变化。
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手术组：不同先天性晶状体异位手术的安全性和有效性
比较不同先天性异位晶状体手术的安全性和有效性，包括超声乳化、超声乳化+人工晶状体（IOL）植入、超声乳化+人工晶状体植入+囊膜张力环植入或超声乳化+人工晶状体植入+经巩膜固定术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力变化
大体时间：非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前、3个月和术后1、2、3年进行评估
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每次访问时使用 ETDRS 图表评估最佳矫正视力 (BCVA)。
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非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前、3个月和术后1、2、3年进行评估
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并发症发生率
大体时间：非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前、术后 3 个月和术后 1、2、3 年进行评估。
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估计非手术组和手术组的并发症发生率。
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非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前、术后 3 个月和术后 1、2、3 年进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小带状态
大体时间：非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组将在术前进行评估。
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小带的状态将使用超声生物显微镜进行评估。
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非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组将在术前进行评估。
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主动脉根部直径
大体时间：非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估
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将使用超声心动图测量主动脉根部直径。
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非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估
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瓣膜性心脏病的发病率
大体时间：非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估
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瓣膜性心脏病 (VHD) 的发病率定义为诊断为 VHD 的患者与入组患者总数的比率。
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非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估
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掌指关节长度
大体时间：非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估。
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掌指关节长度将使用手掌 X 光片测量。
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非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估。
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患者基因突变状态
大体时间：术前
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抽血通过全外显子组测序检测患者的确切基因突变。
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术前
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主动脉根部（Valsalva 窦）Z 分数，根据体表面积（Z 分数）调整
大体时间：非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估
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Z-Score 将使用 Marfan 基金会的计算器 (https://marfan.org/dx/zscore-children/) 计算。正常 Z 分数范围为 -2 至 2。主动脉根部扩张定义为 Z 分数≥2.0。
较大的 Z 分数与主动脉并发症（如夹层、破裂和瓣膜关闭不全）的风险增加相关。
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非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估
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体重指数 (BMI)
大体时间：非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估。
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体重指数 (BMI) 是一个人的体重（千克）除以身高（米）的平方。
中国人群的正常范围是 18.5 到 23.9。
高 BMI 表明身体脂肪含量高。
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非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估。
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轴长变化
大体时间：非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前、术后 3 个月和术后 1、2、3 年进行评估。
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每次就诊时将使用蔡司 IOLMaster 700 评估眼轴长度。
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非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前、术后 3 个月和术后 1、2、3 年进行评估。
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高阶像差
大体时间：非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前、3个月和术后1、2、3年进行评估
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每次就诊时将使用 Nidek OPD-Scan III 评估高阶像差。
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非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前、3个月和术后1、2、3年进行评估
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中央角膜内皮细胞丢失
大体时间：术前、术后3个月、术后1、2、3年
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手术组用角膜内镜计算中央角膜内皮细胞损失。
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术前、术后3个月、术后1、2、3年
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前房角。
大体时间：非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组将在术前、术后 3 个月和术后 1、2、3 年进行评估。
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将使用 Tomey Casia 2 眼前节光学相干断层扫描 (OCT) 评估前房角。
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非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组将在术前、术后 3 个月和术后 1、2、3 年进行评估。
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人工晶状体的倾斜度和偏心度
大体时间：术后3个月、1、2、3年
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手术组用Pentacam评价人工晶状体的倾斜度和偏心度。
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术后3个月、1、2、3年
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眼压
大体时间：非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前、术后 3 个月和术后 1、2、3 年进行评估。
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每次就诊时用非接触式眼压计测量眼压。
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非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前、术后 3 个月和术后 1、2、3 年进行评估。
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脉络膜厚度
大体时间：非手术组在首次就诊时和入组后 3 年进行评估。手术组在术前和术后 3 年进行评估。
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将使用光学相干断层扫描 (OCT) 图像测量脉络膜厚度。
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非手术组在首次就诊时和入组后 3 年进行评估。手术组在术前和术后 3 年进行评估。
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脉络膜毛细血管流量不足
大体时间：非手术组在首次就诊时和入组后 3 年进行评估。手术组在术前和术后 3 年进行评估。
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脉络膜毛细血管血流不足将通过光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 图像进行测量。
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非手术组在首次就诊时和入组后 3 年进行评估。手术组在术前和术后 3 年进行评估。
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视力相关的生活质量
大体时间：非手术组在首次就诊时和入组后 3 年进行评估。手术组在术前和术后 3 年进行评估。
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将使用儿科眼科问卷 (PedEyeQ) 评估与视力相关的生活质量。
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非手术组在首次就诊时和入组后 3 年进行评估。手术组在术前和术后 3 年进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数 (BMI)
大体时间：非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估
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体重指数 (BMI) 是一个人的体重（千克）除以身高（米）的平方。
中国人群的正常范围是 18.5 到 23.9。
高 BMI 表明身体脂肪含量高。
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非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估
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掌指关节长度
大体时间：非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估。
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掌指关节长度将使用手掌 X 光片测量。
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非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估。
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患者基因突变状态
大体时间：术前
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抽血通过全外显子组测序检测患者的确切基因突变。
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术前
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脉络膜厚度
大体时间：非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估。
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将使用 OCT 图像测量脉络膜厚度。
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非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估。
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脉络膜毛细血管流量不足
大体时间：非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估。
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脉络膜毛细血管血流不足将用 OCTA 图像测量。
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非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估。
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视力相关的生活质量
大体时间：非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估。
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将使用儿科眼科问卷 (PedEyeQ) 评估与视力相关的生活质量。
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非手术组在首次就诊时以及入组后 1、2、3 年进行评估。手术组在术前和术后 1、2、3 年进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danying Zheng、Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin J, Gong N, Cao Q, Zhou Y, Cai Y, Jin G, Young CA, Yang J, Wang Y, Zheng D. What hinders congenital ectopia lentis patients' follow-up visits? A qualitative study. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030434. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030434.
- Guo D, Jin G, Zhou Y, Zhang X, Cao Q, Lian Z, Guo Y, Zheng D. Mutation spectrum and genotype-phenotype correlations in Chinese congenital ectopia lentis patients. Exp Eye Res. 2021 Jun;207:108570. doi: 10.1016/j.exer.2021.108570. Epub 2021 Apr 16.
- Minsel WR, Bommert H, Pieritz R. [Relationship between speech--formal psychotherapeutic signs and results of client-centered discussion psychotherapy]. Z Klin Psychol Psychother. 1972;20(4):303-10. No abstract available. German.
- Jin GM, Fan M, Cao QZ, Lin JX, Zhang YC, Lin JQ, Wang YY, Young CA, Zheng DY. Trends and characteristics of congenital ectopia lentis in China. Int J Ophthalmol. 2018 Sep 18;11(9):1545-1549. doi: 10.18240/ijo.2018.09.19. eCollection 2018.
- Meng X, Cao X, Jia Y, Pan J, Du Y, Li X. Sutured Scleral Fixation of Posterior Chamber Intraocular Lens in Children under the Age of 9 with Congenital Ectopia Lentis. Ophthalmic Res. 2021;64(5):837-843. doi: 10.1159/000516324. Epub 2021 Jul 9.
- Chen T, Chen J, Jin G, Zhang M, Chen Z, Zheng D, Jiang Y. Clinical Ocular Diagnostic Model of Marfan Syndrome in Patients With Congenital Ectopia Lentis by Pentacam AXL System. Transl Vis Sci Technol. 2021 Jun 1;10(7):3. doi: 10.1167/tvst.10.7.3.
- Chen Z, Chen T, Zhang M, Chen J, Deng M, Zheng J, Lan LN, Jiang Y. Fibrillin-1 gene mutations in a Chinese cohort with congenital ectopia lentis: spectrum and genotype-phenotype analysis. Br J Ophthalmol. 2022 Dec;106(12):1655-1661. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319084. Epub 2021 Jul 19.
- Fuchs J, Rosenberg T. Congenital ectopia lentis. A Danish national survey. Acta Ophthalmol Scand. 1998 Feb;76(1):20-6. doi: 10.1034/j.1600-0420.1998.760105.x.
- Zhang Y, Jin G, Young CA, Cao Q, Lin J, Lin J, Wang Y, Zheng D. Analysis of Corneal Astigmatism before Surgery in Chinese Congenital Ectopia Lentis Patients. Curr Eye Res. 2018 Aug;43(8):972-976. doi: 10.1080/02713683.2018.1470248. Epub 2018 May 23.
- Chen H, Ng KY, Li S, Jin G, Cao Q, Lian Z, Luo X, Ding X, Zheng D. CHARACTERISTICS OF THE FOVEAL MICROVASCULATURE IN CHILDREN WITH MARFAN SYNDROME: An Optical Coherence Tomography Angiography Study. Retina. 2022 Jan 1;42(1):138-151. doi: 10.1097/IAE.0000000000003272.
- Liu L, Li X, Cao Q, Lian Z, Wu J, Jin G, Zheng D. A Modified Knotless Transscleral Intraocular Lens Fixation Technology for Congenital Ectopia Lentis. Ophthalmol Ther. 2023 Feb;12(1):99-110. doi: 10.1007/s40123-022-00586-9. Epub 2022 Oct 15.
- Kaur K, Gurnani B. Ectopia Lentis. 2023 Jun 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK578193/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和结果将发表在同行评审的期刊上。
IPD 共享时间框架
数据将于 2027 年 12 月提供，为期 10 年。
IPD 共享访问标准
可通过与相应作者联系的合理请求获得数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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