Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie om visuell prognose og komplikasjoner av Ectopia Lentis Lens

6. august 2024 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dette er en enkeltsenter, observasjonskohortstudie med følgende mål: For det første tar vi sikte på å evaluere synsrelatert livskvalitet og mental helsestatus hos medfødte ektopia lentis-pasienter. For det andre tar vi sikte på å undersøke korrelasjonene mellom genotype og klinisk fenotype hos pasienter med medfødt ectopia lentis. For det tredje, å utforske de metabolske profilene i kammervæsken (AH) til pasienter med medfødt ectopia lentis. Til slutt har denne studien som mål å utforske de langsgående endringene av okulære biologiske parametere og komplikasjoner hos pasienter med postoperativ medfødt ektopi-linse i den kinesiske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Medfødt ektopilinse er en sjelden oftalmisk sykdom som alvorlig skader pasientens fysiske og mentale helse. Kirurgi er den eneste sikre behandlingen foreløpig. Imidlertid har endringene i synsrelatert livskvalitet, mental helsestatus, okulære biologiske parametere, postoperativ medfødt dislokasjon av linsen ikke blitt systematisk studert i den kinesiske befolkningen.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere synsrelatert livskvalitet og mental helsestatus hos medfødt ectopia lentis-pasienter, undersøke korrelasjonene mellom genotype og klinisk fenotype hos pasienter med medfødt ectopia lentis, utforske metabolske profiler i kammervann ( AH) av pasienter med medfødt ectopia lentis, og utforske de langsgående endringene av okulære biologiske parametere og komplikasjoner hos pasienter med postoperativ medfødt ectopia linse i den kinesiske befolkningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

604

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dangying Zheng, M.D
  • Telefonnummer: 020-87330478
  • E-post: zhengdyy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Hovedetterforsker:
          • Dangying Zheng, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yizhi Liu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter diagnostisert med medfødt ectopia lentis ved Zhongshan oftalmisk senter i løpet av 2012-2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Congenital Ectopia Lentis.
  • Kunne samarbeide ved eksamen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med oftalmisk traume eller andre oftalmiske operasjoner.
  • Andre oftalmiske sykdommer som glaukom, uveitt og hornhinnesykdom.
  • Unngå samarbeid i eksamenene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke-kirurgisk gruppe: Refraktiv endring, okulære parameterendringer og prognose uten kirurgi
For å evaluere de langsiktige endringene i refraktiv tilstand, okulær parameter, okulær utvikling og visuell prognose hos pasienter uten medfødt ectopia lentis kirurgi.
Kirurgisk gruppe: Sikkerhet og effekt av forskjellige medfødte ectopia lentis-operasjoner
For å sammenligne sikkerheten og effekten av forskjellige medfødte ectopia lentis-operasjoner, inkludert phacoemulsification， phacoemulsification + Intraocular linse (IOL) implantation， phacoemulsification + IOL implantation + Capsular Tension Ring implantation or phacoemulsification + IOL implantation + transscle implantation +.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon, 3 måneder og 1, 2, 3 år etter operasjon
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) blir evaluert med et ETDRS-diagram ved hvert besøk.
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon, 3 måneder og 1, 2, 3 år etter operasjon
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon, 3 måneder og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Estimer forekomsten av komplikasjoner for både ikke-kirurgisk gruppe og kirurgisk gruppe.
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon, 3 måneder og 1, 2, 3 år etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstanden til sonler
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe vurderes ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innskrivning. Kirurgisk gruppe vil bli vurdert før operasjon.
Tilstanden til zonuler vil bli vurdert ved hjelp av ultralydbiomikroskopi.
Ikke-kirurgisk gruppe vurderes ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innskrivning. Kirurgisk gruppe vil bli vurdert før operasjon.
Aortarotens diameter
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon
Aortarotens diameter vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon
Forekomst av hjerteklaffsykdom
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon
Forekomsten av hjerteklaffsykdom (VHD) er definert som forholdet mellom pasienter diagnostisert med VHD og det totale antallet pasienter som er registrert.
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon
Lengde på metacarpophalangeal ledd
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Lengden på metacarpophalangeal ledd vil bli målt ved hjelp av palmar røntgen.
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Genetisk mutasjonstilstand hos pasienter
Tidsramme: Før operasjon
Tegn blod for å oppdage de eksakte genmutasjonene hos pasienter via heleksom-sekvensering.
Før operasjon
Aortarot (Sinus of Valsalva) Z-score, justert etter kroppsoverflate-areal (Z-score)
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon
Z-score vil bli beregnet ved hjelp av Marfan-stiftelsens kalkulator (https://marfan.org/dx/zscore-children/). Normal Z-score varierer fra -2 til 2. En utvidet aortarot er definert som en Z-score ≥2,0. En større Z-score er assosiert med økt risiko for aortakomplikasjoner som disseksjon, ruptur og klaffeoppstøt.
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Kroppsmasseindeks (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter. Normalområdet for den kinesiske befolkningen er 18,5 til 23,9. En høy BMI kan indikere høy kroppsfett.
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Endring av aksial lengde
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon, 3 måneder og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Aksial lengde vil bli evaluert med ZEISS IOLMaster 700 ved hvert besøk.
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon, 3 måneder og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Høy ordens aberrasjoner
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon, 3 måneder og 1, 2, 3 år etter operasjon
Høy ordens aberrasjoner vil bli vurdert med Nidek OPD-Scan III ved hvert besøk.
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon, 3 måneder og 1, 2, 3 år etter operasjon
Sentral cornea endotelcelletap
Tidsramme: Før operasjon, og 3 måneder, og 1, 2, 3 år etter operasjon
Sentral cornea endotelcelletap vil bli beregnet med endokeratoskop i kirurgisk gruppe.
Før operasjon, og 3 måneder, og 1, 2, 3 år etter operasjon
Fremre kammervinkel.
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe vurderes ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innskrivning. Kirurgisk gruppe vil bli vurdert før operasjon, 3 måneder, og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Fremre kammervinkel vil bli vurdert ved bruk av Tomey Casia 2 fremre segment optisk koherenstomografi (OCT).
Ikke-kirurgisk gruppe vurderes ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innskrivning. Kirurgisk gruppe vil bli vurdert før operasjon, 3 måneder, og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Tilt og eksentrisitet av intraokulær linse
Tidsramme: 3 måneder, og 1, 2, 3 år etter operasjon
Tilt og eksentrisitet av intraokulær linse ble evaluert med Pentacam i kirurgisk gruppe.
3 måneder, og 1, 2, 3 år etter operasjon
Intraokulært trykk
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon, 3 måneder og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Intraokulært trykk med ikke-kontakt-tonometer ved hvert besøk.
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon, 3 måneder og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Koroidal tykkelse
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk og 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 3 år postoperasjon.
Koroidal tykkelse vil bli målt med optisk koherenstomografi (OCT) bilder.
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk og 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 3 år postoperasjon.
Choriocapillaris strømningsmangel
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk og 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 3 år postoperasjon.
Choriocapillaris flow deficit vil bli målt med optisk koherens tomografi angiografi (OCTA) bilder.
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk og 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 3 år postoperasjon.
Synsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk og 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 3 år postoperasjon.
Synsrelatert livskvalitet vil bli vurdert med Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk og 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 3 år postoperasjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon
Kroppsmasseindeks (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter. Normalområdet for den kinesiske befolkningen er 18,5 til 23,9. En høy BMI kan indikere høy kroppsfett.
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon
Lengde på metacarpophalangeal ledd
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Lengden på metacarpophalangeal ledd vil bli målt ved hjelp av palmar røntgen.
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Genetisk mutasjonstilstand hos pasienter
Tidsramme: Før operasjon
Tegn blod for å oppdage de eksakte genmutasjonene hos pasienter via heleksom-sekvensering.
Før operasjon
Koroidal tykkelse
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Koroidal tykkelse vil bli målt med OCT-bilder.
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Choriocapillaris strømningsmangel
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Choriocapillaris strømningsunderskudd vil bli målt med OCTA-bilder.
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Synsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon.
Synsrelatert livskvalitet vil bli vurdert med Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
Ikke-kirurgisk gruppe blir evaluert ved første besøk, og 1, 2, 3 år etter innmelding. Kirurgisk gruppe blir evaluert ved preoperasjon og 1, 2, 3 år etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022KYPJ207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og resultater vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig desember 2027 i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel ved å kontakte den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere