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Studio di follow-up sulla prognosi visiva e le complicanze della lente Ectopia Lentis

Questo è uno studio di coorte osservazionale a centro singolo con i seguenti obiettivi: in primo luogo, miriamo a valutare la qualità della vita correlata alla vista e lo stato di salute mentale nei pazienti con ectopia lentis congenita. In secondo luogo, ci proponiamo di indagare le correlazioni tra genotipo e fenotipo clinico in pazienti con ectopia lentis congenita. In terzo luogo, esplorare i profili metabolici nell'umor acqueo (AH) di pazienti con ectopia lentis congenita. Infine, questo studio si propone di esplorare i cambiamenti longitudinali dei parametri biologici oculari e le complicanze nei pazienti con lente ectopia congenita postoperatoria nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La lente ectopia congenita è una rara malattia oftalmica che danneggia gravemente la salute fisica e mentale dei pazienti. La chirurgia è attualmente l'unico trattamento definitivo. Tuttavia, i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla vista, lo stato di salute mentale, i parametri biologici oculari di lussazione congenita postoperatoria del cristallino non sono stati studiati sistematicamente nella popolazione cinese.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare la qualità della vita correlata alla vista e lo stato di salute mentale nei pazienti con ectopia lentis congenita, indagare le correlazioni tra genotipo e fenotipo clinico nei pazienti con ectopia lentis congenita, esplorare i profili metabolici nell'umore acqueo ( AH) di pazienti con ectopia lentis congenita ed esplorare i cambiamenti longitudinali dei parametri biologici oculari e le complicanze nei pazienti con lente ectopia congenita postoperatoria nella popolazione cinese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

604

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dangying Zheng, M.D
  • Numero di telefono: 020-87330478
  • Email: zhengdyy@163.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Investigatore principale:
          • Dangying Zheng, MD
        • Contatto:
          • Yizhi Liu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di ectopia lentis congenita presso il centro oftalmico di Zhongshan nel periodo 2012-2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di Ectopia lentis congenita.
  • In grado di collaborare agli esami.

Criteri di esclusione:

  • Storia di traumi oftalmici o altri interventi chirurgici oftalmici.
  • Altre malattie oftalmiche come il glaucoma, l'uveite e la malattia della cornea.
  • Non collaborare agli esami.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo non chirurgico: cambiamento di rifrazione, cambiamenti dei parametri oculari e prognosi senza intervento chirurgico
Valutare i cambiamenti a lungo termine nello stato refrattivo, nei parametri oculari, nello sviluppo oculare e nella prognosi visiva in pazienti senza intervento chirurgico di ectopia lentis congenita.
Gruppo chirurgico: sicurezza ed efficacia di diversi interventi chirurgici di ectopia lentis congenita
Per confrontare la sicurezza e l'efficacia di diversi interventi chirurgici di ectopia lentis congenita, tra cui facoemulsificazione, facoemulsificazione + impianto di lenti intraoculari (IOL), facoemulsificazione + impianto di IOL + impianto di anello di tensione capsulare o facoemulsificazione + impianto di IOL + fissazione transsclerale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) viene valutata con un grafico ETDRS ad ogni visita.
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
Stimare l'incidenza delle complicanze sia per il gruppo non chirurgico che per il gruppo chirurgico.
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato delle zonule
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico sarà valutato prima dell'operazione.
Lo stato delle zonule sarà valutato mediante biomicroscopia ad ultrasuoni.
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico sarà valutato prima dell'operazione.
Diametro della radice aortica
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
Il diametro della radice aortica sarà misurato mediante ecocardiografia.
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
Incidenza di cardiopatie valvolari
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
L'incidenza della cardiopatia valvolare (VHD) è definita come il rapporto tra i pazienti con diagnosi di VHD e il numero totale di pazienti arruolati.
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
Lunghezza dell'articolazione metacarpo-falangea
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
La lunghezza dell'articolazione metacarpo-falangea sarà misurata mediante radiografia palmare.
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
Stato di mutazione genetica dei pazienti
Lasso di tempo: Preoperazione
Preleva il sangue per rilevare le mutazioni genetiche esatte nei pazienti tramite il sequenziamento dell'intero esoma.
Preoperazione
Punteggio Z della radice aortica (seni di Valsalva), regolato in base all'area della superficie corporea (punteggio Z)
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
Lo Z-Score verrà calcolato utilizzando il calcolatore della fondazione Marfan (https://marfan.org/dx/zscore-children/). Il punteggio Z normale varia da -2 a 2. Una radice aortica dilatata è definita come un punteggio Z ≥2,0. Uno Z-score maggiore è associato a un aumentato rischio di complicanze aortiche come dissezione, rottura e rigurgito valvolare.
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
L'indice di massa corporea (BMI) è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. L'intervallo normale per la popolazione cinese è compreso tra 18,5 e 23,9. Un indice di massa corporea elevato può indicare un elevato grasso corporeo.
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
Modifica della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
La lunghezza assiale sarà valutata con ZEISS IOLMaster 700 ad ogni visita.
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
Aberrazioni di ordine elevato
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
Le aberrazioni di ordine elevato saranno valutate con Nidek OPD-Scan III ad ogni visita.
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
Perdita di cellule endoteliali della cornea centrale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'intervento
La perdita di cellule endoteliali della cornea centrale sarà calcolata con endocheratoscopio nel gruppo chirurgico.
Prima dell'intervento, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'intervento
Angolo della camera anteriore.
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico sarà valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
L'angolo della camera anteriore sarà valutato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore Tomey Casia 2 (OCT).
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico sarà valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
Inclinazione ed eccentricità della lente intraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
L'inclinazione e l'eccentricità della lente intraoculare sono state valutate con Pentacam nel gruppo chirurgico.
3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
Pressione intraoculare con tonometro senza contatto ad ogni visita.
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
Spessore coroideale
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 3 anni dopo l'operazione.
Lo spessore coroidale sarà misurato con immagini di tomografia a coerenza ottica (OCT).
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 3 anni dopo l'operazione.
Deficit di flusso coriocapillare
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 3 anni dopo l'operazione.
I deficit di flusso della coriocapillare saranno misurati con immagini di angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA).
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 3 anni dopo l'operazione.
Qualità della vita legata alla vista
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 3 anni dopo l'operazione.
La qualità della vita correlata alla vista sarà valutata con il Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 3 anni dopo l'operazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
L'indice di massa corporea (BMI) è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. L'intervallo normale per la popolazione cinese è compreso tra 18,5 e 23,9. Un indice di massa corporea elevato può indicare un elevato grasso corporeo.
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
Lunghezza dell'articolazione metacarpo-falangea
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
La lunghezza dell'articolazione metacarpo-falangea sarà misurata mediante radiografia palmare.
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
Stato di mutazione genetica dei pazienti
Lasso di tempo: Preoperazione
Preleva il sangue per rilevare le mutazioni genetiche esatte nei pazienti tramite il sequenziamento dell'intero esoma.
Preoperazione
Spessore coroideale
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
Lo spessore coroidale sarà misurato con immagini OCT.
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
Deficit di flusso coriocapillare
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
I deficit di flusso di Choriocapillaris saranno misurati con immagini OCTA.
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
Qualità della vita legata alla vista
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
La qualità della vita correlata alla vista sarà valutata con il Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo ei risultati dello studio saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a dicembre 2027 per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta contattando l'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ectopia lentis

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