- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05654025
Studio di follow-up sulla prognosi visiva e le complicanze della lente Ectopia Lentis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lente ectopia congenita è una rara malattia oftalmica che danneggia gravemente la salute fisica e mentale dei pazienti. La chirurgia è attualmente l'unico trattamento definitivo. Tuttavia, i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla vista, lo stato di salute mentale, i parametri biologici oculari di lussazione congenita postoperatoria del cristallino non sono stati studiati sistematicamente nella popolazione cinese.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare la qualità della vita correlata alla vista e lo stato di salute mentale nei pazienti con ectopia lentis congenita, indagare le correlazioni tra genotipo e fenotipo clinico nei pazienti con ectopia lentis congenita, esplorare i profili metabolici nell'umore acqueo ( AH) di pazienti con ectopia lentis congenita ed esplorare i cambiamenti longitudinali dei parametri biologici oculari e le complicanze nei pazienti con lente ectopia congenita postoperatoria nella popolazione cinese.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dangying Zheng, M.D
- Numero di telefono: 020-87330478
- Email: zhengdyy@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
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Investigatore principale:
- Dangying Zheng, MD
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Contatto:
- Yizhi Liu, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di Ectopia lentis congenita.
- In grado di collaborare agli esami.
Criteri di esclusione:
- Storia di traumi oftalmici o altri interventi chirurgici oftalmici.
- Altre malattie oftalmiche come il glaucoma, l'uveite e la malattia della cornea.
- Non collaborare agli esami.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo non chirurgico: cambiamento di rifrazione, cambiamenti dei parametri oculari e prognosi senza intervento chirurgico
Valutare i cambiamenti a lungo termine nello stato refrattivo, nei parametri oculari, nello sviluppo oculare e nella prognosi visiva in pazienti senza intervento chirurgico di ectopia lentis congenita.
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Gruppo chirurgico: sicurezza ed efficacia di diversi interventi chirurgici di ectopia lentis congenita
Per confrontare la sicurezza e l'efficacia di diversi interventi chirurgici di ectopia lentis congenita, tra cui facoemulsificazione, facoemulsificazione + impianto di lenti intraoculari (IOL), facoemulsificazione + impianto di IOL + impianto di anello di tensione capsulare o facoemulsificazione + impianto di IOL + fissazione transsclerale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) viene valutata con un grafico ETDRS ad ogni visita.
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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Stimare l'incidenza delle complicanze sia per il gruppo non chirurgico che per il gruppo chirurgico.
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo stato delle zonule
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico sarà valutato prima dell'operazione.
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Lo stato delle zonule sarà valutato mediante biomicroscopia ad ultrasuoni.
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico sarà valutato prima dell'operazione.
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Diametro della radice aortica
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
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Il diametro della radice aortica sarà misurato mediante ecocardiografia.
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
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Incidenza di cardiopatie valvolari
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
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L'incidenza della cardiopatia valvolare (VHD) è definita come il rapporto tra i pazienti con diagnosi di VHD e il numero totale di pazienti arruolati.
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
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Lunghezza dell'articolazione metacarpo-falangea
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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La lunghezza dell'articolazione metacarpo-falangea sarà misurata mediante radiografia palmare.
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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Stato di mutazione genetica dei pazienti
Lasso di tempo: Preoperazione
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Preleva il sangue per rilevare le mutazioni genetiche esatte nei pazienti tramite il sequenziamento dell'intero esoma.
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Preoperazione
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Punteggio Z della radice aortica (seni di Valsalva), regolato in base all'area della superficie corporea (punteggio Z)
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
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Lo Z-Score verrà calcolato utilizzando il calcolatore della fondazione Marfan (https://marfan.org/dx/zscore-children/). Il punteggio Z normale varia da -2 a 2. Una radice aortica dilatata è definita come un punteggio Z ≥2,0.
Uno Z-score maggiore è associato a un aumentato rischio di complicanze aortiche come dissezione, rottura e rigurgito valvolare.
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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L'indice di massa corporea (BMI) è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
L'intervallo normale per la popolazione cinese è compreso tra 18,5 e 23,9.
Un indice di massa corporea elevato può indicare un elevato grasso corporeo.
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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Modifica della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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La lunghezza assiale sarà valutata con ZEISS IOLMaster 700 ad ogni visita.
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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Aberrazioni di ordine elevato
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
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Le aberrazioni di ordine elevato saranno valutate con Nidek OPD-Scan III ad ogni visita.
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
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Perdita di cellule endoteliali della cornea centrale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'intervento
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La perdita di cellule endoteliali della cornea centrale sarà calcolata con endocheratoscopio nel gruppo chirurgico.
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Prima dell'intervento, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'intervento
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Angolo della camera anteriore.
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico sarà valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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L'angolo della camera anteriore sarà valutato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore Tomey Casia 2 (OCT).
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico sarà valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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Inclinazione ed eccentricità della lente intraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
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L'inclinazione e l'eccentricità della lente intraoculare sono state valutate con Pentacam nel gruppo chirurgico.
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3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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Pressione intraoculare con tonometro senza contatto ad ogni visita.
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione, 3 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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Spessore coroideale
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 3 anni dopo l'operazione.
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Lo spessore coroidale sarà misurato con immagini di tomografia a coerenza ottica (OCT).
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 3 anni dopo l'operazione.
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Deficit di flusso coriocapillare
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 3 anni dopo l'operazione.
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I deficit di flusso della coriocapillare saranno misurati con immagini di angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA).
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 3 anni dopo l'operazione.
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Qualità della vita legata alla vista
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 3 anni dopo l'operazione.
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La qualità della vita correlata alla vista sarà valutata con il Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 3 anni dopo l'operazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
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L'indice di massa corporea (BMI) è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
L'intervallo normale per la popolazione cinese è compreso tra 18,5 e 23,9.
Un indice di massa corporea elevato può indicare un elevato grasso corporeo.
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione
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Lunghezza dell'articolazione metacarpo-falangea
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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La lunghezza dell'articolazione metacarpo-falangea sarà misurata mediante radiografia palmare.
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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Stato di mutazione genetica dei pazienti
Lasso di tempo: Preoperazione
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Preleva il sangue per rilevare le mutazioni genetiche esatte nei pazienti tramite il sequenziamento dell'intero esoma.
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Preoperazione
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Spessore coroideale
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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Lo spessore coroidale sarà misurato con immagini OCT.
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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Deficit di flusso coriocapillare
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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I deficit di flusso di Choriocapillaris saranno misurati con immagini OCTA.
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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Qualità della vita legata alla vista
Lasso di tempo: Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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La qualità della vita correlata alla vista sarà valutata con il Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
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Il gruppo non chirurgico viene valutato alla prima visita e 1, 2, 3 anni dopo l'arruolamento. Il gruppo chirurgico viene valutato prima dell'operazione e 1, 2, 3 anni dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin J, Gong N, Cao Q, Zhou Y, Cai Y, Jin G, Young CA, Yang J, Wang Y, Zheng D. What hinders congenital ectopia lentis patients' follow-up visits? A qualitative study. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030434. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030434.
- Guo D, Jin G, Zhou Y, Zhang X, Cao Q, Lian Z, Guo Y, Zheng D. Mutation spectrum and genotype-phenotype correlations in Chinese congenital ectopia lentis patients. Exp Eye Res. 2021 Jun;207:108570. doi: 10.1016/j.exer.2021.108570. Epub 2021 Apr 16.
- Minsel WR, Bommert H, Pieritz R. [Relationship between speech--formal psychotherapeutic signs and results of client-centered discussion psychotherapy]. Z Klin Psychol Psychother. 1972;20(4):303-10. No abstract available. German.
- Jin GM, Fan M, Cao QZ, Lin JX, Zhang YC, Lin JQ, Wang YY, Young CA, Zheng DY. Trends and characteristics of congenital ectopia lentis in China. Int J Ophthalmol. 2018 Sep 18;11(9):1545-1549. doi: 10.18240/ijo.2018.09.19. eCollection 2018.
- Meng X, Cao X, Jia Y, Pan J, Du Y, Li X. Sutured Scleral Fixation of Posterior Chamber Intraocular Lens in Children under the Age of 9 with Congenital Ectopia Lentis. Ophthalmic Res. 2021;64(5):837-843. doi: 10.1159/000516324. Epub 2021 Jul 9.
- Chen T, Chen J, Jin G, Zhang M, Chen Z, Zheng D, Jiang Y. Clinical Ocular Diagnostic Model of Marfan Syndrome in Patients With Congenital Ectopia Lentis by Pentacam AXL System. Transl Vis Sci Technol. 2021 Jun 1;10(7):3. doi: 10.1167/tvst.10.7.3.
- Chen Z, Chen T, Zhang M, Chen J, Deng M, Zheng J, Lan LN, Jiang Y. Fibrillin-1 gene mutations in a Chinese cohort with congenital ectopia lentis: spectrum and genotype-phenotype analysis. Br J Ophthalmol. 2022 Dec;106(12):1655-1661. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319084. Epub 2021 Jul 19.
- Fuchs J, Rosenberg T. Congenital ectopia lentis. A Danish national survey. Acta Ophthalmol Scand. 1998 Feb;76(1):20-6. doi: 10.1034/j.1600-0420.1998.760105.x.
- Zhang Y, Jin G, Young CA, Cao Q, Lin J, Lin J, Wang Y, Zheng D. Analysis of Corneal Astigmatism before Surgery in Chinese Congenital Ectopia Lentis Patients. Curr Eye Res. 2018 Aug;43(8):972-976. doi: 10.1080/02713683.2018.1470248. Epub 2018 May 23.
- Chen H, Ng KY, Li S, Jin G, Cao Q, Lian Z, Luo X, Ding X, Zheng D. CHARACTERISTICS OF THE FOVEAL MICROVASCULATURE IN CHILDREN WITH MARFAN SYNDROME: An Optical Coherence Tomography Angiography Study. Retina. 2022 Jan 1;42(1):138-151. doi: 10.1097/IAE.0000000000003272.
- Kaur K, Gurnani B. Ectopia Lentis. 2023 Jan 16. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK578193/
- Liu L, Li X, Cao Q, Lian Z, Wu J, Jin G, Zheng D. A Modified Knotless Transscleral Intraocular Lens Fixation Technology for Congenital Ectopia Lentis. Ophthalmol Ther. 2023 Feb;12(1):99-110. doi: 10.1007/s40123-022-00586-9. Epub 2022 Oct 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022KYPJ207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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