Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek naar visuele prognose en complicaties van ectopia lentis-lens

18 mei 2023 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dit is een single-center, observationele cohortstudie met de volgende doelstellingen: Ten eerste willen we de visusgerelateerde kwaliteit van leven en de mentale gezondheidsstatus evalueren bij congenitale ectopia lentis-patiënten. Ten tweede richten we ons op het onderzoeken van de correlaties tussen genotype en klinisch fenotype bij patiënten met congenitale ectopia lentis. Ten derde, om de metabole profielen in het kamerwater (AH) van patiënten met congenitale ectopia lentis te onderzoeken. Ten slotte heeft deze studie tot doel de longitudinale veranderingen van oculaire biologische parameters en complicaties bij patiënten met een postoperatieve congenitale ectopia-lens in de Chinese bevolking te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Congenitale ectopia-lens is een zeldzame oogziekte die de fysieke en mentale gezondheid van patiënten ernstig schaadt. Chirurgie is momenteel de enige definitieve behandeling. De veranderingen in visusgerelateerde kwaliteit van leven, geestelijke gezondheidsstatus, oculaire biologische parameters na operatieve congenitale lensdislocatie zijn echter niet systematisch bestudeerd bij de Chinese bevolking.

In deze studie willen de onderzoekers de visusgerelateerde kwaliteit van leven en de geestelijke gezondheidsstatus evalueren bij congenitale ectopia lentis-patiënten, de correlaties onderzoeken tussen genotype en klinisch fenotype bij patiënten met congenitale ectopia lentis, de metabole profielen in het kamerwater onderzoeken ( AH) van patiënten met congenitale ectopia lentis, en onderzoek de longitudinale veranderingen van oculaire biologische parameters en complicaties bij patiënten met postoperatieve congenitale ectopia lens in de Chinese bevolking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

604

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dangying Zheng, M.D
  • Telefoonnummer: 020-87330478
  • E-mail: zhengdyy@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dangying Zheng, MD
        • Contact:
          • Yizhi Liu, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose congenitale ectopia lentis in het oogheelkundig centrum van Zhongshan in de periode 2012-2022.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van Congenitale Ectopia Lentis.
  • Kan meewerken aan de examens.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oftalmisch trauma of andere oogoperaties.
  • Andere oogziekten zoals glaucoom, uveïtis en hoornvliesaandoeningen.
  • Niet meewerken aan de examens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niet-chirurgische groep: brekingsverandering, oculaire parameterveranderingen en prognose zonder operatie
Om de langetermijnveranderingen in brekingstoestand, oculaire parameter, oculaire ontwikkeling en visuele prognose te evalueren bij patiënten zonder congenitale ectopia lentis-operatie.
Chirurgische groep: veiligheid en werkzaamheid van verschillende aangeboren ectopia lentis-operaties
Om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende congenitale ectopia lentis-operaties te vergelijken, waaronder phaco-emulsificatie, phaco-emulsificatie + intraoculaire lens (IOL) implantatie, phaco-emulsificatie + IOL-implantatie + kapselspanningsringimplantatie of phaco-emulsificatie + IOL-implantatie + transsclerale fixatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie, 3 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt bij elk bezoek geëvalueerd met een ETDRS-kaart.
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie, 3 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie, 3 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Schat de incidentie van complicaties voor zowel de niet-chirurgische groep als de chirurgische groep.
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie, 3 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De staat van zonules
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt beoordeeld bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep zal preoperatief worden beoordeeld.
De toestand van zonules zal worden beoordeeld met behulp van ultrasone biomicroscopie.
Niet-chirurgische groep wordt beoordeeld bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep zal preoperatief worden beoordeeld.
Diameter van de aortawortel
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie
De diameter van de aortawortel wordt gemeten met behulp van echocardiografie.
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie
Incidentie van hartklepaandoeningen
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie
De incidentie van hartklepaandoening (VHD) wordt gedefinieerd als de verhouding tussen patiënten met de diagnose VHD en het totale aantal ingeschreven patiënten.
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie
Metacarpofalangeale gewrichtslengte
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
De lengte van het metacarpofalangeale gewricht wordt gemeten met behulp van een palmaire röntgenfoto.
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Genetische mutatiestatus van patiënten
Tijdsspanne: Vooroperatie
Bloed afnemen om de exacte genmutaties bij patiënten te detecteren via sequentiebepaling van het hele exoom.
Vooroperatie
Aortawortel (Sinussen van Valsalva) Z-score, aangepast op lichaamsoppervlak (Z-score)
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie
Z-Score wordt berekend met behulp van de rekenmachine van de Marfan Foundation (https://marfan.org/dx/zscore-children/). Een normale Z-score varieert van -2 tot 2. Een verwijde aortawortel wordt gedefinieerd als een Z-score ≥2,0. Een grotere Z-score wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op aortacomplicaties zoals dissectie, ruptuur en klepinsufficiëntie.
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
De Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. Het normale bereik voor de Chinese bevolking is 18,5 tot 23,9. Een hoge BMI kan wijzen op een hoog lichaamsvet.
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Verandering van axiale lengte
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie, 3 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
De axiale lengte wordt bij elk bezoek geëvalueerd met ZEISS IOLMaster 700.
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie, 3 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Afwijkingen van hoge orde
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie, 3 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie
Afwijkingen van hoge orde worden bij elk bezoek beoordeeld met Nidek OPD-Scan III.
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie, 3 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie
Verlies van centrale cornea-endotheelcellen
Tijdsspanne: Voor de operatie, en 3 maanden, en 1, 2, 3 jaar na de operatie
Centraal hoornvliesendotheelcelverlies zal worden berekend met endokeratoscoop in chirurgische groep.
Voor de operatie, en 3 maanden, en 1, 2, 3 jaar na de operatie
Hoek van de voorste kamer.
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt beoordeeld bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt beoordeeld vóór de operatie, 3 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
De hoek van de voorste kamer zal worden beoordeeld met behulp van Tomey Casia 2 optische coherentietomografie (OCT) van het voorste segment.
Niet-chirurgische groep wordt beoordeeld bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt beoordeeld vóór de operatie, 3 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Kanteling en excentriciteit van intraoculaire lens
Tijdsspanne: 3 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie
De kanteling en excentriciteit van de intraoculaire lens werd geëvalueerd met Pentacam in de chirurgische groep.
3 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie, 3 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Intraoculaire druk met contactloze tonometer bij elk bezoek.
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie, 3 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Choroïdale dikte
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 3 jaar na de operatie.
Choroïdale dikte zal worden gemeten met optische coherentietomografie (OCT) -beelden.
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 3 jaar na de operatie.
Choriocapillaris stroomtekorten
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 3 jaar na de operatie.
Choriocapillaris stroomtekorten zullen worden gemeten met optische coherentietomografie angiografie (OCTA) beelden.
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 3 jaar na de operatie.
Visiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 3 jaar na de operatie.
Visiegerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 3 jaar na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie
De Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. Het normale bereik voor de Chinese bevolking is 18,5 tot 23,9. Een hoge BMI kan wijzen op een hoog lichaamsvet.
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie
Metacarpofalangeale gewrichtslengte
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
De lengte van het metacarpofalangeale gewricht wordt gemeten met behulp van een palmaire röntgenfoto.
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Genetische mutatiestatus van patiënten
Tijdsspanne: Vooroperatie
Bloed afnemen om de exacte genmutaties bij patiënten te detecteren via sequentiebepaling van het hele exoom.
Vooroperatie
Choroïdale dikte
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Choroïdale dikte wordt gemeten met OCT-afbeeldingen.
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Choriocapillaris stroomtekorten
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Choriocapillaris stroomtekorten zullen worden gemeten met OCTA-beelden.
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Visiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Visiegerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
Niet-chirurgische groep wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en 1, 2, 3 jaar na inschrijving. Chirurgische groep wordt geëvalueerd vóór de operatie en 1, 2, 3 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022KYPJ207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en resultaten zullen worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn in december 2027 voor 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar door contact op te nemen met de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ectopia Lentis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren