Estudio de seguimiento sobre el pronóstico visual y las complicaciones de la ectopia del cristalino
6 de agosto de 2024 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Este es un estudio de cohorte observacional de un solo centro con los siguientes objetivos: en primer lugar, nuestro objetivo es evaluar la calidad de vida relacionada con la visión y el estado de salud mental en pacientes con ectopia lentis congénita.
En segundo lugar, nuestro objetivo es investigar las correlaciones entre el genotipo y el fenotipo clínico en pacientes con ectopia lentis congénita.
En tercer lugar, explorar los perfiles metabólicos en el humor acuoso (HA) de pacientes con ectopia lentis congénita.
Por último, este estudio tiene como objetivo explorar los cambios longitudinales de los parámetros biológicos oculares y las complicaciones en pacientes con ectopia congénita postoperatoria del cristalino en la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La ectopia congénita del cristalino es una rara enfermedad oftálmica que perjudica gravemente la salud física y mental de los pacientes. La cirugía es el único tratamiento definitivo en la actualidad. Sin embargo, los cambios en la calidad de vida relacionada con la visión, el estado de salud mental y los parámetros biológicos oculares después de la luxación congénita del cristalino no se han estudiado sistemáticamente en la población china.
En este ensayo, los investigadores pretenden evaluar la calidad de vida relacionada con la visión y el estado de salud mental en pacientes con ectopia lentis congénita, investigar las correlaciones entre el genotipo y el fenotipo clínico en pacientes con ectopia lentis congénita, explorar los perfiles metabólicos en el humor acuoso ( AH) de pacientes con ectopia lentis congénita, y explorar los cambios longitudinales de los parámetros biológicos oculares y las complicaciones en pacientes con ectopia lentis congénita postoperatoria en la población china.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
604
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dangying Zheng, M.D
- Número de teléfono: 020-87330478
- Correo electrónico: zhengdyy@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
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Investigador principal:
- Dangying Zheng, MD
-
Contacto:
- Yizhi Liu, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes diagnosticados con ectopia lentis congénita en el centro oftálmico de Zhongshan durante 2012-2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Ectopia Lentis Congénita.
- Capaz de cooperar en los exámenes.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo oftálmico u otras cirugías oftálmicas.
- Otras enfermedades oftálmicas como glaucoma, uveítis y enfermedad de la córnea.
- No cooperar en los exámenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo no quirúrgico: cambio refractivo, cambios de parámetros oculares y pronóstico sin cirugía
Evaluar los cambios a largo plazo en el estado refractivo, parámetro ocular, desarrollo ocular y pronóstico visual en pacientes sin cirugía de ectopia lentis congénita.
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Grupo quirúrgico: Seguridad y eficacia de diferentes cirugías de ectopia lentis congénita
Comparar la seguridad y la eficacia de diferentes cirugías de ectopia lentis congénita, incluida la facoemulsificación, facoemulsificación + implante de lente intraocular (LIO), facoemulsificación + implante de LIO + implante de anillo de tensión capsular o facoemulsificación + implante de LIO + fijación transescleral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa antes de la operación, 3 meses y 1, 2, 3 años después de la operación
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La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evalúa con un gráfico ETDRS en cada visita.
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa antes de la operación, 3 meses y 1, 2, 3 años después de la operación
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa antes de la operación, 3 meses y 1, 2, 3 años después de la operación.
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Estimar la incidencia de complicaciones tanto para el grupo no quirúrgico como para el grupo quirúrgico.
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa antes de la operación, 3 meses y 1, 2, 3 años después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estado de las zónulas
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. Se evaluará el grupo quirúrgico antes de la operación.
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Se valorará el estado de las zónulas mediante biomicroscopia ultrasónica.
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. Se evaluará el grupo quirúrgico antes de la operación.
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Diámetro de la raíz aórtica
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación
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El diámetro de la raíz aórtica se medirá mediante ecocardiografía.
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación
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Incidencia de enfermedad cardíaca valvular
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación
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La incidencia de enfermedad valvular cardíaca (VHD) se define como la proporción de pacientes diagnosticados con VHD con respecto al número total de pacientes inscritos.
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación
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Longitud de la articulación metacarpofalángica
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación.
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La longitud de la articulación metacarpofalángica se medirá mediante una radiografía palmar.
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación.
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Estado de mutación genética de los pacientes
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Extraiga sangre para detectar las mutaciones genéticas exactas en pacientes a través de la secuenciación del exoma completo.
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Preoperatorio
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Raíz aórtica (seno de Valsalva) Z-score, ajustado por el área de la superficie corporal (Z-score)
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación
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El Z-Score se calculará utilizando la calculadora de la fundación Marfan (https://marfan.org/dx/zscore-children/). La puntuación Z normal varía de -2 a 2. Una raíz aórtica dilatada se define como una puntuación Z ≥2,0.
Una puntuación Z mayor se asocia con un mayor riesgo de complicaciones aórticas, como disección, ruptura e insuficiencia valvular.
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación.
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El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros.
El rango normal para la población china es de 18,5 a 23,9.
Un IMC alto puede indicar una gran cantidad de grasa corporal.
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación.
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Cambio de longitud axial
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa antes de la operación, 3 meses y 1, 2, 3 años después de la operación.
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La longitud axial se evaluará con ZEISS IOLMaster 700 en cada visita.
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa antes de la operación, 3 meses y 1, 2, 3 años después de la operación.
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Aberraciones de alto orden
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa antes de la operación, 3 meses y 1, 2, 3 años después de la operación
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Las aberraciones de alto orden se evaluarán con Nidek OPD-Scan III en cada visita.
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa antes de la operación, 3 meses y 1, 2, 3 años después de la operación
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Pérdida de células endoteliales de la córnea central
Periodo de tiempo: Antes de la operación, y 3 meses, y 1, 2, 3 años después de la operación
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La pérdida de células endoteliales de la córnea central se calculará con endoqueratoscopio en el grupo quirúrgico.
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Antes de la operación, y 3 meses, y 1, 2, 3 años después de la operación
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Ángulo de la cámara anterior.
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. Se evaluará el grupo quirúrgico antes de la operación, 3 meses y 1, 2, 3 años después de la operación.
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El ángulo de la cámara anterior se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento anterior Tomey Casia 2.
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. Se evaluará el grupo quirúrgico antes de la operación, 3 meses y 1, 2, 3 años después de la operación.
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Inclinación y excentricidad de la lente intraocular
Periodo de tiempo: 3 meses y 1, 2, 3 años después de la operación
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Se evaluó la inclinación y excentricidad de la lente intraocular con Pentacam en el grupo quirúrgico.
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3 meses y 1, 2, 3 años después de la operación
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa antes de la operación, 3 meses y 1, 2, 3 años después de la operación.
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Presión intraocular con tonómetro sin contacto en cada visita.
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa antes de la operación, 3 meses y 1, 2, 3 años después de la operación.
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Espesor coroideo
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 3 años después de la operación.
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El grosor coroideo se medirá con imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT).
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 3 años después de la operación.
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Déficit de flujo coriocapilar
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 3 años después de la operación.
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Los déficits de flujo coriocapilar se medirán con imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA).
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 3 años después de la operación.
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Calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 3 años después de la operación.
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La calidad de vida relacionada con la visión se evaluará con el Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 3 años después de la operación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación
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El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros.
El rango normal para la población china es de 18,5 a 23,9.
Un IMC alto puede indicar una gran cantidad de grasa corporal.
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación
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Longitud de la articulación metacarpofalángica
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación.
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La longitud de la articulación metacarpofalángica se medirá mediante una radiografía palmar.
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación.
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Estado de mutación genética de los pacientes
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Extraiga sangre para detectar las mutaciones genéticas exactas en pacientes a través de la secuenciación del exoma completo.
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Preoperatorio
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Espesor coroideo
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación.
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El grosor coroideo se medirá con imágenes de OCT.
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación.
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Déficit de flujo coriocapilar
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación.
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Los déficits de flujo coriocapilar se medirán con imágenes OCTA.
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación.
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Calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación.
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La calidad de vida relacionada con la visión se evaluará con el Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
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El grupo no quirúrgico se evalúa en la primera visita y 1, 2 y 3 años después de la inscripción. El grupo quirúrgico se evalúa en el preoperatorio y 1, 2, 3 años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin J, Gong N, Cao Q, Zhou Y, Cai Y, Jin G, Young CA, Yang J, Wang Y, Zheng D. What hinders congenital ectopia lentis patients' follow-up visits? A qualitative study. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030434. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030434.
- Guo D, Jin G, Zhou Y, Zhang X, Cao Q, Lian Z, Guo Y, Zheng D. Mutation spectrum and genotype-phenotype correlations in Chinese congenital ectopia lentis patients. Exp Eye Res. 2021 Jun;207:108570. doi: 10.1016/j.exer.2021.108570. Epub 2021 Apr 16.
- Minsel WR, Bommert H, Pieritz R. [Relationship between speech--formal psychotherapeutic signs and results of client-centered discussion psychotherapy]. Z Klin Psychol Psychother. 1972;20(4):303-10. No abstract available. German.
- Jin GM, Fan M, Cao QZ, Lin JX, Zhang YC, Lin JQ, Wang YY, Young CA, Zheng DY. Trends and characteristics of congenital ectopia lentis in China. Int J Ophthalmol. 2018 Sep 18;11(9):1545-1549. doi: 10.18240/ijo.2018.09.19. eCollection 2018.
- Meng X, Cao X, Jia Y, Pan J, Du Y, Li X. Sutured Scleral Fixation of Posterior Chamber Intraocular Lens in Children under the Age of 9 with Congenital Ectopia Lentis. Ophthalmic Res. 2021;64(5):837-843. doi: 10.1159/000516324. Epub 2021 Jul 9.
- Chen T, Chen J, Jin G, Zhang M, Chen Z, Zheng D, Jiang Y. Clinical Ocular Diagnostic Model of Marfan Syndrome in Patients With Congenital Ectopia Lentis by Pentacam AXL System. Transl Vis Sci Technol. 2021 Jun 1;10(7):3. doi: 10.1167/tvst.10.7.3.
- Chen Z, Chen T, Zhang M, Chen J, Deng M, Zheng J, Lan LN, Jiang Y. Fibrillin-1 gene mutations in a Chinese cohort with congenital ectopia lentis: spectrum and genotype-phenotype analysis. Br J Ophthalmol. 2022 Dec;106(12):1655-1661. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319084. Epub 2021 Jul 19.
- Fuchs J, Rosenberg T. Congenital ectopia lentis. A Danish national survey. Acta Ophthalmol Scand. 1998 Feb;76(1):20-6. doi: 10.1034/j.1600-0420.1998.760105.x.
- Zhang Y, Jin G, Young CA, Cao Q, Lin J, Lin J, Wang Y, Zheng D. Analysis of Corneal Astigmatism before Surgery in Chinese Congenital Ectopia Lentis Patients. Curr Eye Res. 2018 Aug;43(8):972-976. doi: 10.1080/02713683.2018.1470248. Epub 2018 May 23.
- Chen H, Ng KY, Li S, Jin G, Cao Q, Lian Z, Luo X, Ding X, Zheng D. CHARACTERISTICS OF THE FOVEAL MICROVASCULATURE IN CHILDREN WITH MARFAN SYNDROME: An Optical Coherence Tomography Angiography Study. Retina. 2022 Jan 1;42(1):138-151. doi: 10.1097/IAE.0000000000003272.
- Liu L, Li X, Cao Q, Lian Z, Wu J, Jin G, Zheng D. A Modified Knotless Transscleral Intraocular Lens Fixation Technology for Congenital Ectopia Lentis. Ophthalmol Ther. 2023 Feb;12(1):99-110. doi: 10.1007/s40123-022-00586-9. Epub 2022 Oct 15.
- Kaur K, Gurnani B. Ectopia Lentis. 2023 Jun 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK578193/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022KYPJ207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio y los resultados se publicarán en una revista revisada por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en diciembre de 2027 durante 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos están disponibles previa solicitud razonable contactando con el autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .