수정체외 수정체의 시각적 예후 및 합병증에 관한 후속 연구
2024년 8월 6일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
이것은 다음과 같은 목적을 가진 단일 센터 관찰 코호트 연구입니다. 첫째, 우리는 선천성 수정체 외이도 환자의 시력 관련 삶의 질과 정신 건강 상태를 평가하는 것을 목표로 합니다.
둘째, 선천성 수정체이소증 환자에서 유전자형과 임상적 표현형의 상관관계를 조사하고자 한다.
셋째, 선천성 수정체 외이염 환자의 수양액(AH)의 대사 프로필을 탐색합니다.
마지막으로, 이 연구는 중국 인구에서 수술 후 선천성 수정체 외안 수정체 환자의 안구 생물학적 매개변수 및 합병증의 종단적 변화를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 외안 렌즈는 환자의 신체적, 정신적 건강을 심각하게 해치는 희귀 안과 질환입니다. 수술은 현재 유일하게 확실한 치료법입니다. 그러나 시력 관련 삶의 질, 정신 건강 상태, 수술 후 수정체의 선천성 탈구 안구 생물학적 매개변수의 변화는 중국 인구에서 체계적으로 연구되지 않았습니다.
이 시험에서 조사관은 선천성 수정체 외이염 환자의 시력 관련 삶의 질과 정신 건강 상태를 평가하고, 선천성 수정체 외이염 환자의 유전자형과 임상적 표현형 사이의 상관관계를 조사하고, 방수의 대사 프로필을 탐색하는 것을 목표로 합니다. AH) 선천성 수정체 수정체 환자의 수술 후 선천성 수정체 수정체 환자의 안구 생물학적 매개변수 및 합병증의 종단적 변화를 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
604
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dangying Zheng, M.D
- 전화번호: 020-87330478
- 이메일: zhengdyy@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
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수석 연구원:
- Dangying Zheng, MD
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연락하다:
- Yizhi Liu, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2012-2022년 동안 Zhongshan 안과 센터에서 선천성 수정체 외이도 진단을 받은 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 선천성 수정체 외이도의 임상적 진단.
- 시험에 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
- 안과 외상 또는 기타 안과 수술의 병력.
- 녹내장, 포도막염 및 각막 질환과 같은 기타 안과 질환.
- 시험에 협조하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비수술군 : 굴절변화, 안구변수 변화, 비수술적 예후
선천성 수정체외과 수술을 받지 않은 환자의 굴절 상태, 안구 매개변수, 안구 발달 및 시력 예후의 장기적인 변화를 평가합니다.
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수술군: 다양한 선천성 수정체 외이도 수술의 안전성과 효능
수정체 유화술, 수정체 유화술 + IOL(Intraocular Lens) 이식, 수정체 유화술 + IOL 이식 + 캡슐 긴장 고리 이식 또는 수정체 유화술 + IOL 이식 + 경공막 고정을 포함한 다양한 선천성 수정체 수정체 수술의 안전성과 효능을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력의 변화
기간: 비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전, 3개월, 수술 후 1, 2, 3년에 평가
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 방문할 때마다 ETDRS 차트로 평가됩니다.
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비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전, 3개월, 수술 후 1, 2, 3년에 평가
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합병증의 발생
기간: 비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전, 3개월, 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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비수술군과 수술군 모두 합병증 발생률을 추정한다.
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비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전, 3개월, 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구역의 상태
기간: 비수술군은 첫 방문 시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가합니다. 수술 그룹은 수술 전 평가를 받게 됩니다.
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Zonules의 상태는 초음파 생체 현미경을 사용하여 평가됩니다.
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비수술군은 첫 방문 시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가합니다. 수술 그룹은 수술 전 평가를 받게 됩니다.
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대동맥 뿌리 직경
기간: 비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가
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대동맥 뿌리 직경은 심초음파를 사용하여 측정됩니다.
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비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가
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심장 판막 질환의 발병률
기간: 비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가
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판막심장질환(VHD)의 발병률은 등록된 총 환자 수에 대한 VHD로 진단된 환자의 비율로 정의됩니다.
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비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가
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중수지절관절 길이
기간: 비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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중수지절 관절 길이는 손바닥 방사선 사진을 사용하여 측정합니다.
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비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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환자의 유전적 돌연변이 상태
기간: 수술 전
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전체 엑솜 시퀀싱을 통해 환자의 정확한 유전자 돌연변이를 검출하기 위해 혈액을 채취합니다.
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수술 전
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대동맥근(발살바동) Z-점수, 체표면적(Z-점수)으로 조정
기간: 비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가
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Z-Score는 Marfan 재단의 계산기(https://marfan.org/dx/zscore-children/)를 사용하여 계산됩니다. 정상적인 Z-점수 범위는 -2에서 2입니다. 확장된 대동맥 근위는 Z-점수 ≥2.0으로 정의됩니다.
더 큰 Z-점수는 박리, 파열 및 판막 역류와 같은 대동맥 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다.
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비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가
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체질량지수(BMI)
기간: 비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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체질량 지수(BMI)는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다.
중국 인구의 정상 범위는 18.5~23.9입니다.
높은 BMI는 높은 체지방률을 나타낼 수 있습니다.
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비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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축 길이의 변화
기간: 비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전, 3개월, 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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방문할 때마다 ZEISS IOLMaster 700으로 축 길이를 평가합니다.
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비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전, 3개월, 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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고차 수차
기간: 비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전, 3개월, 수술 후 1, 2, 3년에 평가
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고차 수차는 방문할 때마다 Nidek OPD-Scan III로 평가됩니다.
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비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전, 3개월, 수술 후 1, 2, 3년에 평가
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중앙 각막 내피 세포 손실
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 2년, 3년
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중앙 각막 내피 세포 손실은 수술군에서 내시경으로 계산됩니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 2년, 3년
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전방 챔버 각도.
기간: 비수술군은 첫 방문 시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가합니다. 수술군은 수술 전, 3개월, 수술 후 1, 2, 3년에 평가됩니다.
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전방 챔버 각도는 Tomey Casia 2 전안부 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 평가됩니다.
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비수술군은 첫 방문 시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가합니다. 수술군은 수술 전, 3개월, 수술 후 1, 2, 3년에 평가됩니다.
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인공 수정체의 기울기와 이심률
기간: 3개월, 수술 후 1년, 2년, 3년
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인공수정체의 기울기와 이심률은 수술군에서 Pentacam으로 평가하였다.
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3개월, 수술 후 1년, 2년, 3년
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안압
기간: 비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전, 3개월, 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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방문할 때마다 비접촉식 안압계로 안내압.
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비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전, 3개월, 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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맥락막 두께
기간: 비수술 그룹은 첫 방문 시와 등록 후 3년 후에 평가됩니다. 수술군은 수술 전과 수술 후 3년에 평가한다.
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맥락막 두께는 OCT(optical coherence tomography) 이미지로 측정됩니다.
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비수술 그룹은 첫 방문 시와 등록 후 3년 후에 평가됩니다. 수술군은 수술 전과 수술 후 3년에 평가한다.
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맥락막모세혈관 흐름 결손
기간: 비수술 그룹은 첫 방문 시와 등록 후 3년 후에 평가됩니다. 수술군은 수술 전과 수술 후 3년에 평가한다.
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맥락막모세혈관층 혈류 결손은 광간섭 단층 혈관조영술(OCTA) 이미지로 측정됩니다.
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비수술 그룹은 첫 방문 시와 등록 후 3년 후에 평가됩니다. 수술군은 수술 전과 수술 후 3년에 평가한다.
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시력 관련 삶의 질
기간: 비수술 그룹은 첫 방문 시와 등록 후 3년 후에 평가됩니다. 수술군은 수술 전과 수술 후 3년에 평가한다.
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시력 관련 삶의 질은 Pediatric Eye Questionnaire(PedEyeQ)로 평가됩니다.
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비수술 그룹은 첫 방문 시와 등록 후 3년 후에 평가됩니다. 수술군은 수술 전과 수술 후 3년에 평가한다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가
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체질량 지수(BMI)는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다.
중국 인구의 정상 범위는 18.5~23.9입니다.
높은 BMI는 높은 체지방률을 나타낼 수 있습니다.
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비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가
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중수지절관절 길이
기간: 비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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중수지절 관절 길이는 손바닥 방사선 사진을 사용하여 측정합니다.
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비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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환자의 유전적 돌연변이 상태
기간: 수술 전
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전체 엑솜 시퀀싱을 통해 환자의 정확한 유전자 돌연변이를 검출하기 위해 혈액을 채취합니다.
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수술 전
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맥락막 두께
기간: 비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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맥락막 두께는 OCT 이미지로 측정됩니다.
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비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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맥락막모세혈관 흐름 적자
기간: 비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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맥락막모세혈관층 흐름 적자는 OCTA 이미지로 측정됩니다.
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비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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시력 관련 삶의 질
기간: 비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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시력 관련 삶의 질은 Pediatric Eye Questionnaire(PedEyeQ)로 평가됩니다.
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비수술군은 초진시와 등록 후 1, 2, 3년에 평가한다. 수술군은 수술 전과 수술 후 1, 2, 3년에 평가한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Guo D, Jin G, Zhou Y, Zhang X, Cao Q, Lian Z, Guo Y, Zheng D. Mutation spectrum and genotype-phenotype correlations in Chinese congenital ectopia lentis patients. Exp Eye Res. 2021 Jun;207:108570. doi: 10.1016/j.exer.2021.108570. Epub 2021 Apr 16.
- Minsel WR, Bommert H, Pieritz R. [Relationship between speech--formal psychotherapeutic signs and results of client-centered discussion psychotherapy]. Z Klin Psychol Psychother. 1972;20(4):303-10. No abstract available. German.
- Jin GM, Fan M, Cao QZ, Lin JX, Zhang YC, Lin JQ, Wang YY, Young CA, Zheng DY. Trends and characteristics of congenital ectopia lentis in China. Int J Ophthalmol. 2018 Sep 18;11(9):1545-1549. doi: 10.18240/ijo.2018.09.19. eCollection 2018.
- Meng X, Cao X, Jia Y, Pan J, Du Y, Li X. Sutured Scleral Fixation of Posterior Chamber Intraocular Lens in Children under the Age of 9 with Congenital Ectopia Lentis. Ophthalmic Res. 2021;64(5):837-843. doi: 10.1159/000516324. Epub 2021 Jul 9.
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- Chen Z, Chen T, Zhang M, Chen J, Deng M, Zheng J, Lan LN, Jiang Y. Fibrillin-1 gene mutations in a Chinese cohort with congenital ectopia lentis: spectrum and genotype-phenotype analysis. Br J Ophthalmol. 2022 Dec;106(12):1655-1661. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319084. Epub 2021 Jul 19.
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- Chen H, Ng KY, Li S, Jin G, Cao Q, Lian Z, Luo X, Ding X, Zheng D. CHARACTERISTICS OF THE FOVEAL MICROVASCULATURE IN CHILDREN WITH MARFAN SYNDROME: An Optical Coherence Tomography Angiography Study. Retina. 2022 Jan 1;42(1):138-151. doi: 10.1097/IAE.0000000000003272.
- Liu L, Li X, Cao Q, Lian Z, Wu J, Jin G, Zheng D. A Modified Knotless Transscleral Intraocular Lens Fixation Technology for Congenital Ectopia Lentis. Ophthalmol Ther. 2023 Feb;12(1):99-110. doi: 10.1007/s40123-022-00586-9. Epub 2022 Oct 15.
- Kaur K, Gurnani B. Ectopia Lentis. 2023 Jun 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK578193/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 결과는 피어 리뷰 저널에 게시됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 2027년 12월부터 10년간 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
해당 작성자에게 연락하여 합당한 요청이 있을 경우 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .