Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania dotyczącego rokowania wzrokowego i powikłań soczewki Ectopia Lentis

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe o następujących celach: Po pierwsze, naszym celem jest ocena jakości życia związanej z widzeniem i stanu zdrowia psychicznego u pacjentów z wrodzoną ektopią soczewki. Po drugie, naszym celem jest zbadanie korelacji między genotypem a fenotypem klinicznym u pacjentów z wrodzoną ektopią soczewki. Po trzecie, zbadanie profili metabolicznych w cieczy wodnistej (AH) pacjentów z wrodzoną ektopią soczewki. Wreszcie, badanie to ma na celu zbadanie podłużnych zmian parametrów biologicznych oka i powikłań u pacjentów z pooperacyjną wrodzoną soczewką ektopową w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wrodzona ektopia soczewki jest rzadką chorobą okulistyczną, która poważnie szkodzi zdrowiu fizycznemu i psychicznemu pacjentów. Operacja jest obecnie jedynym pewnym sposobem leczenia. Jednak zmiany jakości życia związanej z widzeniem, stanu zdrowia psychicznego, parametrów biologicznych oka po operacji wrodzonego zwichnięcia soczewki nie były systematycznie badane w populacji chińskiej.

W tym badaniu badacze zamierzają ocenić jakość życia związaną z widzeniem i stan zdrowia psychicznego u pacjentów z wrodzoną ektopią soczewki, zbadać korelacje między genotypem a fenotypem klinicznym u pacjentów z wrodzoną ektopią soczewki, zbadać profile metaboliczne w cieczy wodnistej ( AH) pacjentów z wrodzoną ektopią soczewki i zbadać podłużne zmiany parametrów biologicznych oka i powikłania u pacjentów z pooperacyjną wrodzoną ektopią soczewki w populacji chińskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

604

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dangying Zheng, M.D
  • Numer telefonu: 020-87330478
  • E-mail: zhengdyy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Główny śledczy:
          • Dangying Zheng, MD
        • Kontakt:
          • Yizhi Liu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem wrodzonej ektopii soczewki w ośrodku okulistycznym Zhongshan w latach 2012-2022.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne wrodzonej ektopii soczewki.
  • Potrafi współpracować na egzaminach.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu okulistycznego lub innych operacji okulistycznych.
  • Inne choroby oczu, takie jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka i choroby rogówki.
  • Brak współpracy na egzaminach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa niechirurgiczna: zmiana refrakcji, zmiany parametrów oka i rokowanie bez operacji
Ocena długoterminowych zmian w stanie refrakcji, parametrach ocznych, rozwoju gałki ocznej i rokowaniach wzrokowych u pacjentów bez operacji wrodzonej ektopii soczewki.
Grupa chirurgiczna: Bezpieczeństwo i skuteczność różnych operacji wrodzonej ektopii soczewki
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych operacji wrodzonej ektopii soczewki, w tym fakoemulsyfikacji, fakoemulsyfikacji + implantacji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), fakoemulsyfikacji + implantacji IOL + implantacji pierścienia napinającego torebkę lub fakoemulsyfikacji + implantacji IOL + mocowania przeztwardówkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją, 3 miesiące oraz 1, 2, 3 lata po operacji
Podczas każdej wizyty oceniana jest najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) za pomocą karty ETDRS.
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją, 3 miesiące oraz 1, 2, 3 lata po operacji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją, 3 miesiące oraz 1, 2, 3 lata po operacji.
Oszacuj częstość występowania powikłań zarówno w grupie niechirurgicznej, jak i chirurgicznej.
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją, 3 miesiące oraz 1, 2, 3 lata po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zonuli
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupa chirurgiczna zostanie oceniona przed operacją.
Stan stref zostanie oceniony za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej.
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupa chirurgiczna zostanie oceniona przed operacją.
Średnica korzenia aorty
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji
Średnica pnia aorty zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii.
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji
Występowanie wad zastawkowych serca
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji
Częstość występowania wad zastawkowych serca (VHD) definiuje się jako stosunek pacjentów, u których zdiagnozowano VHD, do całkowitej liczby włączonych pacjentów.
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji
Długość stawu śródręczno-paliczkowego
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji.
Długość stawu śródręczno-paliczkowego zostanie zmierzona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego dłoni.
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji.
Stan mutacji genetycznych pacjentów
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Pobieraj krew, aby wykrywać dokładne mutacje genów u pacjentów poprzez sekwencjonowanie całego egzomu.
Przedoperacyjny
Korzeń aorty (zatoki Valsalvy) Z-score, dostosowany do powierzchni ciała (Z-score)
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji
Z-Score zostanie obliczony przy użyciu kalkulatora fundacji Marfan (https://marfan.org/dx/zscore-children/). Normalny zakres Z-score od -2 do 2. Rozszerzony korzeń aorty definiuje się jako Z-score ≥2,0. Większy wynik Z wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań aorty, takich jak rozwarstwienie, pęknięcie i niedomykalność zastawki.
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji.
Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. Normalny zakres dla populacji chińskiej wynosi od 18,5 do 23,9. Wysoki wskaźnik BMI może wskazywać na duże otłuszczenie ciała.
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji.
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją, 3 miesiące oraz 1, 2, 3 lata po operacji.
Długość osiowa będzie oceniana za pomocą ZEISS IOLMaster 700 podczas każdej wizyty.
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją, 3 miesiące oraz 1, 2, 3 lata po operacji.
Aberracje wysokiego rzędu
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją, 3 miesiące oraz 1, 2, 3 lata po operacji
Aberracje wysokiego rzędu będą oceniane za pomocą Nidek OPD-Scan III podczas każdej wizyty.
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją, 3 miesiące oraz 1, 2, 3 lata po operacji
Utrata komórek śródbłonka środkowej rogówki
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące i 1, 2, 3 lata po operacji
Ubytek komórek śródbłonka centralnej rogówki zostanie obliczony za pomocą endokeratoskopu w grupie operacyjnej.
Przed operacją, 3 miesiące i 1, 2, 3 lata po operacji
Kąt komory przedniej.
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupa operacyjna będzie oceniana przed operacją, 3 miesiące i 1, 2, 3 lata po operacji.
Kąt komory przedniej zostanie oceniony za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka Tomey Casia 2 (OCT).
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupa operacyjna będzie oceniana przed operacją, 3 miesiące i 1, 2, 3 lata po operacji.
Pochylenie i ekscentryczność soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1, 2, 3 lata po operacji
Pochylenie i ekscentryczność soczewki wewnątrzgałkowej oceniano za pomocą Pentacam w grupie chirurgicznej.
3 miesiące i 1, 2, 3 lata po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją, 3 miesiące oraz 1, 2, 3 lata po operacji.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą tonometru bezkontaktowego na każdej wizycie.
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją, 3 miesiące oraz 1, 2, 3 lata po operacji.
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty i 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją i 3 lata po operacji.
Grubość naczyniówki zostanie zmierzona za pomocą obrazów optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty i 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją i 3 lata po operacji.
Deficyty przepływu naczyniówki włosowatej
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty i 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją i 3 lata po operacji.
Deficyty przepływu w naczyniach włosowatych będą mierzone za pomocą obrazów angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA).
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty i 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją i 3 lata po operacji.
Jakość życia związana ze wzrokiem
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty i 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją i 3 lata po operacji.
Jakość życia związana ze wzrokiem zostanie oceniona za pomocą Pediatrycznego Kwestionariusza Oczu (PedEyeQ).
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty i 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją i 3 lata po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji
Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. Normalny zakres dla populacji chińskiej wynosi od 18,5 do 23,9. Wysoki wskaźnik BMI może wskazywać na duże otłuszczenie ciała.
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji
Długość stawu śródręczno-paliczkowego
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji.
Długość stawu śródręczno-paliczkowego zostanie zmierzona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego dłoni.
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji.
Stan mutacji genetycznych pacjentów
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Pobieraj krew, aby wykrywać dokładne mutacje genów u pacjentów poprzez sekwencjonowanie całego egzomu.
Przedoperacyjny
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji.
Grubość naczyniówki zostanie zmierzona za pomocą obrazów OCT.
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji.
Deficyty przepływu naczyniówki włosowatej
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji.
Deficyty przepływu w naczyniach włosowatych będą mierzone za pomocą obrazów OCTA.
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji.
Jakość życia związana ze wzrokiem
Ramy czasowe: Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji.
Jakość życia związana ze wzrokiem zostanie oceniona za pomocą Pediatrycznego Kwestionariusza Oczu (PedEyeQ).
Grupa niechirurgiczna jest oceniana podczas pierwszej wizyty oraz 1, 2, 3 lata po włączeniu. Grupę operacyjną ocenia się przed operacją oraz 1, 2, 3 lata po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022KYPJ207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w grudniu 2027 r. przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne na uzasadnione żądanie poprzez kontakt z odpowiednim autorem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj