Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie o zrakové prognóze a komplikacích čočky Ectopia Lentis

18. května 2023 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Jedná se o jednocentrovou observační kohortovou studii s následujícími cíli: Za prvé se zaměřujeme na hodnocení kvality života související s viděním a stavu duševního zdraví u pacientů s vrozenou ektopií lentis. Za druhé se zaměřujeme na zkoumání korelací mezi genotypem a klinickým fenotypem u pacientů s kongenitální ektopií lentis. Za třetí, prozkoumat metabolické profily v komorové vodě (AH) pacientů s vrozenou ektopií lentis. A konečně, tato studie si klade za cíl prozkoumat longitudinální změny očních biologických parametrů a komplikací u pacientů s pooperační kongenitální ektopií čočky v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vrozená ektopie čočky je vzácné oční onemocnění, které vážně poškozuje fyzické i duševní zdraví pacientů. Chirurgie je v současnosti jedinou definitivní léčbou. Změny v kvalitě života související se zrakem, stavu duševního zdraví, očních biologických parametrech pooperační vrozené dislokace čočky však nebyly v čínské populaci systematicky studovány.

V této studii se výzkumníci zaměřují na zhodnocení kvality života související s viděním a stavu duševního zdraví u pacientů s vrozenou ektopií lentis, prozkoumají korelace mezi genotypem a klinickým fenotypem u pacientů s vrozenou ektopií lentis, prozkoumají metabolické profily v komorové vodě ( AH) pacientů s kongenitální ektopií čočky a prozkoumat longitudinální změny očních biologických parametrů a komplikace u pacientů s pooperační kongenitální ektopií čočky v čínské populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

604

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dangying Zheng, M.D
  • Telefonní číslo: 020-87330478
  • E-mail: zhengdyy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dangying Zheng, MD
        • Kontakt:
          • Yizhi Liu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou kongenitální ektopie lentis v očním centru Zhongshan v letech 2012-2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza kongenitální ektopie lentis.
  • Umět spolupracovat při zkouškách.

Kritéria vyloučení:

  • Historie očního traumatu nebo jiných očních operací.
  • Další oční onemocnění, jako je glaukom, uveitida a onemocnění rohovky.
  • Při vyšetřeních nespolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nechirurgická skupina: Refrakční změna, změny očních parametrů a prognóza bez operace
Zhodnotit dlouhodobé změny refrakčního stavu, očního parametru, očního vývoje a zrakové prognózy u pacientů bez operace vrozené ektopie lentis.
Chirurgická skupina: Bezpečnost a účinnost různých operací kongenitální ektopie lentis
Porovnat bezpečnost a účinnost různých operací kongenitální ektopie lentis, včetně fakoemulzifikace, fakoemulzifikace + implantace nitrooční čočky (IOL), fakoemulzifikace + implantace nitrooční čočky + implantace kapsulárního tenzního prstence nebo fakoemulzifikace + implantace IOL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací, 3 měsíce a 1, 2, 3 roky po operaci
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) je hodnocena pomocí tabulky ETDRS při každé návštěvě.
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací, 3 měsíce a 1, 2, 3 roky po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací, 3 měsíce a 1, 2, 3 roky po operaci.
Odhadněte výskyt komplikací pro nechirurgickou i chirurgickou skupinu.
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací, 3 měsíce a 1, 2, 3 roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav zón
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Chirurgická skupina bude posouzena před operací.
Stav zonul bude hodnocen pomocí ultrazvukové biomikroskopie.
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Chirurgická skupina bude posouzena před operací.
Průměr kořene aorty
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci
Průměr kořene aorty bude měřen pomocí echokardiografie.
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci
Výskyt chlopenního onemocnění srdce
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci
Incidence chlopenní choroby srdeční (VHD) je definována jako poměr pacientů s diagnostikovanou VHD k celkovému počtu zařazených pacientů.
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci
Délka metakarpofalangeálního kloubu
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci.
Délka metakarpofalangeálního kloubu bude měřena pomocí palmárního rentgenového snímku.
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci.
Stav genetické mutace pacientů
Časové okno: Předoperační
Odeberte krev k detekci přesných genových mutací u pacientů pomocí sekvenování celého exomu.
Předoperační
Kořen aorty (Valsalvovy dutiny) Z-skóre, upravené podle plochy povrchu těla (Z-skóre)
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci
Z-score bude vypočítáno pomocí kalkulačky nadace Marfan (https://marfan.org/dx/zscore-children/). Normální Z-skóre se pohybuje od -2 do 2. Dilatovaný kořen aorty je definován jako Z-skóre ≥2,0. Větší Z-skóre je spojeno se zvýšeným rizikem aortálních komplikací, jako je disekce, ruptura a chlopenní regurgitace.
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci.
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. Normální rozmezí pro čínskou populaci je 18,5 až 23,9. Vysoké BMI může znamenat vysoký tělesný tuk.
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci.
Změna osové délky
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací, 3 měsíce a 1, 2, 3 roky po operaci.
Axiální délka bude vyhodnocena pomocí ZEISS IOLMaster 700 při každé návštěvě.
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací, 3 měsíce a 1, 2, 3 roky po operaci.
Aberace vysokého řádu
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací, 3 měsíce a 1, 2, 3 roky po operaci
Aberace vysokého řádu budou hodnoceny pomocí Nidek OPD-Scan III při každé návštěvě.
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací, 3 měsíce a 1, 2, 3 roky po operaci
Ztráta endoteliálních buněk centrální rohovky
Časové okno: Před operací a 3 měsíce a 1, 2, 3 roky po operaci
Ztráta endoteliálních buněk centrální rohovky bude vypočtena pomocí endokeratoskopu v chirurgické skupině.
Před operací a 3 měsíce a 1, 2, 3 roky po operaci
Úhel přední komory.
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina bude hodnocena před operací, 3 měsíce a 1, 2, 3 roky po operaci.
Úhel přední komory bude hodnocen pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu Tomey Casia 2 (OCT).
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina bude hodnocena před operací, 3 měsíce a 1, 2, 3 roky po operaci.
Sklon a excentricita nitrooční čočky
Časové okno: 3 měsíce a 1, 2, 3 roky po operaci
Sklon a excentricita nitrooční čočky byl hodnocen pomocí Pentacam v chirurgické skupině.
3 měsíce a 1, 2, 3 roky po operaci
Nitrooční tlak
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací, 3 měsíce a 1, 2, 3 roky po operaci.
Nitrooční tlak s bezkontaktním tonometrem při každé návštěvě.
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací, 3 měsíce a 1, 2, 3 roky po operaci.
Tloušťka cévnatky
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 3 roky po operaci.
Tloušťka cévnatky bude měřena pomocí snímků z optické koherentní tomografie (OCT).
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 3 roky po operaci.
Choriocapillaris průtokové deficity
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 3 roky po operaci.
Deficity toku choriocapillaris budou měřeny pomocí snímků z optické koherentní tomografie (OCTA).
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 3 roky po operaci.
Kvalita života související s viděním
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 3 roky po operaci.
Kvalita života související s viděním bude hodnocena pomocí Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 3 roky po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. Normální rozmezí pro čínskou populaci je 18,5 až 23,9. Vysoké BMI může znamenat vysoký tělesný tuk.
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci
Délka metakarpofalangeálního kloubu
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci.
Délka metakarpofalangeálního kloubu bude měřena pomocí palmárního rentgenového snímku.
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci.
Stav genetické mutace pacientů
Časové okno: Předoperační
Odeberte krev k detekci přesných genových mutací u pacientů pomocí sekvenování celého exomu.
Předoperační
Tloušťka cévnatky
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci.
Tloušťka cévnatky bude měřena pomocí OCT snímků.
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci.
Choriocapillaris průtokové deficity
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci.
Deficity toku choriocapillaris budou měřeny pomocí OCTA snímků.
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci.
Kvalita života související s viděním
Časové okno: Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci.
Kvalita života související s viděním bude hodnocena pomocí Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
Nechirurgická skupina je hodnocena při první návštěvě a 1, 2, 3 roky po zařazení. Operační skupina je hodnocena před operací a 1, 2, 3 roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022KYPJ207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a výsledky budou publikovány v recenzovaném časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v prosinci 2027 po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou k dispozici na základě přiměřené žádosti kontaktováním příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ectopia Lentis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit