Estudo de Acompanhamento sobre o Prognóstico Visual e Complicações da Ectopia Lentis Lens
6 de agosto de 2024 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Este é um estudo de coorte observacional de centro único com os seguintes objetivos: Em primeiro lugar, pretendemos avaliar a qualidade de vida relacionada à visão e o estado de saúde mental em pacientes com ectopia lentis congênita.
Em segundo lugar, pretendemos investigar as correlações entre genótipo e fenótipo clínico em pacientes com ectopia lentis congênita.
Em terceiro lugar, explorar os perfis metabólicos no humor aquoso (AH) de pacientes com ectopia lentis congênita.
Por fim, este estudo visa explorar as alterações longitudinais dos parâmetros biológicos oculares e complicações em pacientes com lente de ectopia congênita pós-operatória na população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A ectopia congênita do cristalino é uma doença oftalmológica rara que prejudica gravemente a saúde física e mental dos pacientes. A cirurgia é o único tratamento definitivo até o momento. No entanto, as mudanças na qualidade de vida relacionada à visão, estado de saúde mental, parâmetros biológicos oculares, deslocamento congênito pós-operatório da lente não foram sistematicamente estudados na população chinesa.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar a qualidade de vida relacionada à visão e o estado de saúde mental em pacientes com ectopia lentis congênita, investigar as correlações entre genótipo e fenótipo clínico em pacientes com ectopia lentis congênita, explorar os perfis metabólicos no humor aquoso ( AH) de pacientes com ectopia lentis congênita e explorar as alterações longitudinais dos parâmetros biológicos oculares e complicações em pacientes com lente ectopia congênita pós-operatória na população chinesa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
604
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dangying Zheng, M.D
- Número de telefone: 020-87330478
- E-mail: zhengdyy@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
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Investigador principal:
- Dangying Zheng, MD
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Contato:
- Yizhi Liu, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes diagnosticados com ectopia lentis congênita no centro oftalmológico de Zhongshan durante 2012-2022.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Ectopia Lentis Congênita.
- Capaz de cooperar nos exames.
Critério de exclusão:
- História de trauma oftalmológico ou outras cirurgias oftalmológicas.
- Outras doenças oftálmicas, como glaucoma, uveíte e doença da córnea.
- Não cooperar nos exames.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo não cirúrgico: alteração refrativa, alterações dos parâmetros oculares e prognóstico sem cirurgia
Avaliar as mudanças a longo prazo no estado refrativo, parâmetro ocular, desenvolvimento ocular e prognóstico visual em pacientes sem cirurgia de ectopia lentis congênita.
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Grupo cirúrgico: Segurança e eficácia de diferentes cirurgias de ectopia lentis congênita
Comparar a segurança e a eficácia de diferentes cirurgias de ectopia lentis congênita, incluindo facoemulsificação, facoemulsificação + implante de lente intraocular (LIO), facoemulsificação + implante de LIO + implante de anel de tensão capsular ou facoemulsificação + implante de LIO + fixação transescleral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório, 3 meses e 1, 2, 3 anos após a operação
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) é avaliada com um gráfico ETDRS em cada visita.
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório, 3 meses e 1, 2, 3 anos após a operação
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Incidência de complicações
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório, 3 meses e 1, 2, 3 anos após a operação.
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Estimar a incidência de complicações tanto para o grupo não cirúrgico quanto para o grupo cirúrgico.
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório, 3 meses e 1, 2, 3 anos após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O estado das zônulas
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico será avaliado no pré-operatório.
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O estado das zônulas será avaliado por biomicroscopia ultrassônica.
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico será avaliado no pré-operatório.
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Diâmetro da raiz aórtica
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação
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O diâmetro da raiz da aorta será medido por meio de ecocardiografia.
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação
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Incidência de doença cardíaca valvular
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação
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A incidência de doença valvular cardíaca (VHD) é definida como a proporção de pacientes diagnosticados com VHD para o número total de pacientes inscritos.
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação
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Comprimento da articulação metacarpofalângica
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação.
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O comprimento da articulação metacarpofalângica será medido usando radiografia palmar.
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação.
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Estado de mutação genética dos pacientes
Prazo: Pré-operação
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Colete sangue para detectar as mutações genéticas exatas em pacientes por meio do sequenciamento completo do exoma.
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Pré-operação
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Z-score da Raiz Aórtica (Seios de Valsalva), ajustado pela área da superfície corporal (Z-score)
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação
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O Z-Score será calculado usando a calculadora da fundação Marfan (https://marfan.org/dx/zscore-children/). O escore Z normal varia de -2 a 2. Uma raiz aórtica dilatada é definida como um escore Z ≥2,0.
Um escore Z maior está associado a um risco aumentado de complicações aórticas, como dissecção, ruptura e regurgitação valvular.
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação.
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O índice de massa corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros.
A faixa normal para a população chinesa é de 18,5 a 23,9.
Um IMC alto pode indicar gordura corporal elevada.
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação.
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Alteração do comprimento axial
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório, 3 meses e 1, 2, 3 anos após a operação.
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O comprimento axial será avaliado com ZEISS IOLMaster 700 em cada visita.
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório, 3 meses e 1, 2, 3 anos após a operação.
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Aberrações de alta ordem
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório, 3 meses e 1, 2, 3 anos após a operação
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As aberrações de alta ordem serão avaliadas com Nidek OPD-Scan III em cada visita.
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório, 3 meses e 1, 2, 3 anos após a operação
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Perda de células endoteliais centrais da córnea
Prazo: Pré-operatório e 3 meses e 1, 2, 3 anos pós-operatório
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A perda de células endoteliais da córnea central será calculada com endoceratoscópio no grupo cirúrgico.
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Pré-operatório e 3 meses e 1, 2, 3 anos pós-operatório
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Ângulo da câmara anterior.
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico será avaliado pré-operatório, 3 meses e 1, 2, 3 anos pós-operatório.
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O ângulo da câmara anterior será avaliado por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) do segmento anterior Tomey Casia 2.
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico será avaliado pré-operatório, 3 meses e 1, 2, 3 anos pós-operatório.
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Inclinação e excentricidade da lente intraocular
Prazo: 3 meses e 1, 2, 3 anos após a operação
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A inclinação e a excentricidade da lente intraocular foram avaliadas com Pentacam no grupo cirúrgico.
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3 meses e 1, 2, 3 anos após a operação
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Pressão intraocular
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório, 3 meses e 1, 2, 3 anos após a operação.
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Pressão intraocular com tonômetro sem contato em cada visita.
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório, 3 meses e 1, 2, 3 anos após a operação.
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Espessura da coroide
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 3 anos após a operação.
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A espessura da coroide será medida com imagens de tomografia de coerência óptica (OCT).
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 3 anos após a operação.
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Déficits de fluxo coriocapilar
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 3 anos após a operação.
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Déficits de fluxo coriocapilar serão medidos com imagens de angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA).
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 3 anos após a operação.
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Qualidade de vida relacionada à visão
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 3 anos após a operação.
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A qualidade de vida relacionada à visão será avaliada com o Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 3 anos após a operação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação
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O índice de massa corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros.
A faixa normal para a população chinesa é de 18,5 a 23,9.
Um IMC alto pode indicar gordura corporal elevada.
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação
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Comprimento da articulação metacarpofalângica
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação.
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O comprimento da articulação metacarpofalângica será medido usando radiografia palmar.
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação.
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Estado de mutação genética dos pacientes
Prazo: Pré-operação
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Colete sangue para detectar as mutações genéticas exatas em pacientes por meio do sequenciamento completo do exoma.
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Pré-operação
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Espessura da coroide
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação.
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A espessura da coroide será medida com imagens de OCT.
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação.
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Déficits de fluxo coriocapilar
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação.
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Déficits de fluxo coriocapilar serão medidos com imagens OCTA.
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação.
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Qualidade de vida relacionada à visão
Prazo: O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação.
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A qualidade de vida relacionada à visão será avaliada com o Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
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O grupo não cirúrgico é avaliado na primeira visita e 1, 2, 3 anos após a inscrição. O grupo cirúrgico é avaliado no pré-operatório e 1, 2, 3 anos após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin J, Gong N, Cao Q, Zhou Y, Cai Y, Jin G, Young CA, Yang J, Wang Y, Zheng D. What hinders congenital ectopia lentis patients' follow-up visits? A qualitative study. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030434. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030434.
- Guo D, Jin G, Zhou Y, Zhang X, Cao Q, Lian Z, Guo Y, Zheng D. Mutation spectrum and genotype-phenotype correlations in Chinese congenital ectopia lentis patients. Exp Eye Res. 2021 Jun;207:108570. doi: 10.1016/j.exer.2021.108570. Epub 2021 Apr 16.
- Minsel WR, Bommert H, Pieritz R. [Relationship between speech--formal psychotherapeutic signs and results of client-centered discussion psychotherapy]. Z Klin Psychol Psychother. 1972;20(4):303-10. No abstract available. German.
- Jin GM, Fan M, Cao QZ, Lin JX, Zhang YC, Lin JQ, Wang YY, Young CA, Zheng DY. Trends and characteristics of congenital ectopia lentis in China. Int J Ophthalmol. 2018 Sep 18;11(9):1545-1549. doi: 10.18240/ijo.2018.09.19. eCollection 2018.
- Meng X, Cao X, Jia Y, Pan J, Du Y, Li X. Sutured Scleral Fixation of Posterior Chamber Intraocular Lens in Children under the Age of 9 with Congenital Ectopia Lentis. Ophthalmic Res. 2021;64(5):837-843. doi: 10.1159/000516324. Epub 2021 Jul 9.
- Chen T, Chen J, Jin G, Zhang M, Chen Z, Zheng D, Jiang Y. Clinical Ocular Diagnostic Model of Marfan Syndrome in Patients With Congenital Ectopia Lentis by Pentacam AXL System. Transl Vis Sci Technol. 2021 Jun 1;10(7):3. doi: 10.1167/tvst.10.7.3.
- Chen Z, Chen T, Zhang M, Chen J, Deng M, Zheng J, Lan LN, Jiang Y. Fibrillin-1 gene mutations in a Chinese cohort with congenital ectopia lentis: spectrum and genotype-phenotype analysis. Br J Ophthalmol. 2022 Dec;106(12):1655-1661. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319084. Epub 2021 Jul 19.
- Fuchs J, Rosenberg T. Congenital ectopia lentis. A Danish national survey. Acta Ophthalmol Scand. 1998 Feb;76(1):20-6. doi: 10.1034/j.1600-0420.1998.760105.x.
- Zhang Y, Jin G, Young CA, Cao Q, Lin J, Lin J, Wang Y, Zheng D. Analysis of Corneal Astigmatism before Surgery in Chinese Congenital Ectopia Lentis Patients. Curr Eye Res. 2018 Aug;43(8):972-976. doi: 10.1080/02713683.2018.1470248. Epub 2018 May 23.
- Chen H, Ng KY, Li S, Jin G, Cao Q, Lian Z, Luo X, Ding X, Zheng D. CHARACTERISTICS OF THE FOVEAL MICROVASCULATURE IN CHILDREN WITH MARFAN SYNDROME: An Optical Coherence Tomography Angiography Study. Retina. 2022 Jan 1;42(1):138-151. doi: 10.1097/IAE.0000000000003272.
- Liu L, Li X, Cao Q, Lian Z, Wu J, Jin G, Zheng D. A Modified Knotless Transscleral Intraocular Lens Fixation Technology for Congenital Ectopia Lentis. Ophthalmol Ther. 2023 Feb;12(1):99-110. doi: 10.1007/s40123-022-00586-9. Epub 2022 Oct 15.
- Kaur K, Gurnani B. Ectopia Lentis. 2023 Jun 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK578193/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022KYPJ207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e os resultados serão publicados em uma revista revisada por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis em dezembro de 2027 por 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável, entrando em contato com o autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .