硬化療法と組み合わせた高周波アブレーション後の悪影響の軽減に関する研究
調査の概要
詳細な説明
下肢の慢性静脈不全症（CVI）は、一般的に臨床的に見られる症候群です。 毛細血管拡張症（またはクモ状静脈）、網状静脈、静脈瘤（VVS）、浮腫、色素沈着および/または湿疹、リポソーム硬化症、白色萎縮症として現れることがあります。静脈瘤は、美容上の問題、痛み、腫れ、かゆみ、潰瘍などの症状から治療を求める患者が多くなっています。手術。 硬化療法と組み合わせたラジオ波焼灼療法（RFA）は、大伏在静脈（GSV）幹から毛細血管拡張症（またはスパイダー静脈）に至るまで、臨床的に適用可能な広範な静脈瘤治療です。米国の静脈瘤および慢性静脈疾患の治療ガイドライン下肢は、伏在静脈不全の治療に安全で効果的な血管内熱アブレーション (RFA を含む) を推奨しています。 泡硬化療法とは、硬化剤を空気と一定の割合で混合し、静脈血管に注入することで患部の静脈をふさぎ、静脈に人為的な血栓や線維化を生じさせる治療法です。 シンプルで経済的、かつ低侵襲性であるため、臨床現場で広く使用されています。
色素沈着、線維性硬化、および痛みは、RFA と硬化療法を組み合わせた後の最も一般的な合併症です。 色素沈着過剰は、赤血球の血管外遊出とヘモジデリン沈着による皮膚の茶色がかった変色です。 線維性硬結と痛みは、主に血栓症、炎症、および血管線維症によって引き起こされます。 スロデキシドは、80% ヘパリン硫酸 + 20%抗血栓性、線維素溶解性、抗炎症性、内皮保護性、および血管調節特性を持つ硫酸コーン。 この薬剤は静脈潰瘍に使用され、静脈血栓塞栓症の再発を防ぎ、出血合併症の発生率が低いです。
私たちの部門での臨床観察では、スロデキシドを追加すると、RFAと硬化療法を組み合わせた後の有害事象の影響を軽減または改善できることがわかりました。
この研究の目的は、RFA と硬化療法を併用した静脈瘤患者にスロデキシドを追加することで、色素沈着と線維症の消失が促進されるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chunshui He, Doctor
- 電話番号：18981885601
- メール：Chunshuihe@msn.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Jiahui Zhou, Master
- 電話番号：15517943987
- メール：15517943987@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳以上
- C2 - C5 静脈瘤 / CVI 症候性の原発性 GSV、SSV、または AASV 機能不全、カラーデュプレックスで 0.5 秒を超える逆流を伴う、高周波アブレーションと硬化療法を受ける患者に適格
- BMI
- 皮膚の色は正常範囲内であり、観察された指標に影響を与える明らかな皮膚の色ムラや皮膚疾患はありません。
除外基準:
- 急性表在性または深部静脈血栓症
- 喘息および脳卒中の病歴
- 観察指標に影響を与える手術領域の皮膚疾患、傷跡、感染症、およびその他の状態があります。
- 妊娠
- 肝臓と腎臓の機能に重大な損傷
- 重度の肥満（BMI>35）および下肢の重度の浮腫
- その他は、硬化療法と組み合わせた静脈内高周波アブレーションの対象外です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スロデキシドの服用
硬化療法と組み合わせた高周波アブレーションを受けた静脈瘤患者 60 人に、手術後 2 か月間、スロデキシド ソフトジェル 250LSU を 1 日 2 回投与しました。
|
手術後、手術後1ヶ月、手術後3ヶ月のスロデキシドを服用したグループの色素沈着、線維化、痛みなどの指標の回復が観察されました
|
|
介入なし：薬を服用していない
硬化療法と組み合わせた高周波アブレーションを受けた下肢の静脈瘤患者 60 人が選択され、手術後にスロデキシドを服用しませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後3ヶ月の色素沈着面積と色の濃さの変化。
時間枠：3ヶ月
|
コンピューター ソフトウェア (ImageJ およびブラウン ピクセル分布ヒストグラム ジョイント カラー デコンボリューション) を使用して、色素沈着の領域と色深度を計算および記録し、異なる時点でそれらを比較します。
|
3ヶ月
|
|
術後3ヶ月のうっ血部位の変化。
時間枠：3ヶ月
|
コンピュータソフトウェア（ImageJ）は、混雑しているエリアを計算して記録し、異なる時間で比較します。
|
3ヶ月
|
|
術後3ヶ月の線維性硬結の発生率と硬さ（ショア硬さ）の変化。
時間枠：3ヶ月
|
繊維硬化の硬度は、ショア硬度計を使用して計算および記録され、異なる時点で比較されます。硬い結び目が柔らかくなるにつれて、硬度は低下するはずです。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血性合併症の発生率
時間枠：3ヶ月
|
出血性合併症の発生状況を定期的に確認し、フォローアップします。（吐血、吐血、下血など）
|
3ヶ月
|
|
術後 3 か月間のビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコアの変化
時間枠：3ヶ月
|
痛みのスコアは Visual Analogue Scale に記録され、異なる時点で比較されます。スケールは 1 から 10 まであり、スコアが高いほど痛みが強くなります。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。